Ranivisio 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla dorosłego pacjenta

Ranivisio 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać działania niepożądane.

DOROŚLI

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ranivisio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ranivisio
3. Jak stosuje się Ranivisio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranivisio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranivisio i kiedy się go stosuje

Co to jest Ranivisio

Ranivisio to roztwór do wstrzykiwania do oka. Ranivisio należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworzeniowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.

Do czego stosuje się Ranivisio

Ranivisio stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu powodujących zaburzenia wzroku.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy z tyłu oka) spowodowanego przez:

• Wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które przeciekają płyn. Zjawisko to występuje w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) oraz proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PRD, choroba wywołana przez cukrzycę). Może również występować przy neowaskularyzacji naczyniówki (CNV) spowodowanej przez krótkowzroczność patologiczną (SP), prążki angioidealne, środkowe siatkówkowe zapalenie plamki lub zapalną CNV.
• Obrzęk plamki (opuchlizna środka siatkówki). Przyczyną tego obrzęku może być cukrzyca (choroba znana jako cukrzycowy obrzęk plamki (DME)) lub zator żył siatkówki (choroba znana jako zator żyły siatkówki (RVO)).

Jak działa Ranivisio

Ranivisio rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF-A) obecnym w oczach. W nadmiarze VEGF-A powoduje wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych oraz obrzęk oka, co może prowadzić do zaburzeń wzroku w takich chorobach jak AMD, DME, PRD, RVO, SP i CNV.

Poprzez wiązanie się z VEGF-A, Ranivisio może uniemożliwić jego działanie i zapobiegać temu nieprawidłowemu wzrostowi i obrzękowi.

W tych chorobach Ranivisio może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Ranivisio

Nie należy podawać Ranivisio

• Jeśli jesteś uczulony na ranibizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz infekcję oka lub wokół oka.
• Jeśli odczuwasz ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe) oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Ranivisio skonsultuj się ze swoim lekarzem.

• Ranivisio podaje się w postaci zastrzyku do oka. Czasami po leczeniu Ranivisio może dojść do infekcji wewnętrznej części oka, bólu lub zaczerwienienia (zapalenia), odwarstwienia lub rozwarstwienia jednej z warstw znajdujących się na dnie oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki oraz odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) lub mętnienia soczewki (zaćma). Ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie takiej infekcji lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból oka lub nasilenie dolegliwości oka, nasilenie zaczerwienienia oka, zamazanie widzenia lub pogorszenie widzenia, zwiększenie liczby małych plamek w polu widzenia lub zwiększoną wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów po zastrzyku ciśnienie w oku może wzrosnąć na krótki czas. Możesz tego nie odczuwać, dlatego lekarz może kontrolować ciśnienie w oku po każdej iniekcji.
• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej choroby oczu lub leczenie oczu, lub jeśli doznałeś udaru mózgu lub miałeś przejściowe objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu). Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy Ranivisio jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje o możliwych skutkach ubocznych podczas leczenia Ranivisio, zobacz sekcję 4 („Możliwe skutki uboczne”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Nie zaleca się stosowania Ranivisio u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Ranivisio

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Ranivisio.
• Brak doświadczeń w stosowaniu Ranivisio u kobiet w ciąży. Ranivisio nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Ranivisio.
• Niewielkie ilości Ranivisio mogą przechodzić do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania Ranivisio w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Ranivisio.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Ranivisio możesz doświadczyć tymczasowego zamazania widzenia. Jeśli wystąpi ten objaw, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objaw ten nie ustąpi.

3. Jak stosuje się Ranivisio

Ranivisio jest podawane przez lekarza okulisty w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka pod znieczuleniem miejscowym. Typowa dawka jednego wstrzyknięcia to 0,05 ml (zawierające 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp między dwoma dawkami podanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia podaje lekarz okulista.

W celu zapobiegania infekcji, przed wstrzyknięciem lekarz dokładnie przemyje Ci oko. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który mógłby wystąpić podczas wstrzyknięcia.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia Ranivisio co miesiąc. Lekarz będzie kontrolować chorobę oka i w zależności od odpowiedzi na leczenie, zadecyduje, czy wymagane są dalsze zabiegi oraz kiedy należy je przeprowadzić.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania Ranivisio znajdują się na końcu ulotki w sekcji „Jak przygotować i stosować Ranivisio”.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Ranivisio może być stosowane u osób w wieku 65 lat i więcej, bez konieczności dostosowania dawki.

Zanim przestaniesz stosować Ranivisio

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Ranivisio, skonsultuj się z lekarzem podczas następnej wizyty. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie Ranivisio.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane związane z podawaniem Ranivisio, które wynikają albo z samego leku, albo z procedury wstrzykiwania, a większość z nich dotyczy oka.

Częste działania niepożądane poważne (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

Odwarstwienie lub rozwarstwienie warstwy wewnętrznej oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), powodujące błyski światła, cząstki unoszące się w polu widzenia, które mogą prowadzić do przejściowej utraty wzroku lub do zmętnienia soczewki (zaćma).

Niecześć poważne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

Ślepotę, infekcję gałki ocznej (endoftalmia) z zapaleniem wewnętrznej części oka.

Objawy, które mogą wystąpić, to ból lub nasilenie dolegliwości oka, nasilenie zaczerwienienia oka, rozmyte widzenie lub spadek ostrości widzenia, zwiększenie liczby małych plamek w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, małe cząstki lub plamki w polu widzenia (cząstki unoszące się), krew w oku, podrażnienie oka, uczucie obcego ciała w oku, zwiększoną produkcję łez, zapalenie lub infekcję brzegów powiek, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększone ciśnienie w oku.

Działania niepożądane niewykazujące się w oku obejmują: ból gardła, zatkanie nosa, wyciek z nosa, ból głowy oraz ból stawów.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Ranivisio:

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk części oka (tunica uvea, rogówka), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne zmiany na powierzchni oka, rozmyte widzenie, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie do oka, wydzielanie z oka z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dolegliwości oka, obrzęk powieki, ból powieki.

Działania niepożądane niewykazujące się w oku obejmują: infekcję dróg moczowych, obniżoną liczbę czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.

Niecześć działania niepożądane

Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropi w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprzyjemne uczucie w oku, podrażnienie powieki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ranivisio

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD oraz na etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Przed użyciem fiolkę nieotwartą można przechowywać w temperaturze pokojowej (25 °C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie należy stosować żadnego opakowania uszkodzonego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranivisio

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Zapewnia to odpowiednią ilość umożliwiającą podanie pojedynczej dawki 0,05 ml, zawierającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to: α,α-trehalozahydrat; histydyny monohydrochloran monohydrat; histydyna; polisorbat 20; woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ranivisio to roztwór do wstrzykiwań zawarty w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtego, wodnisty.

Dostępny jest jeden rodzaj opakowania:

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, zamkniętą zatyczką gumową z chlorobutylu. Fiolkę przeznaczono do jednorazowego użycia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

D-55218 Ingelheim

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INFORMACJA TA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

Zobacz również punkt 3 „Sposób podania Ranivisio”.

Sposób przygotowania i podania Ranivisio u dorosłych

Fiolka jednorazowego użytku. Wyłącznie do wstrzykiwania wewnątrzwitrealnego.

Ranivisio należy podawać wyłącznie przez lekarza okulistę doświadczonych w wykonywaniu zastrzyków wewnątrzwitrealnych.

W przypadku postaci egzudatywnej zwyrodnienia plamki (AMD), naczyniowym wzrostu nowych naczyń (NWN), retinopatii cukrzycowej (RC) oraz zaburzeń wzroku spowodowanych EDM lub obrzękiem plamki wtórnym do OZR zalecana dawka Ranivisio wynosi 0,5 mg podana w formie pojedynczego zastrzyku wewnątrzwitrealnego. Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Odstęp między dwoma dawkami wstrzykiwanymi do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzykiwania co miesiąc, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, tj. braku zmian ostrości wzroku oraz innych objawów i objawów choroby poddanej leczeniu. U pacjentów z postacią egzudatywną AMD, EDM, RC i OZR może być początkowo konieczne wykonanie trzech lub więcej kolejnych wstrzykiwań co miesiąc.

Od tego momentu odstępy między kontrolami i leczeniem należy ustalać według uznania lekarza, w oparciu o aktywność choroby, ocenianą na podstawie ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Należy przerwać leczenie Ranivisio, jeśli według oceny lekarza parametry wzroku i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z dalszego leczenia.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub techniki obrazowe (np. optyczną tomografię odbiciową – OCT lub angiografię fluoresceinową).

Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „leczenie i przedłużanie”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby odstępy między zabiegami mogą być stopniowo wydłużane, aż do ponownego pojawienia się oznak aktywności choroby lub zaburzeń wzroku. W przypadku postaci egzudatywnej AMD odstęp między zabiegami nie powinien być wydłużany więcej niż o dwa tygodnie za każdym razem, a w przypadku EDM może być wydłużany o jeden miesiąc za każdym razem. W przypadku RC i OZR odstępy między zabiegami mogą również być stopniowo wydłużane, jednak dostępne dane nie są wystarczające, aby jednoznacznie określić długość tych odstępów. Jeśli ponownie wystąpią oznaki aktywności choroby, należy odpowiednio skrócić odstęp między zabiegami.

Leczenie zaburzeń wzroku spowodowanych NWN należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w oparciu o aktywność choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszej terapii, w tym wstrzyknięć co miesiąc. W przypadku NWN wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PS), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzykiwań w ciągu pierwszego roku.

Ranivisio i fotokoagulacja laserowa w EDM i obrzęku plamki wtórnym do zatoru gałęzi żyły siatkówki (ZGŻS)

Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem ranibizumabu równolegle z fotokoagulacją laserową. Gdy stosuje się je w tym samym dniu, Ranivisio należy podać co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ranivisio można podawać pacjentom, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.

Ranivisio i terapia fotodynamiczna z użyciem werteporfiny w NWN wtórną do PS

Nie ma doświadczenia z jednoczesnym podawaniem ranibizumabu i werteporfiny.

Przed podaniem Ranivisio należy wizualnie sprawdzić brak cząsteczek i zabarwienia roztworu.

Procedurę wstrzykiwania należy wykonywać w warunkach bezpyłowych, w tym z zachowaniem zasad chirurgicznego mycia rąk, stosowania sterylnej rękawiczki, pola sterylnego, sterylnej opaski na powieki (lub odpowiednika) oraz zapewnienia sterylnej parapunkcji (w razie potrzeby). Przed wykonaniem procedury wstrzykiwania wewnątrzwitrealnego należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie oraz miejscowy środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania w celu dezynfekcji skóry okolicy okołoodbytowej, powiek i powierzchni oka, zgodnie z lokalną praktyką.

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu. Nie należy używać fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub ingerencji. Sterylność można zagwarantować tylko wtedy, gdy opakowanie pierwotne pozostaje nietknięte.

Do przygotowania i wstrzyknięcia wewnątrzwitrealnego wymagane są następujące jednorazowe produkty medyczne:

• igła z filtrem 5 µm (18G)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)
• igła do wstrzykiwania (30G x ½″).

Produkty te nie są zawarte w opakowaniu Ranivisio. Można je uzyskać oddzielnie lub w postaci niezależnych zestawów do wstrzykiwań wewnątrzwitrealnych (np. zestaw do wstrzykiwań I2 firmy Vortex Surgical).

Aby przygotować Ranivisio do podania wewnątrzwitrealnego u dorosłych, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Igła do wstrzykiwania powinna być wprowadzona na głębokość 3,5–4,0 mm za limbus do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując się do środka gałki ocznej. Następnie należy wstrzyknąć objętość 0,05 ml; kolejne wstrzykiwania należy wykonywać za każdym razem w innym punkcie twardówki.

Po wstrzyknięciu nie zakrywać igły zaślepką zamykającą ani nie oddzielać jej od strzykawki. Zużytej strzykawki wraz z igłą należy pozbyć się w pojemniku na przedmioty ostrych lub zgodnie z lokalnymi przepisami.