Ранивизио 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для взрослого пациента

Ранивизио 10 мг/мл раствор для инъекций

ранибизумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранивизио и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед введением Ранивизио
3. Как вводят Ранивизио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ранивизио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранивизио и для чего он применяется

Что такое Ранивизио

Ранивизио — это раствор, вводимый в глаз. Ранивизио относится к группе лекарственных средств, называемых ангиогенными агентами. Действующее вещество препарата — ранибизумаб.

Для чего применяется Ранивизио

Ранивизио применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаз, приводящих к нарушению зрения.

Эти заболевания вызваны поражением сетчатки (светочувствительного слоя на задней части глаза), которое возникает вследствие:

• Роста аномальных кровеносных сосудов, склонных к утечке жидкости. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД), пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР — заболевание, вызванное диабетом). Также может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) вследствие патологической миопии (ПМ), ангиоидных стрий, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной ХНВ.
• Макулярного отёка (отёка центра сетчатки). Причиной этого отёка может быть диабет (заболевание, известное как диабетический макулярный отёк (ДМО)) или блокада вен сетчатки (заболевание, известное как окклюзия вены сетчатки (ОВС)).

Как действует Ранивизио

Ранивизио специфически распознаёт и связывается с белком, называемым сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) человека, присутствующим в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отёк в глазу, что может привести к нарушению зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ.

Связывая VEGF-A, Ранивизио блокирует его действие и предотвращает аномальный рост сосудов и отёк.

При этих заболеваниях Ранивизио может помочь стабилизировать, а во многих случаях — и улучшить зрение.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Ранивизио

Вам НЕ должны вводить Ранивизио:

• если у Вас аллергия на ранибизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас инфекция глаза или в области глаза;
• если у Вас боль или покраснение глаза (тяжелое внутриглазное воспаление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом до введения Ранивизио.

• Ранивизио вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Ранивизио может развиться инфекция внутренней части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоев на задней стенке глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), либо помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение такой инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткость зрения или снижение остроты зрения, увеличение количества мелькающих «пятен» в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов после инъекции может кратковременно повышаться внутриглазное давление. Возможно, Вы не почувствуете этого самостоятельно, поэтому врач может контролировать внутриглазное давление после каждой инъекции.
• Сообщите врачу, если у Вас ранее были заболевания глаз, проводилось лечение глаз, либо если у Вас был инсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения (слабость или паралич конечности или половины лица, нарушение речи или понимания речи). Эта информация будет учтена при оценке целесообразности применения Ранивизио в Вашем случае.

Для получения более подробной информации об возможных побочных эффектах, возникающих при лечении Ранивизио, см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Ранивизио у детей и подростков не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность у этих возрастных групп не установлены.

Другие лекарственные средства и Ранивизио

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

• Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней инъекции Ранивизио.
• Опыт применения Ранивизио у беременных женщин отсутствует. Ранивизио не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения Ранивизио.
• Небольшие количества Ранивизио могут выделяться с грудным молоком, поэтому применение Ранивизио во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Ранивизио.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После лечения Ранивизио у Вас может временно возникнуть нечеткость зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

3. Как применяют Ранивизио

Ранивизио вводится офтальмологом в виде однократной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (содержит 0,5 мг действующего вещества). Интервал между двумя инъекциями, вводимыми в один и тот же глаз, должен составлять не менее четырёх недель. Все инъекции вводятся только офтальмологом.

Для профилактики инфекции перед инъекцией врач тщательно промоет ваш глаз. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Лечение начинается с ежемесячного введения инъекции Ранивизио. Ваш врач будет контролировать течение заболевания глаза и, в зависимости от реакции на лечение, примет решение о необходимости дальнейшей терапии и сроках следующих введений.

Подробные инструкции по применению приведены в конце инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Ранивизио».

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат Ранивизио может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше, коррекция дозы не требуется.

Перед прекращением лечения Ранивизио

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения препаратом Ранивизио, на следующем приёме обязательно сообщите об этом своему врачу. Врач даст соответствующие рекомендации и определит, в течение какого времени вам необходимо продолжать лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с применением Ранивизио, могут быть обусловлены либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и большинство из них затрагивают глаз.

Ниже описаны наиболее серьёзные побочные эффекты:

Тяжёлые частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Отслоение или разрыв слоя внутри глаза (отслоение или разрыв сетчатки), приводящее к появлению вспышек света, плавающих частиц, прогрессирующему ухудшению зрения или помутнению хрусталика (катаракта).

Тяжёлые редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренних структур глаза.

Симптомы, которые могут возникнуть: боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечёткость зрения или снижение остроты зрения, увеличение количества плавающих пятен в поле зрения или повышенная чувствительность к свету. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.

Ниже приведены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Офтальмологические побочные эффекты включают: воспаление глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза (кровоизлияние в сетчатку), нарушения зрения, боль в глазу, плавающие частицы или пятна в поле зрения (плавающие помутнения), кровоизлияние в глаз, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, воспаление или инфекция края века, сухость глаза, покраснение или зуд глаза, повышение внутриглазного давления.

Неофтальмологические побочные эффекты включают: боль в горле, заложенность носа, сопли, головную боль, боль в суставах.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Ранивизио:

Частые побочные эффекты

Офтальмологические побочные эффекты включают: снижение чёткости зрения, отёк участка глаза (увея, роговица), воспаление роговицы (передней части глаза), мелкие повреждения на поверхности глаза, нечёткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснение и отёк (конъюнктивит), светочувствительность, дискомфорт в глазу, отёк века, боль в веке.

Неофтальмологические побочные эффекты включают: инфекцию мочевыводящих путей, снижение количества эритроцитов (с симптомами, такими как усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи), тревожность, кашель, тошноту, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.

Редкие побочные эффекты

Офтальмологические побочные эффекты включают: воспаление и кровоизлияние в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычные ощущения в глазу, раздражение века.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, которых нет в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ранивизио

• Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на этикетке флакона после «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Перед использованием неоткрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (25 °C) не более 24 часов.
• Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Не используйте какие-либо упаковки, которые повреждены.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранивизио

• Действующее вещество — ранибизумаб. В 1 мл содержится 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Этого количества достаточно для обеспечения одной дозы объёмом 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Вспомогательные вещества: α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Ранивизио — раствор для инъекций, содержащийся во флаконе (0,23 мл). Раствор прозрачный, от бесцветного до слабо-жёлтого, водный.

Доступен один вид упаковки:

Упаковка, содержащая один флакон из стекла с ранибизумабом, с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука. Флакон предназначен для однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ДАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

См. также раздел 3 «Способ применения Ранивизио».

Подготовка и способ введения Ранивизио взрослым

Флакон предназначен для однократного использования. Только для внутривитреального введения.

Ранивизио должен вводиться офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций.

При влажной форме возрастной макулярной дегенерации (ВМД), хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), диабетической ретинопатии (ДРП) и нарушении зрения, вызванном макулярным отёком вследствие дисфункции макулы (ДМ) или макулярным отёком, вторичным по отношению к окклюзии венозного русла сетчатки (ОВР), рекомендуемая доза Ранивизио составляет 0,5 мг, вводимая в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объёму введения 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель.

Лечение начинают с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, то есть при отсутствии изменений остроты зрения и других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении. У пациентов с влажной формой ВМД, ДМ, ДРП и ОВР изначально может потребоваться три или более последовательных ежемесячных инъекций.

После этого интервалы между обследованиями и лечением определяются по усмотрению врача в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по остроте зрения и/или анатомическим параметрам.

Лечение Ранивизио следует прекратить, если по оценке врача визуальные и анатомические параметры показывают, что пациент не получает пользы от продолжения терапии.

Оценка активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональный контроль или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).

Если лечение проводится по схеме «лечение и удлинение интервала», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между введениями могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или ухудшения зрения. При влажной форме ВМД интервал между введениями не должен увеличиваться более чем на две недели за раз, а при ДМ — до одного месяца за раз. При ДРП и ОВР интервалы между введениями также могут постепенно увеличиваться, однако имеющихся данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. При возобновлении активности заболевания интервал между введениями должен быть соответствующим образом сокращён.

Терапия при нарушении зрения, вызванном ХНВ, должна определяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, включая ежемесячные инъекции. При ХНВ, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в течение первого года.

Ранивизио и лазерная фотокоагуляция при ДМ и макулярном отёке, вторичном по отношению к окклюзии ветви вены сетчатки (ОВВС)

Имеется некоторый опыт применения ранибизумаба одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При одновременном применении в один день Ранивизио должен вводиться не ранее чем через 0,5 часа после лазерной фотокоагуляции. Ранивизио может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию.

Ранивизио и фотодинамическая терапия с вертепорфином при ХНВ, вторичной по отношению к ПМ

Опыт одновременного применения ранибизумаба и вертепорфина отсутствует.

Перед введением Ранивизио необходимо визуально проверить отсутствие частиц и изменение цвета раствора.

Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическую обработку рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля, стерильного блефаростата для век (или аналогичного устройства) и наличия стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением внутривитреальной инъекции необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антисептик широкого спектра действия для дезинфекции кожи периокулярной области, век и поверхности глаза в соответствии с местной практикой.

Флакон предназначен для однократного использования. После инъекции остаток неиспользованного препарата должен быть утилизирован. Не следует использовать флакон, который показывает признаки повреждения или манипуляций. Стерильность может быть гарантирована только при условии, что упаковка остаётся неповреждённой.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (однократного использования):

• игла с фильтром 5 мкм (18G)
• стерильный шприц объёмом 1 мл (с отметкой на уровне 0,05 мл)
• игла для инъекции (30G x ½″).

Эти медицинские изделия не входят в упаковку Ранивизио. Они могут быть приобретены отдельно или в виде отдельных наборов для внутривитреальных инъекций (например, набор для инъекций I2 от Vortex Surgical).

Для подготовки Ранивизио к внутривитреальному введению взрослым пациентам соблюдайте следующие инструкции:

Иглу для инъекции необходимо ввести на глубину 3,5–4,0 мм позади лимба в стекловидную полость, избегая горизонтального меридиана и направляя её к центру глазного яблока. Затем следует ввести объём лекарственного средства 0,05 мл; последующие инъекции необходимо проводить каждый раз в другую склеральную точку.

После инъекции не закрывать иглу колпачком для закрытия и не отделять её от шприца. Использованный шприц вместе с иглой необходимо утилизировать в контейнер для острых предметов или иным способом, соответствующим местным нормативным требованиям.