Ранівісіо 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для дорослого пацієнта

Ранівісіо 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ранібізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

ДОРОСЛІ

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранівісіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Ранівісіо
3. Як застосовують Ранівісіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ранівісіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранівісіо і для чого його застосовують

Що таке Ранівісіо

Ранівісіо — це розчин, який вводять у око. Ранівісіо належить до групи лікарських засобів, що називаються агентами антиангіогенезу. Він містить діючу речовину ранібізумаб.

Для чого застосовують Ранівісіо

Ранівісіо застосовують у дорослих для лікування різних захворювань очей, що призводять до порушення зору.

Ці захворювання є результатом ураження сітківки (світлочутливого шару на задній частині ока), спричиненого:

• ростом аномальних кровоносних судин, які витікають. Це спостерігається при таких захворюваннях, як віково-залежна дегенерація жовтої плями (ВЗДЖП) та проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР, захворювання, спричинене діабетом). Також може бути пов’язане з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) при патологічній міопії (ПМ), ангіоїдних стріях, центральній серозній хоріоїдопатії або запальній ХНВ.
• макулярним набряком (набряком центру сітківки). Причиною цього набряку може бути діабет (захворювання, відоме як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або блокування вен сітківки (захворювання, відоме як оклюзія вени сітківки (ОВС)).

Як діє Ранівісіо

Ранівісіо специфічно розпізнає та приєднується до білка, відомого як вазоендотеліальний фактор росту А (VEGF-A) людини, який присутній у очах. Надлишок VEGF-A призводить до росту аномальних кровоносних судин і набряку в оці, що може спричинити порушення зору при таких захворюваннях, як ВЗДЖП, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ і ХНВ.

Шляхом зв’язування з VEGF-A Ранівісіо може перешкоджати його дії та запобігати такому аномальному росту судин і набряку.

При цих захворюваннях Ранівісіо може допомогти стабілізувати, а у багатьох випадках — навіть покращити ваш зір.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Ранівісіо

Ранівісіо не повинен вводитися:

• Якщо Ви маєте алергію на ранібізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є інфекція ока або навколо нього.
• Якщо у Вас є біль або почервоніння (серйозне внутрішньоочне запалення) ока.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть Ранівісіо.

• Ранівісіо вводиться у вигляді ін’єкції в око. Іноді після лікування Ранівісіо може виникнути інфекція внутрішньої частини ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів, що розташовані на дні ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Дуже важливо якнайшвидше виявити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили такі симптоми, як біль у оці або посилення дискомфорту в оці, посилення почервоніння ока, розмите зору або погіршення зору, збільшення кількості дрібних плям у полі зору або підвищену чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів після ін’єкції тиск у оці може тимчасово підвищуватися. Можливо, Ви цього не відчуєте, тому після кожної ін’єкції Ваш лікар може контролювати очний тиск.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були захворювання очей або Ви раніше отримували лікування очей, або якщо у Вас був інсульт або транзиторні симптоми інсульту (слабкість або параліч кінцівки або обличчя, труднощі з мовою або розумінням мови). Ця інформація буде враховуватися при оцінці того, чи є Ранівісіо відповідним лікуванням для Вас.

Для отримання більш детальної інформації щодо можливих побічних ефектів під час лікування Ранівісіо див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Ранівісіо не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки його ефективність та безпека не встановлені у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Ранівісіо

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

• Жінки, які можуть залишитися вагітними, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після останньої ін’єкції Ранівісіо.
• Досвід застосування Ранівісіо у вагітних жінок відсутній. Ранівісіо не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь переважає над потенційним ризиком для плоду. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Ранівісіо.
• Невеликі кількості Ранівісіо можуть виділятися з грудним молоком, тому застосування Ранівісіо під час годування груддю не рекомендовано. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Ранівісіо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після лікування Ранівісіо Ви можете тимчасово відчувати розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки цей симптом не зникне.

3. Як застосовувати Ранівісіо

Ранівісіо застосовується лікарем-офтальмологом у вигляді однієї ін'єкції в око під місцевою анестезією. Звичайна доза однієї ін'єкції становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини). Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, має бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін'єкції вводить лікар-офтальмолог.

Для запобігання інфекції перед ін'єкцією лікар ретельно промиє ваше око. Також лікар введе вам місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін'єкції.

Лікування розпочинають з введення однієї ін'єкції Ранівісіо щомісяця. Лікар буде спостерігати за станом вашого ока, і залежно від того, як воно реагує на лікування, вирішить, чи потрібно вам подальше лікування та коли його слід проводити.

У кінці цієї інструкції в розділі «Як підготувати та вводити Ранівісіо» наведено детальні вказівки щодо застосування.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Ранівісіо можна застосовувати пацієнтам у віці 65 років і старше, корекція дози не потрібна.

Перш ніж припиняти лікування Ранівісіо

Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування Ранівісіо, зверніться на наступний прийом і обов’язково обговоріть це з лікарем. Лікар дасть вам рекомендації та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Ранівісіо.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, пов’язані з введенням Ранівісіо, можуть бути спричинені самим лікарським засобом або процедурою ін’єкції, і більшість із них впливають на око.

Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Відшарування або розрив шару всередині ока (відшарування або розрив сітківки), що призводить до спалахів світла, плаваючих частинок, які прогресують до тимчасової втрати зору або помутніння кришталика (катаракта).

Серйозні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Незрячість, інфекція очного яблука (ендофталміт) із запаленням внутрішньої частини ока.

Симптоми, які можуть виникнути: біль або посилення дискомфорту в оці, погіршення почервоніння ока, розмите зору або зниження гостроти зору, збільшення кількості плаваючих плям у полі зору або підвищена чутливість до світла. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Нижче наведено найчастіші повідомлені побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

Очні побічні ефекти включають: запалення ока, крововилив у задню частину ока (крововилив у сітківку), порушення зору, біль у оці, плаваючі частинки або плями в полі зору (плаваючі частинки), кров у оці, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, запалення або інфекція краю повік, сухість ока, почервоніння або свербіж ока, підвищення внутрішньоочного тиску.

Неечні побічні ефекти включають: біль у горлі, носову закладеність, сльозотечу, головний біль та біль у суглобах.

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Ранівісіо:

Часті побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: зниження чіткості зору, набряк ділянки ока (увея, рогівка), запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні ураження на поверхні ока, розмите зору, крововилив у місці ін’єкції, крововилив у оці, виділення з ока, свербіж, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт), світлочутливість, дискомфорт у оці, набряк повіки, біль у повіці.

Неечні побічні ефекти включають: інфекцію сечових шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тілець (з симптомами, такими як втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість), тривожність, кашель, нудоту, алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янку, свербіж і почервоніння шкіри.

Рідкісні побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: запалення та крововилив у передній частині ока, накопичення гною в оці, зміни в центральній ділянці очної поверхні, біль або подразнення в місці ін’єкції, незвичайне відчуття в оці, подразнення повіки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранівісіо

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
• Перед застосуванням невідкритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі (25 °C) не більше 24 годин.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовувати жодну упаковку, яка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранівісіо

• Активна речовина — ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу у 0,23 мл розчину. Це забезпечує достатню кількість для одноразової дози 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші складові: α,α-трегалоза дигідрат; гідрохлорид гістидину моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ранівісіо 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин, який міститься у флаконі (0,23 мл). Розчин прозорий, безбарвний або від блідо-жовтого до жовтого, водний.

Доступний один тип упаковки:

Упаковка, що містить один флакон зі скла з ранібізумабом із пробкою з хлорбутілового гумового покриття. Флакон призначений для одноразового використання.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

D-55218 Ingelheim

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Ранівісіо».

Як підготувати та застосовувати Ранівісіо у дорослих

Флакон для одноразового використання. Лише для внутрішньоочного введення.

Ранівісіо повинен вводитися офтальмологом, який має досвід у введенні внутрішньоочних ін'єкцій.

При ексудативній ВДМЗ, НСХ, ДРП та порушенні зору, пов’язаному з ДМЕ або макулярним набряком, вторинним до ОЦР, рекомендована доза Ранівісіо становить 0,5 мг, яку вводять у вигляді однієї внутрішньоочної ін'єкції. Це відповідає об’єму ін'єкції 0,05 мл. Інтервал між двома дозами, введеними в одне око, повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування розпочинають з щомісячної ін'єкції до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, тобто відсутності змін гостроти зору та інших ознак і симптомів захворювання під час продовжуваного лікування. У пацієнтів з ексудативною ВДМЗ, ДМЕ, ДРП та ОЦР спочатку може знадобитися три або більше щомісячних послідовних ін'єкцій.

Починаючи з цього моменту, інтервали між обстеженнями та лікуванням визначаються за розсудом лікаря залежно від активності захворювання, яку оцінюють за допомогою гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Лікування Ранівісіо слід припинити, якщо за розсудом лікаря візуальні та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від продовження лікування.

Обстеження для визначення активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональний контроль або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або ангіографію з флюоресцеїном).

Якщо пацієнтів лікують за схемою «лікувати та подовжувати», після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали між процедурами можна поступово збільшувати до появи ознак активності захворювання або порушення зору. У разі ексудативної ВДМЗ інтервал між процедурами не повинен збільшуватися більш ніж на дві тижні за раз, а у разі ДМЕ — до одного місяця за раз. При ДРП та ОЦР інтервали між процедурами також можна поступово збільшувати, однак наявні дані недостатні для визначення тривалості цих інтервалів. Якщо знову з’являються ознаки активності захворювання, інтервал між процедурами слід відповідно скоротити.

Лікування порушення зору, пов’язаного з НСХ, слід визначати для кожного пацієнта індивідуально залежно від активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін'єкція протягом перших 12 місяців; іншим може знадобитися більш часте лікування, включаючи щомісячну ін'єкцію. У разі НСХ, вторинної до патологічної міопії (ПМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін'єкції протягом першого року.

Ранівісіо та лазерна фотокоагуляція при ДМЕ та макулярному набряку, вторинному до обструкції гілки венозної судини сітківки (ОГВС)

Є певний досвід застосування ранібізумабу одночасно з лазерною фотокоагуляцією. Якщо застосовують у той самий день, Ранівісіо слід вводити не раніше ніж через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Ранівісіо можна вводити пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.

Ранівісіо та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при НСХ, вторинній до ПМ

Досвіт застосування ранібізумабу та вертепорфіну одночасно відсутній.

Перед введенням Ранівісіо необхідно візуально переконатися у відсутності частинок та зміни кольору розчину.

Процедуру ін'єкції слід проводити в асептичних умовах, які включають хірургічне миття рук, використання стерильних рукавичок, стерильного поля, стерильного блефаростату для повік (або аналогічного пристрою) та наявність стерильного пункту пацентезу (за необхідності). Перед проведенням внутрішньоочної ін'єкції слід ретельно оцінити історію хвороби пацієнта щодо алергічних реакцій. Перед ін'єкцією слід застосувати адекватну анестезію та топічний антисептик з широким спектром дії для дезінфекції шкіри періокулярної ділянки, повік та поверхні ока відповідно до місцевих протоколів.

Флакон призначений для одноразового використання. Після ін'єкції залишки не використаного препарату слід утилізувати. Не слід використовувати флакони, які мають ознаки пошкодження або маніпуляцій. Стерильність може бути гарантована лише за умови, що упаковка залишається непошкодженою.

Для підготовки та введення внутрішньоочної ін'єкції Ранівісіо необхідні такі медичні вироби (для одноразового використання):

• фільтруюча голка 5 мкм (18G)
• стерильний шприц на 1 мл (з позначкою 0,05 мл)
• голка для ін'єкції (30G x ½″).

Ці медичні вироби не входять до комплекту Ранівісіо. Їх можна придбати окремо або у вигляді окремих наборів для внутрішньоочних ін'єкцій (наприклад, набір для ін'єкції I2 від Vortex Surgical).

Для підготовки Ранівісіо до внутрішньоочного введення у дорослих пацієнтів дотримуйтесь таких інструкцій:

Голку для ін'єкції слід вводити на глибину 3,5–4,0 мм позаду лімбу в скловидне тіло, уникати горизонтального меридіана та спрямовувати до центру очного яблука. Потім необхідно ввести об’єм 0,05 мл; наступні ін'єкції слід виконувати щоразу в іншій склеральній ділянці.

Після ін'єкції не закривати голку закривальним колпачком і не відокремлювати її від шприца. Утилізувати використаний шприц разом із голкою в контейнері для гострих предметів або відповідно до місцевих вимог.