Rimmyrah 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rimmyrah 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

ranibizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rimmyrah i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rimmyrah
3. Jak stosuje się lek Rimmyrah
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rimmyrah
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rimmyrah i do czego służy

Co to jest Rimmyrah

Rimmyrah to roztwór do wstrzykiwań do oka. Lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworzeniowymi. Zawiera substancję czynną ranibizumab.

Do czego służy Rimmyrah

Rimmyrah stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu powodujących zaburzenia wzroku.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka), spowodowanego:

• Wzrostem nietypowych naczyń krwionośnych, które przeciekają płyn. Zjawisko to występuje w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (DMAE) i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PRD – choroba wywołana przez cukrzycę). Może również występować przy neowaskularyzacji naczyniówki (NVK) spowodowanej miopią patologiczną (MP), prążkach angioidealnych, środkowym seroznym zespołem plamkowym lub NVK zapalnej.
• Edemem plamki (opuchlizną środka siatkówki). Przyczyną tego obrzęku może być cukrzyca (choroba znana jako cukrzycowy obrzęk plamki (COP)) lub zator żył siatkówki (choroba znana jako zamknięcie żyły siatkówki (ZŻS)).

Jak działa Rimmyrah

Rimmyrah rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń A (VEGF-A) obecnym w oczach. Nadmiar VEGF-A powoduje wzrost nietypowych naczyń krwionośnych oraz obrzęk oka, co może prowadzić do zaburzeń wzroku w takich chorobach jak DMAE, COP, PRD, ZŻS, MP i NVK. Poprzez wiązanie się z VEGF-A, Rimmyrah może uniemożliwić jego działanie i zapobiegać temu nietypowemu wzrostowi naczyń i obrzękowi.

W przypadku tych chorób Rimmyrah może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również poprawić wzrok.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaaplikowaniem Rimmyrah

Nie należy stosować Rimmyrah

• Jeśli jesteś uczulony na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz infekcję oka lub wokół oka.
• Jeśli odczuwasz ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe) oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaaplikowaniem Rimmyrah

• Rimmyrah jest podawany w postaci zastrzyku do oka. Czasami po leczeniu Rimmyrah może wystąpić infekcja wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub rozwarstwienie jednej z warstw znajdujących się na dnie oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki i odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie takiej infekcji lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból oka lub nasilenie dolegliwości ocznych, nasilenie zaczerwienienia oka, rozmyte widzenie lub pogorszenie ostrości widzenia, zwiększenie liczby drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększoną wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów po zastrzyku ciśnienie w oku może wzrosnąć na krótki okres czasu. Możesz tego nie odczuwać, dlatego lekarz może monitorować ciśnienie w oku po każdej iniekcji.
• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej choroby oczu lub leczenie oczu, lub jeśli doznałeś udaru mózgu lub przejściowych objawów udaru (osłabienie lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu). Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy Rimmyrah jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych podczas leczenia Rimmyrah, zobacz sekcję 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Stosowanie Rimmyrah u dzieci i młodzieży nie jest zalecane, ponieważ nie zostało ustalone w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Rimmyrah

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatniej iniekcji Rimmyrah.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Rimmyrah u kobiet w ciąży. Rimmyrah nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Rimmyrah.
• Małe ilości ranibizumabu mogą przechodzić do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania Rimmyrah w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem Rimmyrah.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Rimmyrah możesz doświadczyć przejściowego rozmytego widzenia. Jeśli to wystąpi, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, aż objaw ten ustąpi.

3. Jak stosuje się Rimmyrah

Rimmyrah podaje się przez lekarza okulistę w postaci pojedynczej iniekcji do oka pod znieczuleniem miejscowym. Typowa dawka jednej iniekcji to 0,05 ml (zawierająca 0,5 mg ranibizumabu). Odstęp między dwiema dawkami podanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie iniekcje podaje lekarz okulista.

W celu zapobiegania infekcji, przed iniekcją lekarz dokładnie opłuka owo oka. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który mógłby wystąpić podczas iniekcji.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji Rimmyrah co miesiąc. Lekarz będzie kontrolować chorobę oka i w zależności od odpowiedzi na leczenie, zdecyduje, czy potrzebne jest dalsze leczenie oraz kiedy należy je przeprowadzić.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki.

Pacjenci w wieku podeszłym (od 65 roku życia)

Rimmyrah może być stosowany u osób od 65 roku życia i nie jest wymagana korekta dawki.

Przed przerwaniem leczenia Rimmyrah

Jeśli rozważa Pan(i) przerwanie leczenia Rimmyrah, należy przed kolejną wizytą skonsultować się z lekarzem. Lekarz udzieli porady i zdecyduje, przez jaki czas należy kontynuować leczenie Rimmyrah.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z podawaniem Rimmyrah są spowodowane albo samym lekiem, albo procedurą wstrzykiwania, a większość z nich dotyczy oka.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane poważne (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odlanie lub rozdarcie warstwy wewnętrznej oka (odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki), co prowadzi do pojawienia się błysków światła, unoszących się cząstek i postępującej przejściowej utraty wzroku lub mętnienia soczewki (zaćma).

Niecześć poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ślepotę, infekcję gałki ocznej (endoftalmia) z zapaleniem wewnętrznej części oka.

Objawy, które mogą wystąpić, to ból lub nasilenie dolegliwości ocznych, nasilenie zaczerwienienia oka, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zwiększenie liczby unoszących się plamek w polu widzenia lub zwiększone wrażliwość na światło.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane okularne obejmują:

• Zapalenie oka,
• Krwawienie w tylnej części oka (krwotok do siatkówki),
• Zaburzenia wzroku,
• Ból oka,
• Małe cząstki lub plamki w polu widzenia (plamki unoszące się),
• Krew w oku,
• Irrytację oka,
• Odczucie obcego ciała w oku,
• Zwiększoną produkcję łez,
• Zapalenie lub infekcję brzegów powiek,
• Suszę oczną,
• Zaczewienienie lub swędzenie oka,
• Zwiększone ciśnienie w oku.

Działania niepożądane pozaočularne obejmują:

• Ból gardła,
• Zatkany nos,
• Wyciek z nosa,
• Ból głowy,
• Ból stawów.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Rimmyrah:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane okularne obejmują:

• Pogorszenie ostrości widzenia,
• Opuchliznę części oka (tęczówka, rogówka),
• Zapalenie rogówki (przedniej części oka),
• Małe plamki na powierzchni oka,
• Rozmyte widzenie,
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Krwawienie w oku,
• Wydzielanie z oka i swędzenie,
• Zaczewienienie i obrzęk (zapalenie spojówek),
• Wrażliwość na światło,
• Dolegliwości oczne,
• Obrzęk powieki,
• Ból powieki.

Działania niepożądane pozaočularne obejmują:

• Infekcję dróg moczowych,
• Niską liczbę czerwonych krwinek (objawy takie jak zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość),
• Lęk,
• Kaszel,
• Nudności,
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczewienienie skóry.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane okularne obejmują:

• Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka,
• Nagromadzenie ropi w oku,
• Zmiany w środkowej części powierzchni oka,
• Ból lub irytację w miejscu wstrzyknięcia,
• Nieprzyjemne odczucia w oku,
• Irrytację powieki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rimmyrah

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po CAD oraz na etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (pomiędzy 2°C a 8°C). Nie zamarzać.
• Przed użyciem fiolkę nieotwartą można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie należy stosować żadnego opakowania, które jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rimmyrah

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Zapewnia to odpowiednią ilość do podania pojedynczej dawki 0,05 ml, zawierającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dihydrazynowa, histydyny monohydrochloran monohydrat, histydyna, polisorbat 20 (E432), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rimmyrah to roztwór do wstrzykiwania zawarty w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do brązawego i wodnistego.

Dostępne są dwa różne typy opakowań:

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, zamkniętą korkiem gumowym z chlorobutylu. Fiolkę przeznaczono do jednorazowego użytku.

Opakowanie zawierające fiolkę + igłę z filtrem

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, zamkniętą korkiem gumowym z chlorobutylu oraz tzw. igłę tępą z filtrem (18G x 1½ cala, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) do pobierania zawartości fiolki. Wszystkie składniki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8

28046 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo 7 B

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles

Barcelona

08290

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACJA PRZEZNACZONA WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

Zobacz również punkt 3 „Sposób podania leku Rimmyrah”.

Fiolka jednorazowego użytku. Wyłącznie do wstrzykiwań do ciała szklistego.

Lek Rimmyrah powinien być podawany przez lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W przypadku postaci egzudatywnej zwyrodnienia plamki (DMAE), nowotworzenia naczyń choroidei (NVC), retinopatii cukrzycowej (RDP) oraz zaburzeń widzenia spowodowanych EMD lub obrzękiem plamki wtórnym do OVR, zalecana dawka leku Rimmyrah wynosi 0,5 mg, podawana w formie pojedynczego wstrzykiwania do ciała szklistego. Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Odstęp między dwoma wstrzyknięciami do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzykiwania co miesiąc, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, tj. braku zmian ostrości wzroku oraz innych objawów i objawów choroby poddanej leczeniu. U pacjentów z postacią egzudatywną DMAE, EMD, RDP i OVR może być początkowo konieczne wykonanie trzech lub więcej kolejnych wstrzyknięć co miesiąc.

Od tego momentu odstępy między monitorowaniem i leczeniem należy ustalać według uznania lekarza, w oparciu o aktywność choroby, ocenianą na podstawie ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Leczenie lekiem Rimmyrah należy przerwać, jeśli według oceny lekarza parametry wzroku i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z dalszego leczenia.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub techniki obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).

Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „leczenie i przedłużanie odstępów”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, odstępy między wstrzyknięciami można stopniowo wydłużać, aż do ponownego pojawienia się objawów aktywności choroby lub zaburzeń widzenia. W przypadku postaci egzudatywnej DMAE, odstępy między wstrzyknięciami nie powinny być wydłużane więcej niż o dwa tygodnie naraz, natomiast w przypadku EMD – do jednego miesiąca naraz. W przypadku RDP i OVR odstępy między wstrzyknięciami mogą również być stopniowo wydłużane, jednak dostępne dane nie są wystarczające, aby określić długość tych odstępów. W przypadku ponownego pojawienia się objawów aktywności choroby należy odpowiednio skrócić odstęp między wstrzyknięciami.

Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych NVC należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, w tym wstrzyknięć co miesiąc. W przypadku NVC wtórnej do miopii patologicznej (MP), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć w pierwszym roku leczenia.

Ranibizumab i fotokoagulacja laserowa w EMD oraz obrzęku plamki wtórnym do zatoru gałęzi żyły siatkówki (ORVR)

Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem ranibizumabu równolegle z fotokoagulacją laserową. Gdy podaje się oba zabiegi w tym samym dniu, ranibizumab należy podać co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ranibizumab może być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.

Ranibizumab i terapia fotodynamiczna z zastosowaniem werteporfiny w NVC wtórnej do MP

Nie ma doświadczenia z jednoczesnym podawaniem ranibizumabu i werteporfiny.

Przed podaniem leku Rimmyrah należy wizualnie sprawdzić lek, aby upewnić się o braku obecności cząsteczek, odbarwienia lub innych zmian. W przypadku stwierdzenia cząsteczek, odbarwienia lub innych zmian fiołkę należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.

Zabieg wstrzykiwania należy wykonać w warunkach bezpyłowych, w tym z zachowaniem zasad antyseptyki, obejmujących mycie rąk w sposób chirurgiczny, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnego pola zabiegowego, sterylnego rozwarstacza powiek (lub odpowiednika) oraz dostępność sterylnego punktu paracentezy (w razie potrzeby). Przed wykonaniem zabiegu wstrzykiwania do ciała szklistego należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie oraz przeciwbakteryjny lek stosowany miejscowo o szerokim spektrum działania, w celu odkażenia skóry okolicy okołoodkowej, powiek i powierzchni oka, zgodnie z lokalną praktyką.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu. Nie należy używać fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być zagwarantowana wyłącznie wtedy, gdy opakowanie pozostaje nietknięte.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące jednorazowe artykuły medyczne:

• igła z filtrem 5 µm (18G × 1½ cala, 1,2 mm × 40 mm)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)
• igła do wstrzykiwania (30G × ½ cala). Te artykuły medyczne nie są zawarte w opakowaniu leku Rimmyrah.

Opakowanie fiolka + igła z filtrem

Wszystkie komponenty są sterylne i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie należy używać żadnego komponentu, którego opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być zagwarantowana wyłącznie wtedy, gdy opakowanie komponentów pozostaje nietknięte. Powtórne użycie może prowadzić do infekcji lub innej choroby/urazu.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące jednorazowe artykuły medyczne:

• igła z filtrem 5 µm (18G × 1½ cala, 1,2 mm × 40 mm, dołączona)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml, nie dołączona do opakowania leku Rimmyrah)
• igła do wstrzykiwania (30G × ½ cala; nie dołączona do opakowania leku Rimmyrah)

Aby przygotować lek Rimmyrah do wstrzyknięcia do ciała szklistego u dorosłych pacjentów, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Igła do wstrzykiwania powinna być wprowadzona 3,5–4,0 mm za limbus do ciała szklistego w taki sposób, aby uniknąć południka poziomego, a igła skierowana powinna być ku środkowi gałki ocznej. Następnie należy wstrzyknąć objętość 0,05 ml. Do kolejnych wstrzyknięć należy użyć innego miejsca na twardówce.

Po wstrzyknięciu nie zakrywać igły końcówką zabezpieczającą ani nie odłączać jej od strzykawki. Zużyte strzykawki wraz z igłą należy usunąć do pojemnika na ostre przedmioty lub zgodnie z lokalnymi przepisami.