Ranivisio 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente adulto

Ranivisio 10 mg/ml soluzione iniettabile

ranibizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

ADULTI

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranivisio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ranivisio
3. Come si somministra Ranivisio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranivisio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranivisio e per cosa si usa

Che cos'è Ranivisio

Ranivisio è una soluzione che viene iniettata nell'occhio. Ranivisio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antiangiogenetici. Contiene il principio attivo ranibizumab.

Per cosa si usa Ranivisio

Ranivisio è utilizzato negli adulti per trattare diverse malattie oculari che causano alterazioni della vista.

Queste malattie sono il risultato di un danno alla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio) provocato da:

• La crescita di vasi sanguigni anomali, che perdono liquido. Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare legata all'età (DMAE) e la retinopatia diabetica proliferativa (RDP, una malattia causata dal diabete). Può anche essere associata alla neovascolarizzazione coroideale (NVC) dovuta a miopia patologica (MP), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o NVC infiammatoria.
• Edema maculare (gonfiore al centro della retina). La causa di questo gonfiore può essere il diabete (una malattia nota come edema maculare diabetico (EMD)) oppure un blocco delle vene retiniche (una malattia nota come occlusione della vena retinica (OVR)).

Come agisce Ranivisio

Ranivisio riconosce e si lega specificamente a una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) umano presente negli occhi. In eccesso, il VEGF-A causa la crescita di vasi sanguigni anomali e gonfiore nell'occhio, che possono portare a disturbi visivi in patologie come DMAE, EMD, RDP, OVR, MP e NVC.

Legandosi al VEGF-A, Ranivisio può impedirne l'azione e prevenire tale crescita anomala e gonfiore.

In queste malattie, Ranivisio può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la vista.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ranivisio

Non le deve essere somministrato Ranivisio

• Se è allergico al ranibizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione all’occhio o nelle sue immediate vicinanze.
• Se ha dolore o arrossamento (infiammazione intraoculare grave) nell’occhio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Ranivisio.

• Ranivisio viene somministrato mediante iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Ranivisio, possono manifestarsi un’infezione all’interno dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione), distacco o lacerazione di uno strato situato nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), oppure opacizzazione del cristallino (cataratta). È importante identificare e trattare precocemente tale infezione o distacco della retina. Informi immediatamente il medico se nota sintomi come dolore all’occhio o aumento del disagio oculare, peggioramento dell’arrossamento, visione offuscata o riduzione della vista, aumento del numero di piccoli puntini visibili nel campo visivo o maggiore sensibilità alla luce.
• In alcuni pazienti, dopo l’iniezione la pressione intraoculare può aumentare temporaneamente. È possibile che lei non se ne accorga, pertanto il medico potrebbe monitorare la pressione oculare dopo ogni iniezione.
• Informi il medico se ha avuto in precedenza malattie oculari o trattamenti agli occhi, o se ha subito un ictus o ha avuto segni transitori di ictus (debolezza o paralisi di un arto o del volto, difficoltà nel parlare o nel comprendere). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Ranivisio rappresenti il trattamento più appropriato per lei.

Per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento con Ranivisio, vedere la sezione 4 (“Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di Ranivisio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è stato stabilito in queste fasce di età.

Altri medicinali e Ranivisio

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Ranivisio.
• Non esiste esperienza nell’uso di Ranivisio in donne in gravidanza. Ranivisio non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico prima del trattamento con Ranivisio.
• Piccole quantità di Ranivisio possono passare nel latte materno; pertanto, l’uso di Ranivisio durante l’allattamento non è raccomandato. Consulti il medico o il farmacista prima del trattamento con Ranivisio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo il trattamento con Ranivisio, potrebbe sperimentare offuscamento visivo temporaneo. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari finché questo sintomo non sia scomparso.

3. Come si somministra Ranivisio

Ranivisio viene somministrato dall'oftalmologo sotto forma di un'iniezione singola nell'occhio, sotto anestesia locale. La dose abituale di un'iniezione è di 0,05 ml (che contiene 0,5 mg di principio attivo). L'intervallo tra due dosi somministrate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane. Tutte le iniezioni saranno effettuate da un oftalmologo.

Per prevenire un'infezione, prima dell'iniezione il medico le laverà accuratamente l'occhio. Il medico le somministrerà inoltre un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe avvertire durante l'iniezione.

Il trattamento inizia con un'iniezione di Ranivisio ogni mese. Il medico monitorerà l'evoluzione della malattia del suo occhio e, in base alla risposta al trattamento, deciderà se necessita di ulteriore terapia e quando deve essere nuovamente trattato.

Alla fine del foglio illustrativo, nella sezione "Come preparare e somministrare Ranivisio", sono riportate istruzioni dettagliate sull'uso.

Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)

Ranivisio può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni e non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Prima di interrompere il trattamento con Ranivisio

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Ranivisio, si rechi alla successiva visita e ne parli prima con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Ranivisio.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Ranivisio sono dovuti o al medicamento stesso o alla procedura di iniezione e la maggior parte riguarda l'occhio.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Distacco o lacerazione di uno strato nella parte interna dell'occhio (distacco o lacerazione della retina), che provoca lampi di luce con particelle fluttuanti, evolutivi fino a una perdita transitoria della vista o a un appannamento del cristallino (cataratta).

Effetti indesiderati gravi non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Cecità, infezione del bulbo oculare (endoftalmite) con infiammazione della parte interna dell'occhio.

I sintomi che potrebbe manifestare sono dolore o aumento del fastidio all'occhio, peggioramento dell'arrossamento oculare, vista offuscata o diminuzione della vista, aumento del numero di piccole macchie nella vista o aumento della sensibilità alla luce. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

Gli effetti indesiderati oculari includono: Infiammazione dell'occhio, emorragia nella parte posteriore dell'occhio (emorragia retinica), disturbi visivi, dolore all'occhio, particelle o macchie fluttuanti nella vista, sangue nell'occhio, irritazione oculare, sensazione di avere qualcosa nell'occhio, aumento della produzione di lacrime, infiammazione o infezione del bordo delle palpebre, occhio secco, arrossamento o prurito oculare e aumento della pressione intraoculare.

Gli effetti indesiderati non oculari includono: Mal di gola, congestione nasale, scolo nasale, mal di testa e dolore alle articolazioni.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Ranivisio:

Effetti indesiderati frequenti

Gli effetti indesiderati oculari includono: Diminuzione della nitidezza visiva, gonfiore di una sezione dell'occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell'occhio), piccole lesioni sulla superficie dell'occhio, vista offuscata, emorragia nel sito di iniezione, emorragia oculare, secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio oculare, gonfiore della palpebra, dolore alla palpebra.

Gli effetti indesiderati non oculari includono: Infezione delle vie urinarie, basso numero di globuli rossi (con sintomi come stanchezza, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore), ansia, tosse, nausea, reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito e arrossamento della pelle.

Effetti indesiderati non frequenti

Gli effetti indesiderati oculari includono: Infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell'occhio, accumulo di pus nell'occhio, alterazioni della zona centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anomala all'occhio, irritazione della palpebra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranivisio

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Prima dell'uso, il flaconcino non aperto può essere conservato a temperatura ambiente (25 °C) per un massimo di 24 ore.
• Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non utilizzare alcun contenitore danneggiato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranivisio

• Il principio attivo è ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Questo fornisce una quantità adeguata per fornire una dose singola di 0,05 ml, contenente 0,5 mg di ranibizumab.
• Gli altri componenti sono α,α-trehalosio diidrato; cloridrato di histidina monoidrato; histidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ranivisio è una soluzione iniettabile contenuta in un flaconcino (0,23 ml). La soluzione è trasparente, da incolore a giallo pallido, di tipo acquoso.

È disponibile un tipo di confezione:

Confezione contenente un flaconcino di vetro con ranibizumab, chiuso con tappo di gomma in clorobutile. Il flaconcino è monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

D-55218 Ingelheim

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

QUESTE INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI:

Vedere anche il punto 3 “Come si somministra Ranivisio”.

Come preparare e somministrare Ranivisio negli adulti

Flaconcino monouso. Solo per uso intravitreo.

Ranivisio deve essere somministrato da un oftalmologo esperto nella somministrazione di iniezioni intravitree.

Nella DMO essudativa, nella NVC, nella RDP e nell’alterazione visiva dovuta a EMD o edema maculare secondario a OVR, la dose raccomandata di Ranivisio è 0,5 mg somministrata come iniezione intravitrea singola. Ciò corrisponde a un volume di iniezione di 0,05 ml. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane.

Il trattamento inizia con un’iniezione al mese fino al raggiungimento della massima acuità visiva e/o all’assenza di segni di attività della malattia, ovvero nessun cambiamento nell’acuità visiva né in altri segni e sintomi della malattia in seguito a un trattamento continuato. Nei pazienti con DMO essudativa, EMD, RDP e OVR, inizialmente possono essere necessarie tre o più iniezioni consecutive somministrate mensilmente.

Da quel momento in poi, gli intervalli di monitoraggio e trattamento devono essere determinati secondo il giudizio medico e in base all’attività della malattia, valutata mediante l’acuità visiva e/o parametri anatomici.

Il trattamento con Ranivisio deve essere interrotto se, secondo il giudizio del medico, i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuato.

Il monitoraggio per determinare l’attività della malattia può includere esame clinico, controllo funzionale o tecniche di imaging (ad es. tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Se i pazienti vengono trattati secondo uno schema “treat and extend”, una volta raggiunta la massima acuità visiva e/o l’assenza di segni di attività della malattia, gli intervalli di trattamento possono essere progressivamente allungati fino al ricomparire di segni di attività della malattia o di alterazione visiva. Nel caso di DMO essudativa, l’intervallo di trattamento non deve essere allungato di più di due settimane alla volta; nel caso di EMD, può essere allungato fino a un mese alla volta. Per la RDP e l’OVR, gli intervalli di trattamento possono anch’essi essere progressivamente allungati, tuttavia i dati disponibili non sono sufficienti per determinare la durata di tali intervalli. Se ricompare l’attività della malattia, l’intervallo di trattamento deve essere accorciato di conseguenza.

Il trattamento dell’alterazione visiva dovuta a NVC deve essere determinato per ogni paziente in modo individualizzato in base all’attività della malattia. Alcuni pazienti possono necessitare di una sola iniezione durante i primi 12 mesi; altri possono richiedere un trattamento più frequente, compresa un’iniezione mensile. Nel caso di NVC secondaria a miopia patologica (MP), molti pazienti possono necessitare di una o due sole iniezioni durante il primo anno.

Ranivisio e fotocoagulazione laser in EMD ed edema maculare secondario a oclusione della branca venosa retinica (ORVR)

Esiste una certa esperienza con ranibizumab somministrato in concomitanza con fotocoagulazione laser. Quando vengono somministrati nello stesso giorno, Ranivisio deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Ranivisio può essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente ricevuto fotocoagulazione laser.

Ranivisio e terapia fotodinamica con verteporfina nella NVC secondaria a MP

Non esiste esperienza con la somministrazione concomitante di ranibizumab e verteporfina.

Prima della somministrazione di Ranivisio, si deve verificare visivamente l’assenza di particelle e decolorazione.

La procedura di iniezione deve essere eseguita in condizioni asettiche, che includono il lavaggio chirurgico delle mani, l’uso di guanti sterili, un campo sterile, un blefarostato sterile per le palpebre (o equivalente) e la disponibilità di una paracentesi sterile (se necessario). Prima di eseguire la procedura di iniezione intravitrea, si deve valutare attentamente la storia clinica del paziente per quanto riguarda reazioni di ipersensibilità. Prima dell’iniezione, si deve somministrare un’anestesia adeguata e un antimicrobico topico a spettro ampio per disinfettare la cute della zona perioculare, le palpebre e la superficie oculare, in conformità con la pratica locale.

Il flaconcino è monouso. Dopo l’iniezione, qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato deve essere smaltito. Non si deve utilizzare alcun flaconcino che presenti segni di deterioramento o manipolazione. La sterilità può essere garantita solo se la chiusura del contenitore rimane intatta.

Per la preparazione e l’iniezione intravitrea sono necessari i seguenti dispositivi medici (a uso singolo):

• un ago con filtro da 5 µm (18G)
• una siringa sterile da 1 ml (che includa un segno a 0,05 ml)
• un ago per iniezione (30G x ½″).

Questi dispositivi medici non sono inclusi nella confezione di Ranivisio. Possono essere ottenuti separatamente o in kit di iniezione intravitrea indipendenti (ad es., il kit di iniezione I2 di Vortex Surgical).

Per la preparazione di Ranivisio per la somministrazione intravitrea in pazienti adulti, seguire le seguenti istruzioni:

L'ago per iniezione deve essere inserito a 3,5-4,0 mm dietro il limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale e dirigendosi verso il centro del globo. Successivamente, deve essere rilasciato il volume di iniezione di 0,05 ml; le iniezioni successive devono essere effettuate ogni volta in un punto sclerale diverso.

Dopo l'iniezione, non tappare l'ago con il tappo di chiusura né staccarlo dalla siringa. Eliminare la siringa usata insieme all'ago in un contenitore per oggetti taglienti o punzianti, oppure smaltire secondo la normativa locale.