Rimmyrah 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rimmyrah 10 mg/ml soluzione iniettabile

ranibizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rimmyrah e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rimmyrah
3. Come si somministra Rimmyrah
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rimmyrah
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rimmyrah e per cosa si utilizza

Che cos'è Rimmyrah

Rimmyrah è una soluzione che viene iniettata nell'occhio. Rimmyrah appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene il principio attivo chiamato ranibizumab.

Per cosa si utilizza Rimmyrah

Rimmyrah è utilizzato negli adulti per trattare diverse malattie oculari che causano alterazioni della vista.

Queste malattie sono il risultato di un danno alla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio) provocato da:

• La crescita di vasi sanguigni anomali, che perdono liquido. Questo si osserva in malattie come la degenerazione maculare legata all'età (DMAE) e la retinopatia diabetica proliferativa (RDP, una malattia causata dal diabete). Può anche essere associata alla neovascolarizzazione coroideale (NVC) dovuta a miopia patologica (MP), strie angioidi, corioretinopatia serosa centrale o NVC infiammatoria.
• Edema maculare (gonfiore del centro della retina). La causa di questo gonfiore può essere il diabete (una malattia nota come edema maculare diabetico (EMD)) oppure un blocco delle vene retiniche della retina (una malattia nota come occlusione della vena della retina (OVR)).

Come agisce Rimmyrah

Rimmyrah riconosce e si lega specificamente a una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) umano presente negli occhi. In eccesso, il VEGF-A causa la crescita di vasi sanguigni anomali e gonfiore nell'occhio, che può provocare alterazioni della vista in malattie come DMAE, EMD, RDP, OVR, MP e NVC. Legandosi al VEGF-A, Rimmyrah può impedirne l'azione e prevenire tale crescita anomala e gonfiore.

In queste malattie, Rimmyrah può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la vista.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rimmyrah

Non le deve essere somministrato Rimmyrah

• Se è allergico al ranibizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione all’occhio o nelle sue immediate vicinanze.
• Se ha dolore o arrossamento (infiammazione intraoculare grave) all’occhio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Rimmyrah

• Rimmyrah viene somministrato mediante iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Rimmyrah, può svilupparsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione), distacco o lacerazione di uno degli strati situati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), oppure un appannamento del cristallino (cataratta). È importante identificare e trattare tempestivamente tale infezione o distacco della retina. Informi immediatamente il medico se nota sintomi come dolore all’occhio o aumento del fastidio oculare, peggioramento dell’arrossamento, visione offuscata o riduzione della vista, aumento del numero di piccoli punti scuri nel campo visivo o maggiore sensibilità alla luce.
• In alcuni pazienti, dopo l’iniezione la pressione all’interno dell’occhio può aumentare temporaneamente. È possibile che lei non se ne accorga, pertanto il medico potrebbe monitorare la pressione oculare dopo ogni iniezione.
• Informi il medico se ha avuto in precedenza malattie agli occhi o trattamenti oftalmici, oppure se ha avuto un ictus o segni transitori di ictus (debolezza o paralisi di un arto o del viso, difficoltà nel parlare o nel comprendere). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Rimmyrah sia il trattamento più appropriato per lei.

Per ulteriori informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento con Rimmyrah, vedere la sezione 4 (“Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di Rimmyrah in bambini e adolescenti non è raccomandato, poiché non è stato stabilito in queste fasce di età.

Altri medicinali e Rimmyrah

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Rimmyrah.
• Non ci sono dati sull’uso di Rimmyrah in donne in gravidanza. Rimmyrah non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima del trattamento con Rimmyrah.
• Piccole quantità di ranibizumab possono passare nel latte materno; pertanto, l’uso di Rimmyrah durante l’allattamento non è raccomandato. Consulti il medico o il farmacista prima del trattamento con Rimmyrah.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Rimmyrah potrebbe riscontrare una visione offuscata temporanea. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.

3. Come si somministra Rimmyrah

Rimmyrah viene somministrato dall'oftalmologo sotto forma di un'iniezione singola nell'occhio, sotto anestesia locale. La dose abituale di un'iniezione è di 0,05 ml (che contiene 0,5 mg di ranibizumab). L'intervallo tra due dosi somministrate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane. Tutte le iniezioni saranno effettuate da un oftalmologo.

Per prevenire un'infezione, prima dell'iniezione il medico le laverà accuratamente l'occhio. Il medico le somministrerà inoltre un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore possa avvertire durante l'iniezione.

Il trattamento inizia con un'iniezione di Rimmyrah ogni mese. Il medico controllerà l'evoluzione della malattia del suo occhio e, in base alla risposta al trattamento, deciderà se necessita di ulteriore trattamento e quando deve essere trattato.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate sull'uso.

Pazienti di età avanzata (a partire da 65 anni di età)

Rimmyrah può essere utilizzato in persone a partire dai 65 anni di età e non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Prima di interrompere il trattamento con Rimmyrah

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Rimmyrah, si rechi alla successiva visita di controllo e ne parli prima col suo medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rimmyrah.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Rimmyrah sono dovuti o al medicamento stesso o alla procedura di iniezione e la maggior parte riguarda l’occhio.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distacco o lacerazione di uno strato nella parte interna dell’occhio (distacco o lacerazione della retina), che provoca lampi di luce con particelle fluttuanti, con possibile progressione a perdita transitoria della vista o opacizzazione del cristallino (cataratta).

Effetti indesiderati gravi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cecità, infezione del bulbo oculare (endoftalmite) con infiammazione della parte interna dell’occhio.

I sintomi che potrebbe manifestare sono dolore o aumento del fastidio all’occhio, peggioramento dell’arrossamento oculare, vista offuscata o riduzione della vista, aumento del numero di piccole macchie nella visione o maggiore sensibilità alla luce.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Gli effetti indesiderati oculari includono:

• Infiammazione dell’occhio,
• Emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica),
• Disturbi visivi,
• Dolore all’occhio,
• Piccole particelle o macchie nella visione (corpo mobili),
• Presenza di sangue nell’occhio,
• Irritazione oculare,
• Sensazione di avere qualcosa nell’occhio,
• Aumento della produzione di lacrime,
• Infiammazione o infezione al bordo delle palpebre,
• Occhio secco,
• Arrossamento o prurito dell’occhio,
• Aumento della pressione intraoculare.

Gli effetti indesiderati non oculari includono:

• Mal di gola,
• Congestione nasale,
• Scolo nasale,
• Cefalea,
• Dolore alle articolazioni.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Rimmyrah:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Gli effetti indesiderati oculari includono:

• Riduzione della nitidezza visiva,
• Gonfiore di una sezione dell’occhio (uvea, cornea),
• Infiammazione della cornea (parte anteriore dell’occhio),
• Piccole lesioni sulla superficie dell’occhio,
• Vista offuscata,
• Emorragia nel sito di iniezione,
• Presenza di sangue nell’occhio,
• Secrezione oculare con prurito,
• Arrossamento e gonfiore (congiuntivite),
• Sensibilità alla luce,
• Fastidio all’occhio,
• Gonfiore della palpebra,
• Dolore alla palpebra.

Gli effetti indesiderati non oculari includono:

• Infezione delle vie urinarie,
• Basso numero di globuli rossi (con sintomi quali stanchezza, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore),
• Ansia,
• Tosse,
• Nausea,
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito e arrossamento della pelle.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Gli effetti indesiderati oculari includono:

• Infiammazione e sanguinamento nella parte anteriore dell’occhio,
• Accumulo di pus nell’occhio,
• Alterazioni nella zona centrale della superficie oculare,
• Dolore o irritazione nel sito di iniezione,
• Sensazione anomala nell’occhio,
• Irritazione della palpebra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rimmyrah

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
• Prima dell'uso, il flaconcino non aperto può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.
• Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non utilizzare alcun contenitore danneggiato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rimmyrah

• Il principio attivo è ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Questo consente di ottenere una quantità adeguata per fornire una dose singola di 0,05 ml, contenente 0,5 mg di ranibizumab.
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, cloridrato di istidina monoidrato, istidina, polisorbato 20 (E432), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rimmyrah è una soluzione iniettabile contenuta in un flaconcino (0,23 ml). La soluzione è da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a leggermente brunastro e di aspetto acquoso.

Sono disponibili due diversi tipi di confezione:

Confezione con solo flaconcino

Confezione contenente un flaconcino di vetro con ranibizumab, con tappo in gomma di clorobutile. Il flaconcino è monouso.

Confezione con flaconcino + ago con filtro

Confezione contenente un flaconcino di vetro con ranibizumab, con tappo in gomma di clorobutile e un ago cieco con filtro (18G x 1½ pollici, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometri) per l'estrazione del contenuto del flaconcino. Tutti i componenti sono monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8

28046 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo 7 B

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles

Barcelona

08290

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

QUESTE INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE A PROFESSIONISTI SANITARI:

Vedere anche il paragrafo 3 “Come si somministra Rimmyrah”.

Flaconcino monodose. Solo per somministrazione intravitrea.

Rimmyrah deve essere somministrato da un oftalmologo con esperienza nella somministrazione di iniezioni intravitree.

Nella DME esudativa, nella NVC, nella RDP e nell’alterazione visiva dovuta a EMD o ad edema maculare secondario a OVR, la dose raccomandata di Rimmyrah è 0,5 mg somministrata come iniezione intravitrea singola. Ciò corrisponde a un volume di iniezione di 0,05 ml. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane.

Il trattamento inizia con un’iniezione al mese fino al raggiungimento della massima acuità visiva e/o all’assenza di segni di attività della malattia, ovvero nessun cambiamento nell’acuità visiva né in altri segni e sintomi della malattia sotto trattamento continuativo. Nei pazienti con DME esudativa, EMD, RDP e OVR, inizialmente possono essere necessarie tre o più iniezioni consecutive mensili.

Da quel momento in poi, gli intervalli di monitoraggio e trattamento devono essere determinati secondo il giudizio medico e in base all’attività della malattia, valutata mediante l’acuità visiva e/o parametri anatomici.

Il trattamento con Rimmyrah deve essere interrotto se, secondo il giudizio del medico, i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo.

Il monitoraggio per determinare l’attività della malattia può includere esame clinico, valutazione funzionale o tecniche di imaging (ad es. tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Se i pazienti vengono trattati secondo uno schema di trattamento “treat and extend”, una volta raggiunta la massima acuità visiva e/o l’assenza di segni di attività della malattia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente allungati fino alla ricomparsa di segni di attività della malattia o alterazione visiva. Nel caso della DME esudativa, l’intervallo di trattamento non deve essere allungato di più di due settimane alla volta; nel caso dell’EMD, può essere allungato fino a un mese alla volta. Per la RDP e l’OVR, gli intervalli di trattamento possono anch’essi essere gradualmente allungati, tuttavia i dati disponibili non sono sufficienti per determinare la durata di tali intervalli. Se ricompare l’attività della malattia, l’intervallo di trattamento deve essere accorciato di conseguenza.

Il trattamento dell’alterazione visiva dovuta a NVC deve essere determinato per ogni paziente in modo individualizzato in base all’attività della malattia. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una sola iniezione durante i primi 12 mesi; altri potrebbero richiedere un trattamento più frequente, compresa un’iniezione mensile. Nel caso di NVC secondaria a miopia patologica (MP), molti pazienti potrebbero necessitare di una o due sole iniezioni durante il primo anno.

Ranibizumab e fotocoagulazione con laser nell’EMD e nell’edema maculare secondario a occlusione della branca venosa retinica (ORVR)

Esiste qualche esperienza con ranibizumab somministrato contemporaneamente alla fotocoagulazione con laser. Quando vengono somministrati nello stesso giorno, ranibizumab deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione con laser. Ranibizumab può essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente ricevuto fotocoagulazione con laser.

Ranibizumab e terapia fotodinamica con verteporfina nella NVC secondaria a MP

Non esiste esperienza sulla somministrazione concomitante di ranibizumab e verteporfina.

Prima della somministrazione di Rimmyrah, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per garantire l’assenza di particelle, decolorazione o alterazioni. In caso di osservazione di particelle, decolorazione o alterazioni, il flaconcino deve essere scartato secondo le normative locali di smaltimento.

La procedura di iniezione deve essere eseguita in condizioni asettiche, che includono il lavaggio chirurgico delle mani, l’uso di guanti sterili, un campo sterile, un blefarostato sterile per le palpebre (o equivalente) e la disponibilità di una paracentesi sterile (se necessario). Prima di eseguire la procedura di iniezione intravitrea, deve essere valutata attentamente la storia clinica del paziente per quanto riguarda reazioni di ipersensibilità. Prima dell’iniezione deve essere somministrata un’anestesia adeguata e un antimicrobico topico a spettro ampio per disinfettare la cute della zona perioculare, le palpebre e la superficie oculare, secondo la pratica locale.

Confezione con solo flaconcino

Il flaconcino è monodose. Dopo l’iniezione, qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato deve essere scartato. Non deve essere utilizzato alcun flaconcino che presenti segni di deterioramento o manomissione. La sterilità può essere garantita solo se il sigillo della confezione rimane intatto.

Per la preparazione e l’iniezione intravitrea sono necessari i seguenti dispositivi medici (monouso):

• un ago con filtro da 5 µm (18G × 1½ pollici, 1,2 mm × 40 mm)
• una siringa sterile da 1 ml (con segno di misurazione a 0,05 ml)
• un ago per iniezione (30G × ½ pollici). Questi dispositivi medici non sono inclusi nella confezione di Rimmyrah.

Confezione di flaconcino + ago con filtro

Tutti i componenti sono sterili e monouso. Non deve essere utilizzato alcun componente il cui imballaggio presenti segni di deterioramento o manomissione. La sterilità può essere garantita solo se il sigillo della confezione dei componenti rimane intatto. La riutilizzazione può causare infezioni o altre malattie/lesioni.

Per la preparazione e l’iniezione intravitrea sono necessari i seguenti dispositivi medici monouso:

• un ago con filtro da 5 µm (18G × 1½ pollici, 1,2 mm × 40 mm, fornito)
• una siringa sterile da 1 ml (con segno di misurazione a 0,05 ml, non fornita con la confezione di Rimmyrah)
• un ago per iniezione (30G × ½ pollici; non fornito con la confezione di Rimmyrah)

Per preparare Rimmyrah per la somministrazione intravitrea a pazienti adulti, seguire le istruzioni seguenti:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

L'ago per iniezione deve essere inserito di 3,5 a 4,0 mm dietro il limbo all'interno della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale e con l'ago orientato verso il centro del bulbo oculare. Successivamente, deve essere iniettato il volume di 0,05 ml. Per le iniezioni successive, deve essere utilizzato un sito diverso sulla sclera.

Dopo l'iniezione, non coprire l'ago con il tappo di chiusura né staccarlo dalla siringa. Smaltire la siringa usata insieme all'ago in un contenitore per materiali taglienti oppure secondo le normative locali.