Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

ranibizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lucentis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Lucentis
3. Jak stosuje się Lucentis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lucentis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lucentis i do czego służy

Co to jest Lucentis

Lucentis to roztwór do wstrzykiwania do oka. Lucentis należy do grupy leków zwanych środkami antyneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną ranibizumab.

Do czego służy Lucentis

Lucentis stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu powodujących zaburzenia wzroku.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (wrażliwej na światło warstwy z tyłu oka) spowodowanego:

• wzrostem nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które wyciekają płyn. Zjawisko to występuje w chorobach takich jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (DMAE) i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PRC, choroba wywołana przez cukrzycę). Może również występować przy neowaskularyzacji naczyniówki (NVC) spowodowanej miopią patologiczną (MP), prążkami angioidnymi, centralną serową chorioretinopatią lub zapalną NVC.
• obrzękiem plamki (opuchlizną środkowej części siatkówki). Przyczyną tego obrzęku może być cukrzyca (choroba znana jako cukrzycowy obrzęk plamki (COP)) lub zator żył siatkówki (choroba znana jako zator żyły siatkówki (ZŻS)).

Jak działa Lucentis

Lucentis rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim naczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka A (VEGF-A) obecnym w oczach. Nadmiar VEGF-A powoduje wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych i obrzęk oka, co może prowadzić do zaburzeń wzroku w chorobach takich jak DMAE, COP, PRC, ZŻS, MP i NVC. Poprzez wiązanie się z VEGF-A, Lucentis może uniemożliwić jego działanie i zapobiegać temu nieprawidłowemu wzrostowi i obrzękowi.

W przypadku tych chorób Lucentis może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również poprawić wzrok.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaaplikowaniem leku Lucentis

Nie należy stosować leku Lucentis

• Jeśli jesteś uczulony na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję oka lub wokół oka.
• Jeśli odczuwasz ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe) oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaaplikowaniem leku Lucentis skonsultuj się z lekarzem

• Lek Lucentis podaje się w postaci wstrzyknięcia do oka. Czasem po leczeniu lekiem Lucentis może wystąpić infekcja wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub rozwarstwienie jednej z warstw znajdujących się na tyle oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki i odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie takiej infekcji lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból oka lub nasilenie dolegliwości oka, nasilenie zaczerwienienia oka, rozmyte widzenie lub pogorszenie ostrości wzroku, zwiększenie liczby małych plamek w polu widzenia lub zwiększoną wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów po wstrzyknięciu może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia w oku. Możliwe, że nie odczujesz tego objawu, dlatego lekarz może kontrolować ciśnienie w oku po każdej iniekcji.
• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej choroby oczu lub poddawany byłeś leczeniu oczu, lub jeśli doznałeś udaru mózgu lub miałeś przejściowe objawy udaru mózgu (osłabienie lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy). Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy lek Lucentis jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Lucentis, zobacz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania leku Lucentis u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Lucentis

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Lucentis.
• Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku Lucentis u kobiet w ciąży. Leku Lucentis nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.
• Małe ilości leku Lucentis mogą przechodzić do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku Lucentis w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu lekiem Lucentis możesz doświadczyć przejściowego rozmytego widzenia. Jeśli wystąpi ten objaw, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objaw ten nie ustąpi.

3. Jak stosuje się lek Lucentis

Lek Lucentis podaje się w formie pojedynczej iniekcji do oka przez okulistę, pod znieczuleniem miejscowym. Standardowa dawka jednej iniekcji wynosi 0,05 ml (zawierający 0,5 mg substancji czynnej). Strzykawka wstępnie załadowana zawiera większą ilość leku niż zalecana dawka 0,5 mg. Całość objętości zawartej w strzykawce nie zostanie podana. Nadmiar objętości należy usunąć przed iniekcją. Podanie całej zawartości strzykawki wstępnie załadowanej może prowadzić do przedawkowania.

Odstęp między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie iniekcje podaje okulista.

W celu zapobiegania infekcji, przed iniekcją lekarz dokładnie przemyje Twoje oko. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który mógłby pojawić się podczas iniekcji.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji leku Lucentis co miesiąc. Lekarz będzie kontrolować chorobę Twojego oka i w zależności od odpowiedzi na leczenie, zdecyduje, czy potrzebujesz dalszego leczenia i kiedy należy je przeprowadzić.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania leku Lucentis znajdują się na końcu ulotki w sekcji „Jak przygotować i stosować lek Lucentis”.

Pacjenci w starszym wieku (65 lat i więcej)

Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych, bez konieczności dostosowywania dawki.

Przed przerwaniem leczenia lekiem Lucentis

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia lekiem Lucentis, udaj się na kolejną wizytę i omów to wcześniej z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zdecyduje, przez jaki czas powinieneś/-ęś być leczony/-a lekiem Lucentis.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane związane z podawaniem leku Lucentis wynikają albo z samego leku, albo z procedury iniekcji, a większość z nich dotyczy oka.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane poważne (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): Odluzenie lub rozwarstwienie warstwy wewnętrznej oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), powodujące migotanie świateł, unoszące się plamki, które mogą prowadzić do przejściowej utraty wzroku lub do zmętnienia soczewki (zaćma).

Niecześć poważne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): Ślepotę, infekcję gałki ocznej (endoftalmia) z zapaleniem wewnętrznych struktur oka.

Objawy, które mogą wystąpić, to ból lub nasilenie dolegliwości ocznych, nasilające się zaczerwienienie oka, rozmazane widzenie lub pogorszenie wzroku, wzrost liczby unoszących się plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane oczne obejmują: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwotok w siatkówce), zaburzenia widzenia, ból oka, unoszące się plamki lub plamki w polu widzenia (plamki unoszące się), krew w oku, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone wydzielanie łez, zapalenie lub infekcja brzegów powiek, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększone ciśnienie w oku.

Działania niepożądane pozazoczne obejmują: Ból gardła, zatkany nos, kapiący nos, ból głowy oraz ból stawów.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Lucentis:

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane oczne obejmują: Pogorszenie ostrości widzenia, obrzęk części oka (tunika naczyniowa, rogówka), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne zmiany na powierzchni oka, rozmazane widzenie, krwawienie w miejscu iniekcji, krwawienie w oku, wydzielina z oka z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dolegliwości oczne, obrzęk powieki, ból powieki.

Działania niepożądane pozazoczne obejmują: Infekcje dróg moczowych, niski poziom czerwonych krwinek (objawy takie jak zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.

Niecześć działania niepożądane

Działania niepożądane oczne obejmują: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropiwiącej wydzieliny w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu iniekcji, nietypowe uczucia w oku, podrażnienie powieki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lucentis

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
  • Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD oraz na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie mrozić.
• Przed użyciem opakowanie uszczelnione może być przechowywane w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w nieotwartej tacki, w opakowaniu oryginalnym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie należy stosować żadnego opakowania, które jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Lucentis

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Wypełniona strzykawka zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu. Zapewnia to ilość użytkową umożliwiającą pojedynczą dawkę 0,05 ml, zawierającą 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to: α,α-trehalosa dihydraat; histydyny monohydrochlorid monohydraat; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lucentis to roztwór do wstrzykiwania zawarty w strzykawce wypełnionej z wyprzedzeniem. Strzykawka wypełniona z wyprzedzeniem zawiera 0,165 ml wodnego, sterylnego, przezroczystego roztworu o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowosłomnej. Strzykawka wypełniona z wyprzedzeniem zawiera więcej płynu niż zalecana dawka 0,5 mg. Całej objętości do pobrania nie podaje się w całości. Nadmiar objętości należy usunąć przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie całej zawartości strzykawki wypełnionej z wyprzedzeniem może prowadzić do przedawkowania.

Wielkość opakowania to jedna strzykawka wypełniona z wyprzedzeniem, zapakowana w uszczelnioną tacę transportową. Strzykawka wypełniona z wyprzedzeniem przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz również punkt 3 „Sposób podania Lucentis”.

Sposób przygotowania i podania Lucentis

Strzykawka wstępnie załadowana przeznaczona do jednorazowego użycia. Wyłącznie do wstrzykiwania do ciała szklistego.

Lucentis powinien być podawany przez lekarza okulistę posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W przypadku naczyniowego zwyrodnienia plamki (NZA), choroby nowotworowej naczyniowej (CNN), retinopatii cukrzycowej (RDC) oraz zaburzeń wzroku spowodowanych EDM lub obrzękiem plamki wtórnym do OZR, zalecana dawka Lucentis wynosi 0,5 mg, podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego. Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Odstęp między dwoma dawkami wstrzykniętymi do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzykiwania co miesiąc, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, tj. braku zmian ostrości wzroku oraz innych objawów i objawów choroby poddanej leczeniu. U pacjentów z NZA, EDM, RDC i OZR może być początkowo konieczne trzy lub więcej kolejnych wstrzyknięć podawanych miesięcznie.

Od tego momentu odstępy między kontrolami i leczeniem należy ustalać według uznania lekarza, w oparciu o aktywność choroby, ocenianą na podstawie ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Leczenie Lucentis należy przerwać, jeśli według lekarza parametry wzrokowe i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z dalszego leczenia.

Monitorowanie w celu ustalenia aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub metody obrazowe (np. optyczną tomografię odbiciową (OCT) lub fluoresceinografię).

Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „leczyć i przedłużać”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, odstępy między zabiegami można stopniowo wydłużać, aż do ponownego pojawienia się oznak aktywności choroby lub zaburzeń wzroku. W przypadku NZA odstęp między zabiegami nie powinien być wydłużany więcej niż o dwa tygodnie za każdym razem, a w przypadku EDM – o jeden miesiąc za każdym razem. W przypadku RDC i OZR odstępy między zabiegami również można stopniowo wydłużać, jednak dostępne dane nie są wystarczające, aby określić długość tych odstępów. Jeśli ponownie pojawi się aktywność choroby, należy odpowiednio skrócić odstęp między zabiegami.

Leczenie zaburzeń wzroku spowodowanych CNN należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszej terapii, w tym wstrzykiwania co miesiąc. W przypadku CNN spowodowanej miopią patologiczną (MP), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć w ciągu pierwszego roku.

Lucentis i fotokoagulacja laserowa w EDM i obrzęku plamki wtórnym do zatoru gałęzi żyły siatkówki (ORZR)

Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem Lucentis równocześnie z fotokoagulacją laserową. Gdy stosuje się je w tym samym dniu, Lucentis należy podać co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Lucentis może być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.

Lucentis i terapia fotodynamiczna z verteporfina w CNN spowodowanej MP

Nie ma doświadczenia z jednoczesnym podawaniem Lucentis i verteporfiny.

Przed podaniem Lucentis należy wizualnie sprawdzić brak cząsteczek i zmiany barwy roztworu.

Zabieg wstrzykiwania należy wykonać w warunkach bezpyłowych, w tym z myciem rąk w sposób chirurgiczny, stosowaniem sterylnych rękawiczek, pola sterylnego, sterylnego rozwarstacza powiek (lub odpowiednika) oraz zapewnieniem możliwości wykonania paracentezy sterylnej (w razie potrzeby). Przed wykonaniem wstrzykiwania do ciała szklistego należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednie znieczulenie oraz szerokospektralny środek przeciwbakteryjny do dezynfekcji skóry okolicy okołoodrzutowej, powiek i powierzchni oka, zgodnie z lokalną praktyką.

Strzykawka wstępnie załadowana przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Strzykawka wstępnie załadowana jest sterylna. Nie należy stosować produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Sterylność strzykawki wstępnie załadowanej może być zagwarantowana wyłącznie wtedy, gdy tacka pozostaje zamknięta. Nie należy stosować strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera cząstki.

Strzykawka wstępnie załadowana zawiera więcej leku niż zalecana dawka 0,5 mg. Całość objętości wyciągalnej ze strzykawki wstępnie załadowanej (0,1 ml) nie będzie podana. Nadmiar objętości należy usunąć przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie całej zawartości strzykawki wstępnie załadowanej może prowadzić do przedawkowania. Aby usunąć pęcherzyki powietrza i nadmiar leku, należy powoli wcisnąć tłoczek, aż dolny brzeg kopułki tworzonej przez gumowy zatyczek znajdzie się na poziomie czarnej linii dawkowania na strzykawce (odpowiada to 0,05 ml, tj. 0,5 mg ranibizumabu).

Do wstrzykiwania do ciała szklistego należy użyć sterylną igłę do wstrzykiwania 30G x ½″.

W celu przygotowania Lucentis do podania do ciała szklistego należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania: