Рімміра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рімміра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ранібізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рімміра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Рімміру
3. Як застосовують Рімміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рімміри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рімміра і для чого використовується

Що таке Рімміра

Рімміра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин, який вводять у око. Рімміра належить до групи лікарських засобів, що називаються агентами антиангіогенезу. Він містить діючу речовину ранібізумаб.

Для чого використовується Рімміра

Рімміра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій застосовується у дорослих для лікування різних захворювань очей, які призводять до порушення зору.

Ці захворювання є наслідком ураження сітківки (світлочутливого шару на задній частині ока), спричиненого:

• ростом аномальних кровоносних судин, які витікають рідиною. Це спостерігається при таких захворюваннях, як віковою макулярною дегенерацією (ВМД) та проліферативною діабетичною ретинопатією (ПДР, захворювання, спричинене діабетом). Також може бути пов’язане з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдними смугами, центральною серозною хоріоретинопатією або запальною ХНВ;
• макулярним набряком (набряком центру сітківки). Причиною цього набряку може бути діабет (захворювання, відоме як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або закупорка вен сітківки (захворювання, відоме як оклюзія вени сітківки (ОВС)).

Як діє Рімміра

Рімміра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій розпізнає та специфічно зв’язується з білком, відомим як вазоендотеліальний фактор росту А (VEGF-A) людини, який присутній у очах. Надлишок VEGF-A призводить до росту аномальних кровоносних судин та набряку в оці, що може спричинити порушення зору при захворюваннях, таких як ВМД, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ та ХНВ. Зв’язуючись із VEGF-A, Рімміра може перешкодити його дії та запобігти такому аномальному росту судин і набряку.

При цих захворюваннях Рімміра може допомогти стабілізувати, а у багатьох випадках — навіть поліпшити зір.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Рімміра

Рімміра Вам не повинна вводитися

• Якщо Ви маєте алергію на ранібізумаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є інфекція ока або навколо нього.
• Якщо у Вас є біль або почервоніння (важкий внутрішньоочний запалення) ока.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як Вам вводитимуть Рімміра

• Рімміра вводиться у вигляді ін’єкції в око. Іноді після лікування Рімміра може виникнути інфекція внутрішньої частини ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів, що розташовані на дні ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікарю, якщо Ви помітили такі симптоми, як біль у оці або посилення дискомфорту в оці, посилення почервоніння ока, розмите зору або погіршення зору, збільшення кількості дрібних плям у полі зору або підвищену чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів після ін’єкції тиск у оці може тимчасово підвищуватися. Можливо, Ви цього не відчуєте, тому лікар може контролювати Ваш очний тиск після кожної ін’єкції.
• Повідомте лікарю, якщо у Вас були захворювання очей або Ви раніше отримували лікування очей, або якщо у Вас був інсульт або тимчасові ознаки інсульту (слабкість або параліч кінцівки чи обличчя, утруднення мовлення або розуміння). Ця інформація буде враховуватися при оцінці, чи є Рімміра найбільш підходящим лікуванням для Вас.

Для отримання більш детальної інформації щодо можливих побічних ефектів під час лікування Рімміра див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Рімміра у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки його ефективність та безпека не встановлені для цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Рімміра

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

• Жінкам, які можуть завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом принаймні трьох місяців після останньої ін’єкції Рімміра.
• Досвід застосування Рімміра у вагітних жінок відсутній. Рімміра не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик для плоду. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування Рімміра.
• Невеликі кількості ранібізумабу можуть потрапляти до грудного молока, тому застосування Рімміра під час годування груддю не рекомендовано. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування Рімміра.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після лікування Рімміра Ви можете тимчасово відчувати розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей симптом не зникне.

3. Як застосовувати Рімміра

Рімміра застосовується офтальмологом у вигляді одноразового ін'єкційного введення в око під місцевою анестезією. Звичайна доза однієї ін'єкції становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг ранібізумабу). Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, має бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін'єкції вводить офтальмолог.

Для запобігання інфекції перед ін'єкцією лікар ретельно промиє ваше око. Лікар також введе вам місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін'єкції.

Лікування розпочинають з введення Рімміра один раз на місяць. Лікар контролюватиме стан вашого ока, і залежно від того, як він реагує на лікування, вирішить, чи потрібно продовжувати лікування та коли вам потрібно буде наступне введення.

У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо застосування.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Рімміра може застосовуватися у осіб від 65 років, і коригування дози не потрібно.

Перш ніж припиняти лікування Ріммірою

Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування Ріммірою, зверніться на наступний прийом і обов’язково обговоріть це з лікарем. Лікар дасть вам відповідні рекомендації та вирішить, як довго вам потрібно лікуватися Ріммірою.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов’язані з введенням Рімміра, можуть бути або спричинені самим лікарським засобом, або процедурою ін’єкування, і більшість із них впливають на око.

Нижче описано найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні часті побічні ефекти (можуть впливати на кожного 10-го):

• Відшарування або розрив шару всередині ока (відшарування або розрив сітківки), що призводить до спалахів світла, плаваючих частинок, які можуть прогресувати до тимчасової втрати зору або помутніння кришталика (катаракта).

Серйозні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на кожного 100-го):

• Сліпота, інфекція очного яблука (ендофталміт) зі запаленням внутрішніх структур ока.

Симптоми, які можуть виникнути: біль або посилення неприємних відчуттів у оці, посилення почервоніння ока, розмите зору або погіршення зору, збільшення кількості плаваючих плям у полі зору або підвищена чутливість до світла.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Нижче описано найчастіші повідомлені побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей)

Очні побічні ефекти включають:

• Запалення ока,
• Крововилив у задню частину ока (крововилив у сітківку),
• Порушення зору,
• Біль у оці,
• Появу малих частинок або плям у полі зору (плаваючі плями),
• Кров у оці,
• Подразнення ока,
• Відчуття стороннього тіла в оці,
• Збільшення вироблення сліз,
• Запалення або інфекція краю повік,
• Сухість ока,
• Покилення або свербіж у оці,
• Підвищення тиску в оці.

Неочні побічні ефекти включають:

• Біль у горлі,
• Закладеність носа,
• Нежить,
• Головний біль,
• Біль у суглобах.

Нижче описано інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Рімміра:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на кожного 10-го)

Очні побічні ефекти включають:

• Зниження чіткості зору,
• Пухир у ділянці ока (увеа, рогівка),
• Запалення рогівки (передньої частини ока),
• Малі плями на поверхні ока,
• Розмите зору,
• Крововилив у місці ін’єкування,
• Крововилив у оці,
• Виділення з ока зі свербіжем,
• Покилення та набряк (кон’юнктивіт),
• Підвищена чутливість до світла,
• Неприємні відчуття в оці,
• Набряк повіки,
• Біль у повіці.

Неочні побічні ефекти включають:

• Інфекція сечових шляхів,
• Знижений рівень червоних кров’яних тілець (з симптомами, такими як втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри),
• Тривожність,
• Кашель,
• Нудота,
• Алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж і почервоніння шкіри.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на кожного 100-го)

Очні побічні ефекти включають:

• Запалення та крововилив у передній частині ока,
• Накопичення гною в оці,
• Зміни в центральній частині очної поверхні,
• Біль або подразнення в місці ін’єкування,
• Незвичайне відчуття в оці,
• Подразнення повіки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рімміри

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати.
• Перед використанням флакон, що не відкривався, можна зберігати при кімнатній температурі (25ºC) не більше 24 годин.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовувати жодну упаковку, яка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рімміри

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину. Це забезпечує відповідну кількість для застосування однієї дози 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші складові: трегалоза дигідрат, гідрохлорид гістидину-моногідрат, гістидин, полісорбат 20 (Е432), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рімміра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій, який міститься у флаконі (0,23 мл). Розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до бурого, водянистий.

Доступні два різних типи упаковки:

Упаковка лише з флаконом

Упаковка, що містить скляний флакон з ранібізумабом із гумовим пробкою з хлорбутаду. Флакон призначений для одноразового використання.

Упаковка флакон + голка з фільтром

Упаковка, що містить скляний флакон з ранібізумабом із гумовим пробкою з хлорбутаду та тупу голку з фільтром (18G x 1½ дюйма, 1,2 мм x 40 мм, 5 мікрометрів) для відбирання вмісту флакона. Усі компоненти призначені для одноразового використання.

Власник дозволу на обіг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 40, поверх 8

28046 Мадрид

Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ронда-де-Кан-Фатхо, 7 Б

Парк Технологік дель Валлес

Серданьола-дель-Валлес

Барселона

08290

Іспанія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Рімміра».

Флакон для одноразового використання. Лише для внутрішньоочного введення.

Рімміра повинен вводити офтальмолог, який має досвід у введенні внутрішньоочних ін'єкцій.

При ексудативній ВМД, НСХ, ДРП та порушенні зору, пов’язаному з ДМО або макулярним набряком, вторинним до ОВР, рекомендована доза Рімміра становить 0,5 мг, яку вводять у вигляді однієї внутрішньоочної ін’єкції. Це відповідає об’єму ін’єкції 0,05 мл. Інтервал між двома ін’єкціями, введеними в одне око, має бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування розпочинають з щомісячної ін’єкції до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, тобто відсутності змін гостроти зору та інших ознак і симптомів захворювання під час продовженого лікування. У пацієнтів з ексудативною ВМД, ДМО, ДРП та ОВР спочатку може знадобитися три або більше щомісячних ін’єкцій.

Після цього інтервали між обстеженнями та лікуванням визначають за рішенням лікаря залежно від активності захворювання, яку оцінюють за допомогою гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Лікування Рімміра слід припинити, якщо, на думку лікаря, візуальні та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від продовження лікування.

Обстеження для визначення активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональний контроль або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).

Якщо пацієнтів лікують за схемою «лікувати та розширювати інтервали», після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали між процедурами можна поступово збільшувати до появи ознак активності захворювання або порушення зору. У разі ексудативної ВМД інтервал між процедурами не повинен збільшуватися більше ніж на дві тижні за раз, а у разі ДМО — до одного місяця за раз. Для ДРП та ОВР інтервали між процедурами також можна поступово збільшувати, однак наявних даних недостатньо для визначення тривалості цих інтервалів. Якщо активність захворювання знову з’явиться, інтервал між процедурами слід відповідно скоротити.

Лікування порушення зору, пов’язаного з НСХ, слід визначати індивідуально для кожного пацієнта залежно від активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін’єкція протягом перших 12 місяців; іншим — більш часте лікування, включаючи щомісячну ін’єкцію. У разі НСХ, вторинної до патологічної міопії (ПМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін’єкції протягом першого року.

Rанібізумаб та фотокоагуляція лазером при ДМО та макулярному набряку, вторинному до обструкції гілки венозної судини сітківки (ОГВС)

Існує певний досвід застосування ранібізумаба одночасно з фотокоагуляцією лазером. Якщо застосовують у той самий день, ранібізумаб слід вводити не раніше ніж через 30 хвилин після фотокоагуляції лазером. Ранібізумаб можна застосовувати пацієнтам, які раніше отримували фотокоагуляцію лазером.

Ранібізумаб та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при НСХ, вторинній до ПМ

Досвід одночасного застосування ранібізумаба та вертепорфіну відсутній.

Перед введенням Рімміра слід візуально перевірити лікарський засіб, щоб переконатися у відсутності частинок, зміни кольору або інших змін. Якщо виявлено частинки, зміну кольору або інші зміни, флакон слід утилізувати відповідно до місцевих правил утилізації.

Процедуру ін’єкування слід проводити в асептичних умовах, які включають хірургічне миття рук, використання стерильних рукавичок, стерильного поля, стерильного блефаростату для повік (або аналога) та наявність стерильної пункції (за необхідності). Перед проведенням внутрішньоочної ін’єкції слід ретельно оцінити медичну історію пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін’єкцією слід застосувати адекватну анестезію та топічний антимікробний засіб широкого спектра дії для дезінфекції шкіри періокулярної ділянки, повік та поверхні ока відповідно до місцевих рекомендацій.

Упаковка лише з флаконом

Флакон призначений для одноразового використання. Після ін’єкції будь-який залишок не використаного препарату слід утилізувати. Не слід використовувати жоден флакон, який має ознаки пошкодження або маніпуляції. Стерильність може бути гарантована лише за умови, що упаковка залишилася непошкодженою.

Для підготовки та внутрішньоочного введення необхідні такі медичні вироби (одноразового використання):

• фільтруюча голка 5 мкм (18G × 1½ дюйма, 1,2 мм × 40 мм)
• стерильний шприц 1 мл (з позначкою 0,05 мл)
• голка для ін’єкції (30G × ½ дюйма). Ці медичні вироби не входять до комплекту Рімміра.

Упаковка флакон + фільтруюча голка

Усі компоненти стерильні та призначені для одноразового використання. Не слід використовувати жоден компонент, упаковка якого має ознаки пошкодження або маніпуляції. Стерильність може бути гарантована лише за умови, що упаковка компонентів залишилася непошкодженою. Повторне використання може призвести до інфекції або іншої хвороби/пошкодження.

Для підготовки та внутрішньоочного введення необхідні такі медичні вироби одноразового використання:

• фільтруюча голка 5 мкм (18G × 1½ дюйма, 1,2 мм × 40 мм, постачається)
• стерильний шприц 1 мл (з позначкою 0,05 мл, не входить до комплекту Рімміра)
• голка для ін’єкції (30G × ½ дюйма; не входить до комплекту Рімміра)

Для підготовки Рімміра до внутрішньоочного введення дорослим пацієнтам дотримуйтесь наступних інструкцій:

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного препарату слід чітко зафіксувати.

Іглу для ін'єкції слід вводити на 3,5–4,0 мм позаду лімба у скловидне тіло таким чином, щоб уникнути горизонтального меридіана, при цьому напрямок ігли має бути до центру очного яблука. Потім необхідно ввести об’єм 0,05 мл. Для наступних ін'єкцій слід використовувати інше місце проколу склери.

Після ін'єкції не закривати іглу закривним ковпачком і не відокремлювати її від шприца. Використаний шприц разом з іглою потрібно утилізувати у контейнері для гострих предметів або відповідно до місцевих вимог.