Луцентіс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Луцентіс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ранібізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Луцентіс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Луцентіс
3. Як застосовують Луцентіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Луцентісу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Луцентіс і для чого його застосовують

Що таке Луцентіс

Луцентіс — це розчин, який вводять у око. Луцентіс належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби, що запобігають неоваскуляризації. Він містить діючу речовину ранібізумаб.

Для чого застосовують Луцентіс

Луцентіс застосовують у дорослих для лікування різних захворювань ока, які призводять до порушення зору.

Ці захворювання є наслідком ураження сітківки (світлочутливого шару на задній частині ока), спричиненого:

• ростом аномальних судин, які витікають рідиною. Це спостерігається при таких захворюваннях, як віково-залежна дегенерація жовтої плями (ВЗДЖП) та проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР, захворювання, спричинене діабетом). Також може бути пов’язане з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдні смуги, центральну серозну хоріоретинопатію або запальну ХНВ;
• макулярним набряком (набряком центру сітківки). Причиною цього набряку може бути діабет (захворювання, відоме як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або блокування вен сітківки (захворювання, відоме як оклюзія вени сітківки (ОВС)).

Як діє Луцентіс

Луцентіс специфічно розпізнає та приєднується до білка, відомого як вазоендотеліальний фактор росту А (VEGF-A) людини, який присутній у очах. Надлишок VEGF-A призводить до росту аномальних судин та набряку в оці, що може спричинити порушення зору при таких захворюваннях, як ВЗДЖП, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ та ХНВ. Зв’язуючись із VEGF-A, Луцентіс може запобігти його дії та запобігти цьому аномальному росту та набряку.

При цих захворюваннях Луцентіс може допомогти стабілізувати, а в багатьох випадках — навіть поліпшити ваш зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Луцентіс

Вам не повинні вводити Луцентіс

• Якщо ви маєте алергію на ранібізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція ока або навколо нього.
• Якщо у вас є біль або почервоніння (важкий внутрішньоочковий запалення) в оці.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як вам вводитимуть Луцентіс

• Луцентіс вводять у вигляді ін’єкції в око. Іноді після лікування Луцентісом може виникнути інфекція внутрішньої частини ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів на дні ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите такі симптоми, як біль у оці або посилення дискомфорту в оці, погіршення почервоніння ока, розмите зору або зниження гостроти зору, збільшення кількості дрібних плям у полі зору або підвищену чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів після ін’єкції тиск у оці може тимчасово підвищитися. Можливо, ви цього не відчуваєте, тому після кожної ін’єкції лікар може контролювати очний тиск.
• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання очей або ви раніше отримували лікування очей, або якщо у вас був інсульт або транзиторні симптоми інсульту (слабкість або параліч кінцівки чи обличчя, утруднення мови або розуміння мови). Ця інформація буде врахована при оцінці, чи є Луцентіс найбільш підходящим лікуванням для вас.

Для отримання докладнішої інформації щодо можливих побічних ефектів під час лікування Луцентісом див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Луцентісу дітям та підліткам не рекомендовано, оскільки його ефективність та безпека не встановлені для цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Луцентіс

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після останньої ін’єкції Луцентісу.
• Досвід застосування Луцентісу вагітним жінкам відсутній. Луцентіс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик для плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування Луцентісом.
• Невеликі кількості Луцентісу можуть проникати в грудне молоко, тому застосування Луцентісу під час годування груддю не рекомендовано. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування Луцентісом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після лікування Луцентісом у вас може тимчасово погіршитися зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, доки цей симптом не зникне.

3. Як застосовувати Луцентіс

Луцентіс застосовується офтальмологом у вигляді одноразової ін'єкції в око під місцевою анестезією. Звичайна доза однієї ін'єкції — 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини). Попередньо заповнений шприц містить більший об’єм, ніж рекомендована доза 0,5 мг. Весь об’єм, що міститься у шприці, не вводиться повністю. Надлишок розчину слід випустити перед ін'єкцією. Якщо ввести весь об’єм із попередньо заповненого шприца, це може призвести до передозування.

Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, має бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін'єкції вводяться лише офтальмологом.

Для запобігання інфекції перед ін'єкцією лікар ретельно обробить ваше око. Лікар також введе вам місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін'єкції.

Лікування розпочинається з введення Луцентісу один раз на місяць. Лікар буде спостерігати за станом вашого ока, і залежно від того, як ви реагуєте на лікування, він вирішить, чи потрібно продовжувати лікування, і коли слід проводити наступну процедуру.

Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці цього листка-вкладення в розділі «Як підготувати та вводити Луцентіс».

Пацієнти літнього віку (65 років і старші)

Луцентіс можна застосовувати у осіб віком 65 років і старше, корекція дози не потрібна.

Перед припиненням лікування Луцентісом

Якщо ви плануєте припинити лікування Луцентісом, обов’язково відвідайте наступний прийом і попередньо обговоріть це з лікарем. Лікар дасть вам відповідні рекомендації та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Луцентісом.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов’язані з введенням Луцентісу, можуть бути спричинені самим лікарським засобом або процедурою ін’єкції, і більшість із них впливають на око.

Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Відшарування або розрив шару всередині ока (відшарування або розрив сітківки), що призводить до спалахів світла з плаваючими частинками, які прогресують до тимчасової втрати зору або помутніння кришталика (катаракта).

Серйозні нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Незрячість, інфекція очного яблука (ендофталміт), що супроводжується запаленням внутрішніх структур ока.

Можливі симптоми включають біль або посилення дискомфорту в оці, посилення почервоніння ока, розмите зору або зниження гостроти зору, збільшення кількості плаваючих плям у полі зору або підвищену чутливість до світла. Негайно повідомте лікаря, якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Нижче наведено найчастіші повідомлені побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Очні побічні ефекти включають: запалення ока, кровотечу у задній частині ока (крововилив у сітківку), порушення зору, біль у оці, плаваючі частинки або плями у зорі (плаваючі частинки), кров у оці, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, запалення або інфекція краю повік, сухість ока, почервоніння або свербіж ока та підвищення внутрішньоочного тиску.

Неочні побічні ефекти включають: біль у горлі, нежить, сльозотечу, головний біль і біль у суглобах.

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Луцентісом:

Часті побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: зниження чіткості зору, набряк ділянки ока (увеа, рогівка), запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні плями на поверхні ока, розмите зору, кровотечу в місці ін’єкції, кров у оці, виділення з ока зі свербіжем, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт), підвищену чутливість до світла, дискомфорт у оці, набряк повіки, біль у повіці.

Неочні побічні ефекти включають: інфекцію сечових шляхів, низький рівень червоних кров’яних тіл (з симптомами, такими як втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри), тривогу, кашель, нудоту, алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, свербіж і почервоніння шкіри.

Нечасті побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: запалення та кровотечу в передній частині ока, накопичення гною в оці, зміни в центральній ділянці поверхні ока, біль або подразнення в місці ін’єкції, незвичайне відчуття в оці, подразнення повіки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Луцентісу

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

  • Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на етикетці попередньо заповненого шприца після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.

• Перед застосуванням запечатану лоток можна зберігати при кімнатній температурі (25°C) не більше 24 годин.

• Зберігайте попередньо заповнений шприц у непошкодженому лотку в упаковці, щоб захистити від світла.

• Не використовуйте жодного упакування, якщо воно пошкоджене.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Луцентісу

• Діюча речовина — ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Попередньо заповнений шприц містить 0,165 мл, що еквівалентно 1,65 мг ранібізумабу. Це забезпечує придатну кількість для одноразової дози 0,05 мл, яка містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші складові: α,α-трегалоза дигідрат; гідрохлорид гістидину моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Луцентіс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин для ін'єкцій, який міститься в попередньо заповненому шприці. Попередньо заповнений шприц містить 0,165 мл водного стерильного прозорого розчину від безбарвного до слабко-жовтувато-бурого кольору. Попередньо заповнений шприц містить більше кількості, ніж рекомендована доза 0,5 мг. Весь об’єм, що витягується, не вводиться повністю. Надлишок об’єму слід витіснити перед ін’єкцією. Якщо ввести весь вміст попередньо заповненого шприца, це може призвести до передозування.

Розмір упаковки — один попередньо заповнений шприц, упакований у запечатану контейнерну панель. Попередньо заповнений шприц призначений для одноразового використання.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Луцентіс».

Як підготувати та застосувати Луцентіс

Попередньо заповнений шприц для одноразового використання. Тільки для внутрішньоскленистої ін’єкції.

Луцентіс повинен вводитися офтальмологом, який має досвід у введенні внутрішньоскленистих ін’єкцій.

При ексудативній ВМД, СНХ, ДРП та порушенні зору, пов’язаному з МДЗ або макулярним набряком, вторинним до ОВР, рекомендована доза Луцентісу становить 0,5 мг, яку вводять у вигляді однієї внутрішньоскленистої ін’єкції. Це відповідає об’єму ін’єкції 0,05 мл. Інтервал між двома ін’єкціями в одне око повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування розпочинають з введення ін’єкції щомісяця до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, тобто відсутності змін гостроти зору та інших ознак і симптомів захворювання під час постійного лікування. У пацієнтів з ексудативною ВМД, МДЗ, ДРП та ОВР спочатку може знадобитися три або більше послідовних щомісячних ін’єкцій.

Починаючи з цього моменту, інтервали моніторингу та лікування визначаються за рішенням лікаря залежно від активності захворювання, яку оцінюють за допомогою гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Лікування Луцентісом слід припинити, якщо за рішенням лікаря візуальні та анатомічні параметри свідчать про те, що пацієнт не отримує користі від подальшого лікування.

Моніторинг для визначення активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональний контроль або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).

Якщо пацієнтів лікують за схемою «лікувати та продовжувати», після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали між ін’єкціями можна поступово збільшувати до появи ознак активності захворювання або порушення зору. У разі ексудативної ВМД інтервал між ін’єкціями не повинен збільшуватися більш ніж на дві тижні за раз, а при МДЗ — до одного місяця за раз. При ДРП та ОВР інтервали між ін’єкціями також можна поступово збільшувати, однак наявних даних недостатньо для визначення тривалості цих інтервалів. Якщо знову з’являються ознаки активності захворювання, інтервал між ін’єкціями слід відповідно скоротити.

Лікування порушення зору, пов’язаного з СНХ, слід визначати для кожного пацієнта індивідуально залежно від активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін’єкція протягом перших 12 місяців; іншим може знадобитися більш часте лікування, включаючи щомісячні ін’єкції. У разі СНХ, вторинної до патологічної міопії (ПМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін’єкції протягом першого року.

Луцентіс та лазерна фотокоагуляція при МДЗ та макулярному набряку, вторинному до обструкції гілки вени сітківки (ОГВС)

Існує певний досвід застосування Луцентісу одночасно з лазерною фотокоагуляцією. Якщо застосовують у той самий день, Луцентіс слід вводити не раніше ніж через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Луцентіс можна застосовувати пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.

Луцентіс та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при СНХ, вторинній до ПМ

Немає досвіду одночасного застосування Луцентісу та вертепорфіну.

Перед введенням Луцентісу необхідно візуально переконатися у відсутності частинок та зміни забарвлення розчину.

Процедуру ін’єкції слід проводити в асептичних умовах, що включають хірургічне миття рук, використання стерильних рукавичок, стерильного поля, стерильного блефаростата для повік (або еквівалентного пристрою) та наявність стерильного пункційного набору (за необхідності). Перед проведенням внутрішньоскленистої ін’єкції слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін’єкцією слід застосувати адекватну анестезію та топічний мікробіцид з широким спектром дії для дезінфекції шкіри навколочасної ділянки, повік та поверхні ока відповідно до місцевих протоколів.

Попередньо заповнений шприц призначений для одноразового використання. Попередньо заповнений шприц є стерильним. Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена. Стерильність попередньо заповненого шприца може бути гарантована лише за умови, що лоток залишається запечатаним. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить частинки.

Попередньо заповнений шприц містить більше кількості, ніж рекомендована доза 0,5 мг. Вилучуваний об’єм із попередньо заповненого шприца (0,1 мл) не вводиться повністю. Надлишок об’єму слід видалити перед ін’єкцією. Якщо ввести весь вміст попередньо заповненого шприца, це може призвести до передозування. Щоб видалити бульбашки повітря та надлишок ліків, повільно натисніть на поршень, доки нижній край купола, утвореного кінцем гумового поршня, не вирівняється з чорною міткою дозування на шприці (що відповідає 0,05 мл, тобто 0,5 мг ранібізумабу).

Для внутрішньоскленистої ін’єкції слід використовувати стерильну голку для ін’єкцій 30G × ½″.

Для підготовки Луцентісу до внутрішньоскленистого введення дотримуйтесь інструкції з використання: