Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

ranibizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lucentis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lucentis
3. Come si somministra Lucentis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lucentis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lucentis e per cosa si utilizza

Che cos'è Lucentis

Lucentis è una soluzione iniettata nell'occhio. Lucentis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene il principio attivo ranibizumab.

Per cosa si utilizza Lucentis

Lucentis è utilizzato negli adulti per trattare diverse malattie oculari che causano alterazione della vista.

Queste malattie sono il risultato di un danno alla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio) provocato da:

• La crescita di vasi sanguigni anomali, che perdono liquido. Questo si osserva in malattie come la degenerazione maculare legata all'età (DMLA) e la retinopatia diabetica proliferativa (RDP, una malattia causata dal diabete). Può anche essere associata alla neovascolarizzazione coroideale (NVC) dovuta a miopia patologica (MP), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o NVC infiammatoria.
• Edema maculare (gonfiore al centro della retina). La causa di questo gonfiore può essere il diabete (una malattia nota come edema maculare diabetico (EMD)) oppure un blocco delle vene retiniche (una malattia nota come occlusione della vena della retina (OVR)).

Come agisce Lucentis

Lucentis riconosce e si lega specificamente a una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) umano presente negli occhi. In eccesso, il VEGF-A causa la crescita di vasi sanguigni anomali e gonfiore nell'occhio, che può portare a un deterioramento della vista in malattie come DMLA, EMD, RDP, OVR, MP e NVC. Legandosi al VEGF-A, Lucentis può impedirne l'azione e prevenire tale crescita anomala e gonfiore.

In queste malattie, Lucentis può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la vista.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lucentis

Non le deve essere somministrato Lucentis

• Se è allergico al ranibizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione all’occhio o nelle sue immediate vicinanze.
• Se ha dolore o arrossamento (grave infiammazione intraoculare) all’occhio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Lucentis

• Lucentis viene somministrato mediante iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Lucentis, può svilupparsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione), distacco o lacerazione di uno dei tessuti situati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), oppure opacizzazione del cristallino (cataratta). È importante identificare e trattare tempestivamente tali infezioni o distacchi della retina. Informi immediatamente il medico se nota sintomi come dolore all’occhio o aumento del disagio oculare, peggioramento dell’arrossamento, visione offuscata o riduzione della vista, aumento del numero di piccoli punti scuri nel campo visivo o maggiore sensibilità alla luce.
• In alcuni pazienti, dopo l’iniezione, la pressione all’interno dell’occhio può aumentare temporaneamente. Potrebbe non accorgersene, pertanto il medico potrebbe monitorare la pressione oculare dopo ogni iniezione.
• Informi il medico se in precedenza ha avuto malattie agli occhi o ha ricevuto trattamenti agli occhi, oppure se ha avuto un ictus o segni transitori di ictus (debolezza o paralisi di un arto o del viso, difficoltà nel parlare o nel comprendere). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Lucentis rappresenti il trattamento più appropriato per lei.

Per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento con Lucentis, vedere la sezione 4 (“Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di Lucentis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è stato stabilito in questi gruppi di età.

Altri medicinali e Lucentis

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Lucentis.
• Non vi sono dati sull’uso di Lucentis in donne in gravidanza. Lucentis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico prima del trattamento con Lucentis.
• Piccole quantità di Lucentis possono passare nel latte materno; pertanto, l’uso di Lucentis durante l’allattamento non è raccomandato. Consulti il medico o il farmacista prima del trattamento con Lucentis.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo il trattamento con Lucentis potrebbe sperimentare una visione offuscata temporanea. In tal caso, non guidi e non usi macchinari finché questo sintomo non sia scomparso.

3. Come si somministra Lucentis

Lucentis viene somministrato dall'oftalmologo sotto forma di iniezione singola nell'occhio, sotto anestesia locale. La dose abituale di un'iniezione è di 0,05 ml (contenente 0,5 mg di principio attivo). La siringa preriempita contiene una quantità superiore alla dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile in eccesso non verrà somministrato completamente. L'eccesso di volume deve essere espulso prima dell'iniezione. Se viene iniettato l'intero contenuto della siringa preriempita, ciò potrebbe causare un sovradosaggio.

L'intervallo tra due dosi somministrate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane. Tutte le iniezioni saranno effettuate da un oftalmologo.

Per prevenire un'infezione, prima dell'iniezione il medico le laverà accuratamente l'occhio. Il medico le somministrerà inoltre un'anestesia locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe avvertire durante l'iniezione.

Il trattamento inizia con un'iniezione di Lucentis al mese. Il medico controllerà l'evoluzione della malattia del suo occhio e, in base alla risposta al trattamento, deciderà se necessita di ulteriore terapia e quando deve essere trattato.

Alla fine del foglio illustrativo, nella sezione “Come preparare e somministrare Lucentis”, sono riportate istruzioni dettagliate sull'uso.

Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)

Lucentis può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni e non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Prima di interrompere il trattamento con Lucentis

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Lucentis, si rechi alla successiva visita e ne parli prima col suo medico. Il medico le fornirà consigli e deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Lucentis.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Lucentis sono dovuti o al medicamento stesso o alla procedura di iniezione e la maggior parte riguarda l'occhio.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): distacco o lacerazione di uno strato nella parte interna dell'occhio (distacco o lacerazione della retina), che provoca lampi di luce con particelle fluttuanti, evolutivi fino a una perdita transitoria della vista o appannamento del cristallino (cataratta).

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): cecità, infezione del bulbo oculare (endoftalmite) con infiammazione della parte interna dell'occhio.

I sintomi che potrebbe manifestare sono dolore o aumento del fastidio oculare, peggioramento dell'arrossamento dell'occhio, vista offuscata o riduzione della vista, aumento del numero di piccole macchie nella vista o maggiore sensibilità alla luce. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Gli effetti indesiderati oculari includono: infiammazione oculare, emorragia nella parte posteriore dell'occhio (emorragia retinica), alterazioni della vista, dolore oculare, piccole particelle o macchie nella vista (corpi mobili), presenza di sangue nell'occhio, irritazione oculare, sensazione di avere qualcosa nell'occhio, aumento della produzione lacrimale, infiammazione o infezione al bordo delle palpebre, occhio secco, arrossamento o prurito oculare e aumento della pressione oculare.

Gli effetti indesiderati non oculari includono: mal di gola, congestione nasale, gocciolamento nasale, cefalea e dolore alle articolazioni.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Lucentis:

Effetti indesiderati comuni

Gli effetti indesiderati oculari includono: riduzione della nitidezza visiva, gonfiore di una sezione dell'occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell'occhio), piccole lesioni sulla superficie dell'occhio, vista offuscata, emorragia nel sito di iniezione, emorragia oculare, secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio oculare, gonfiore della palpebra, dolore alla palpebra.

Gli effetti indesiderati non oculari includono: infezione delle vie urinarie, conteggio basso di globuli rossi (con sintomi come stanchezza, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore), ansia, tosse, nausea, reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito e arrossamento della pelle.

Effetti indesiderati non comuni

Gli effetti indesiderati oculari includono: infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell'occhio, accumulo di pus nell'occhio, alterazioni nella parte centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anomala nell'occhio, irritazione della palpebra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lucentis

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD e sull'etichetta della siringa preriempita dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

• Prima dell'uso, il vassoio sigillato può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.

• Conservare la siringa preriempita nel suo vassoio chiuso all'interno della confezione per proteggerla dalla luce.

• Non usi alcun contenitore danneggiato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lucentis

• Il principio attivo è il ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Una siringa preriempita contiene 0,165 ml, pari a 1,65 mg di ranibizumab. Questo fornisce una quantità utilizzabile che consente una singola dose di 0,05 ml, contenente 0,5 mg di ranibizumab.
• Gli altri componenti sono α,α-trehalosio diidrato; cloridrato di L-istidina monoidrato; L-istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lucentis è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita. La siringa preriempita contiene 0,165 ml di una soluzione acquosa, sterile, trasparente, da incolore a giallo pallido. La siringa preriempita contiene una quantità superiore alla dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile non verrà somministrato completamente. L'eccesso di volume deve essere espulso prima dell'iniezione. Se viene iniettato l'intero contenuto della siringa preriempita, ciò potrebbe causare un sovradosaggio.

La confezione contiene una siringa preriempita, confezionata in un vassoio sigillato. La siringa preriempita è destinata a un solo uso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Vedere anche la sezione 3 "Come si somministra Lucentis".

Come preparare e somministrare Lucentis

Siringa preriempita monouso. Solo per somministrazione intravitrea.

Lucentis deve essere somministrato da un oftalmologo esperto nella somministrazione di iniezioni intravitree.

Nella DME esudativa, nella CNV, nella RDP e nell'alterazione visiva dovuta a DME o ad edema maculare secondario a OVR, la dose raccomandata di Lucentis è 0,5 mg somministrata come iniezione intravitrea singola. Ciò corrisponde a un volume di iniezione di 0,05 ml. L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane.

Il trattamento inizia con un'iniezione al mese fino al raggiungimento della massima acuità visiva e/o all'assenza di segni di attività della malattia, ovvero nessun cambiamento nell'acuità visiva né in altri segni e sintomi della malattia sotto trattamento continuato. Nei pazienti con DME esudativa, DME, RDP e OVR possono essere inizialmente necessarie tre o più iniezioni consecutive somministrate mensilmente.

Da quel momento in poi, gli intervalli di monitoraggio e trattamento devono essere determinati secondo il giudizio medico e in base all'attività della malattia, valutata mediante l'acuità visiva e/o parametri anatomici.

Il trattamento con Lucentis deve essere interrotto se, secondo il giudizio del medico, i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuato.

Il monitoraggio per determinare l'attività della malattia può includere esame clinico, valutazione funzionale o tecniche di imaging (ad es. tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Se i pazienti vengono trattati secondo uno schema di "treat and extend", una volta raggiunta la massima acuità visiva e/o l'assenza di segni di attività della malattia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente allungati fino al ricomparire di segni di attività della malattia o di alterazione visiva. Nel caso di DME esudativa, l'intervallo di trattamento non deve essere allungato di più di due settimane alla volta; nel caso di DME, può essere allungato fino a un mese alla volta. Per la RDP e l'OVR, gli intervalli di trattamento possono anch'essi essere gradualmente allungati, tuttavia i dati disponibili non sono sufficienti per determinare la durata di questi intervalli. Se ricompare l'attività della malattia, l'intervallo di trattamento deve essere accorciato di conseguenza.

Il trattamento dell'alterazione visiva dovuta a CNV deve essere determinato per ogni paziente in modo individualizzato in base all'attività della malattia. Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno soltanto di un'iniezione durante i primi 12 mesi; altri potrebbero necessitare di un trattamento più frequente, compresa un'iniezione mensile. Nel caso di CNV secondaria a miopia patologica (MP), molti pazienti potrebbero aver bisogno soltanto di una o due iniezioni durante il primo anno.

Lucentis e fotocoagulazione con laser in DME ed edema maculare secondario a occlusione della branca venosa retinica (ORVR)

Esiste qualche esperienza con l'uso concomitante di Lucentis e fotocoagulazione con laser. Quando vengono somministrati nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione con laser. Lucentis può essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente ricevuto fotocoagulazione con laser.

Lucentis e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a MP

Non esiste esperienza con la somministrazione concomitante di Lucentis e verteporfina.

Prima della somministrazione di Lucentis, deve essere verificata visivamente l'assenza di particelle e di alterazioni del colore.

La procedura di iniezione deve essere eseguita in condizioni asettiche, che includono il lavaggio chirurgico delle mani, l'uso di guanti sterili, un campo sterile, un blefarostato sterile per le palpebre (o equivalente) e la disponibilità di una paracentesi sterile (se necessario). Prima di eseguire la procedura di iniezione intravitrea, deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità. Prima dell'iniezione deve essere somministrata un'anestesia adeguata e un antisettico topico a spettro ampio per disinfettare la pelle della zona perioculare, delle palpebre e della superficie oculare, in conformità con la pratica locale.

La siringa preriempita è monouso. La siringa preriempita è sterile. Non usi il prodotto se l'imballaggio è danneggiato. La sterilità della siringa preriempita può essere garantita solo se il contenitore rimane sigillato. Non usi la siringa preriempita se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o contiene particelle.

La siringa preriempita contiene una quantità maggiore rispetto alla dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile dalla siringa preriempita (0,1 ml) non deve essere somministrato interamente. L'eccesso di volume deve essere espulso prima dell'iniezione. Se viene iniettato l'intero contenuto della siringa preriempita, può verificarsi un sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria e l'eccesso di medicamento, premere lentamente lo stantuffo finché il bordo inferiore della cupola formata dall'estremità del tappo di gomma sia allineato con la linea nera di dosaggio della siringa (equivalente a 0,05 ml, cioè 0,5 mg di ranibizumab).

Per l'iniezione intravitrea, utilizzare un ago sterile per iniezioni 30G x ½″.

Per la preparazione di Lucentis per somministrazione intravitrea, seguire le istruzioni per l'uso: