Луцентис 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Луцентис 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ранибизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Луцентис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Луцентиса
3. Как применяют Луцентис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Луцентиса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луцентис и для чего он применяется

Что такое Луцентис

Луцентис — это раствор, вводимый путем инъекции в глаз. Луцентис относится к группе лекарственных средств, называемых ангиогенными агентами. Он содержит активное вещество под названием ранибизумаб.

Для чего применяется Луцентис

Луцентис применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаз, вызывающих нарушение зрения.

Эти заболевания являются результатом поражения сетчатки (светочувствительного слоя на задней части глаза), вызванного:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, которые пропускают жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Также может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) вследствие патологической миопии (ПМ), ангиоидных стрий, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Причиной этого отека может быть диабет (заболевание, известное как диабетический макулярный отек (ДМО)) или блокировка вен сетчатки (заболевание, известное как окклюзия вены сетчатки (ОВС)).

Как действует Луцентис

Луцентис специфически распознает и связывается с белком, называемым сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A), присутствующим в глазах человека. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связываясь с VEGF-A, Луцентис может блокировать его действие и предотвращать аномальный рост сосудов и отек.

При этих заболеваниях Луцентис может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить зрение.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Луцентис

Вам не должны вводить Луцентис

• Если у Вас аллергия на ранибизумаб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас есть инфекция глаза или в области глаза.
• Если у Вас боль или покраснение глаза (тяжелое внутриглазное воспаление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед введением Луцентиса

• Луцентис вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Луцентисом может развиться инфекция внутренней части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоев на задней стенке глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), либо помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение такой инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткость зрения или снижение зрения, увеличение количества мелькающих точек в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов после инъекции внутриглазное давление может кратковременно повышаться. Возможно, Вы сами этого не почувствуете, поэтому врач может контролировать внутриглазное давление после каждой инъекции.
• Сообщите врачу, если у Вас ранее были заболевания глаз, Вы получали лечение глаз, либо у Вас был инсульт или преходящие признаки инсульта (слабость или паралич конечности или лица, нарушение речи или понимания речи). Эта информация будет учтена при оценке целесообразности применения Луцентиса в Вашем случае.

Для получения более подробной информации о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть при лечении Луцентисом, см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Луцентиса у детей и подростков не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этих возрастных группах не установлены.

Другие лекарственные препараты и Луцентис

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Луцентиса.
• Опыт применения Луцентиса у беременных женщин отсутствует. Применение Луцентиса во время беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Луцентисом.
• Небольшое количество Луцентиса может выделяться с грудным молоком, поэтому применение Луцентиса во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Луцентисом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После лечения Луцентисом у Вас может временно наблюдаться нечеткость зрения. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этого симптома.

3. Как вводится Луцентис

Луцентис вводится офтальмологом в виде однократной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (содержит 0,5 мг действующего вещества). В предварительно заполненном шприце содержится объём больше рекомендованной дозы 0,5 мг. Извлекаемый объём не вводится полностью. Избыточный объём должен быть выпущен перед инъекцией. Введение всего объёма из предварительно заполненного шприца может привести к передозировке.

Интервал между двумя дозами, вводимыми в один и тот же глаз, должен составлять не менее четырёх недель. Все инъекции вводятся только офтальмологом.

Для профилактики инфекции перед инъекцией врач тщательно промоет ваш глаз. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Лечение начинается с ежемесячного введения инъекции Луцентис. Ваш врач будет контролировать течение заболевания глаза, и в зависимости от ответа на лечение, примет решение о необходимости дальнейшего лечения и о сроках следующих процедур.

Подробные инструкции по применению приведены в конце листка-вкладыша в разделе «Как подготовить и ввести Луцентис».

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Луцентис может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше, и коррекция дозы не требуется.

Перед прекращением лечения Луцентисом

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Луцентисом, посетите следующий приём и обязательно обсудите это с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации и определит, в течение какого времени вам следует продолжать лечение Луцентисом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с применением Луцентис, могут быть обусловлены либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и большинство из них затрагивают глаз.

Ниже описаны наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): Отслоение или разрыв слоя внутри глаза (отслоение или разрыв сетчатки), проявляющиеся в виде вспышек света, плавающих частиц и прогрессирующих к временной потере зрения или помутнению хрусталика (катаракта).

Серьезные нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): Слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит), сопровождающаяся воспалением внутренних структур глаза.

Симптомы, которые могут у вас возникнуть: боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, увеличение количества плавающих точек в поле зрения или повышенная чувствительность к свету. Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Офтальмологические побочные эффекты включают: воспаление глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза (кровоизлияние в сетчатку), нарушения зрения, боль в глазу, появление плавающих частиц или пятен в поле зрения («плавающие точки»), кровоизлияние в глаз, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, воспаление или инфекция краев век, сухость глаза, покраснение или зуд глаза, повышение внутриглазного давления.

Неофтальмологические побочные эффекты включают: боль в горле, заложенность носа, сопли, головную боль, боль в суставах.

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Луцентис:

Частые побочные эффекты

Офтальмологические побочные эффекты включают: снижение четкости зрения, отек участка глаза (увеа, роговица), воспаление роговицы (передней части глаза), небольшие изменения на поверхности глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, выделения из глаза, зуд, покраснение и отек (конъюнктивит), светочувствительность, дискомфорт в глазу, отек века, боль в веке.

Неофтальмологические побочные эффекты включают: инфекцию мочевыводящих путей, снижение количества эритроцитов (с симптомами, такими как усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи), тревожность, кашель, тошноту, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.

Нечастые побочные эффекты

Офтальмологические побочные эффекты включают: воспаление и кровоизлияние в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычные ощущения в глазу, раздражение века.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Луцентис

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

  • Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на этикетке предварительно заполненного шприца после «EXP». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

• Перед применением запечатанную лотку можно хранить при комнатной температуре (25 °С) в течение максимум 24 часов.

• Хранить предварительно заполненный шприц в неповреждённой запечатанной лотке внутри упаковки, чтобы защитить от света.

• Не используйте упаковку, если она повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Луцентиса

• Действующее вещество — ранибизумаб. В 1 мл содержится 10 мг ранибизумаба. Предварительно заполненный шприц содержит 0,165 мл, что эквивалентно 1,65 мг ранибизумаба. Это обеспечивает пригодный для использования объём, позволяющий однократную дозу 0,05 мл, содержащую 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Луцентис представляет собой раствор для инъекций, содержащийся в предварительно заполненном шприце. Предварительно заполненный шприц содержит 0,165 мл водного стерильного прозрачного раствора от бесцветного до слегка жёлто-бурого. Предварительно заполненный шприц содержит объём больше рекомендованной дозы 0,5 мг. Извлекаемый объём не вводится полностью. Избыток объёма должен быть удалён перед инъекцией. Введение всего содержимого предварительно заполненного шприца может привести к передозировке.

Размер упаковки — один предварительно заполненный шприц, упакованный в запечатанную контейнерную лотку. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

См. также раздел 3 «Порядок приготовления и введения Луцентиса».

Порядок приготовления и введения Луцентиса

Предварительно заполненный шприц однократного применения. Только для внутривитреального введения.

Луцентис должен вводиться офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций.

При экссудативной возрастной макулярной дегенерации (эксудативная ВМД), новообразовании хориоидальной неоваскуляризации (НХН), ретинопатии диабетического происхождения (РДП) и нарушении зрения, обусловленном макулярным отеком вследствие макулярной дистрофии (МД) или макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии венозной ветви сетчатки (ОВРС), рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0,5 мг, вводимая в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объему инъекции 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями, вводимыми в один и тот же глаз, должен составлять не менее четырех недель.

Лечение начинают с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, то есть отсутствия изменений остроты зрения и других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении. У пациентов с экссудативной ВМД, МД, РДП и ОВРС изначально может потребоваться три и более последовательных ежемесячных инъекций.

После этого интервалы между обследованиями и лечением определяются по усмотрению врача в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по остроте зрения и/или анатомическим параметрам.

Лечение Луцентисом следует прекратить, если по мнению врача визуальные и анатомические параметры указывают на отсутствие пользы от продолжения терапии.

Оценка активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональный контроль или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).

Если пациенты лечатся по режиму «лечение и удлинение интервалов», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между введениями могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или нарушения зрения. При экссудативной ВМД интервал между введениями не должен увеличиваться более чем на две недели за раз, а при МД — до одного месяца за раз. При РДП и ОВРС интервалы между введениями также могут постепенно увеличиваться, однако имеющихся данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. При возобновлении активности заболевания интервал между введениями должен быть соответствующим образом сокращен.

Лечение нарушения зрения, обусловленного НХН, должно определяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, включая ежемесячные инъекции. При НХН, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в течение первого года.

Луцентис и лазерная фотокоагуляция при МД и макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ветви вены сетчатки (ОВВС)

Существует некоторый опыт применения Луцентиса одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При одновременном применении в один день Луцентис следует вводить не ранее чем через 30 минут после проведения лазерной фотокоагуляции. Луцентис может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию.

Луцентис и фотодинамическая терапия с вертепорфином при НХН, вторичной по отношению к ПМ

Опыт одновременного применения Луцентиса и вертепорфина отсутствует.

Перед введением Луцентиса необходимо визуально проверить отсутствие частиц и изменений цвета раствора.

Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическую обработку рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля, стерильного блефаростата для век (или аналога) и наличия стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением внутривитреальной инъекции необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует ввести адекватную анестезию и местный антисептик широкого спектра действия для дезинфекции кожи периокулярной области, век и поверхности глаза в соответствии с местными клиническими рекомендациями.

Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного использования. Предварительно заполненный шприц стерильный. Не используйте препарат, если упаковка повреждена. Стерильность предварительно заполненного шприца может быть гарантирована только при условии, что лоток остается запечатанным. Не используйте предварительно заполненный шприц, если раствор изменил цвет, стал мутным или содержит частицы.

Предварительно заполненный шприц содержит объем, превышающий рекомендуемую дозу 0,5 мг. Объем, подлежащий введению из предварительно заполненного шприца (0,1 мл), не вводится полностью. Избыточный объем должен быть удален перед инъекцией. Введение всего объема из предварительно заполненного шприца может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного количества препарата медленно нажмите на поршень до тех пор, пока нижний край купола, образованного резиновой пробкой, не окажется на уровне черной метки дозировки на шприце (что соответствует 0,05 мл, то есть 0,5 мг ранибизумаба).

Для внутривитреальной инъекции следует использовать стерильную инъекционную иглу 30G × ½″.

Для приготовления Луцентиса к внутривитреальному введению следуйте инструкциям по применению: