Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Lucentis e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lucentis
- 3. Come si somministra Lucentis
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Lucentis
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente adulto
Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile
ranibizumab
ADULTI
Informazioni per neonati prematuri sull'altra faccia del foglio illustrativo.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
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Se ha domande, consulti il suo medico.
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Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Lucentis e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lucentis
- Come viene somministrato Lucentis
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lucentis
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Lucentis e a cosa serve
Che cos'è Lucentis
Lucentis è una soluzione iniettata nell'occhio. Lucentis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene il principio attivo ranibizumab.
A cosa serve Lucentis
Lucentis è utilizzato negli adulti per trattare diverse malattie oculari che causano alterazioni della vista.
Queste malattie sono il risultato di un danno alla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio) provocato da:
- La crescita di vasi sanguigni anomali, che perdono liquido. Questo si osserva in malattie come la degenerazione maculare legata all'età (DMAE) e la retinopatia diabetica proliferativa (RDP, una malattia causata dal diabete). Può anche essere associato alla neovascolarizzazione coroideale (NVC) dovuta a miopia patologica (MP), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o NVC infiammatoria.
- Edema maculare (gonfiore del centro della retina). La causa di questo gonfiore può essere il diabete (una malattia nota come edema maculare diabetico (EMD)) oppure un blocco delle vene retiniche della retina (una malattia nota come occlusione della vena della retina (OVR)).
Come agisce Lucentis
Lucentis riconosce e si lega specificamente a una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) umano presente negli occhi. In eccesso, il VEGF-A causa la crescita di vasi sanguigni anomali e gonfiore nell'occhio, che può portare ad alterazioni della vista in malattie come DMAE, EMD, RDP, OVR, MP e NVC. Legandosi al VEGF-A, Lucentis può impedirne l'azione e prevenire tale crescita anomala e gonfiore.
In queste malattie, Lucentis può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la vista.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lucentis
Non le deve essere somministrato Lucentis
- Se è allergico al ranibizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha un’infezione all’occhio o nelle sue immediate vicinanze.
- Se ha dolore o arrossamento (grave infiammazione intraoculare) all’occhio.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima che le venga somministrato Lucentis
- Lucentis viene somministrato mediante iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Lucentis, può svilupparsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione), distacco o lacerazione di uno strato situato nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), oppure opacizzazione del cristallino (cataratta). È importante diagnosticare e trattare tempestivamente tale infezione o distacco della retina. Informi immediatamente il medico se nota sintomi come dolore all’occhio o aumento del disagio oculare, peggioramento dell’arrossamento, visione offuscata o riduzione della vista, aumento del numero di piccoli puntini visibili o maggiore sensibilità alla luce.
- In alcuni pazienti, dopo l’iniezione la pressione all’interno dell’occhio può aumentare temporaneamente. Potrebbe non accorgersene, pertanto il medico potrebbe monitorare la pressione oculare dopo ogni iniezione.
- Informi il medico se in passato ha avuto malattie agli occhi o ha ricevuto trattamenti per gli occhi, oppure se ha avuto un ictus o segni transitori di ictus (debolezza o paralisi di un arto o del viso, difficoltà nel parlare o nel comprendere). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Lucentis rappresenti il trattamento più appropriato per lei.
Per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento con Lucentis, vedere la sezione 4 (“Possibili effetti indesiderati”).
Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)
Ad eccezione della retinopatia della prematurità, l’uso di Lucentis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è stato stabilito in questi gruppi di età. Per il trattamento dei neonati prematuri con retinopatia della prematurità (ROP), vedere l’altra facciata del foglio illustrativo.
Altri medicinali e Lucentis
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Lucentis.
- Non vi sono dati sull’uso di Lucentis in donne in gravidanza. Lucentis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima del trattamento con Lucentis.
- Piccole quantità di Lucentis possono passare nel latte materno; pertanto, l’uso di Lucentis durante l’allattamento non è raccomandato. Consulti il medico o il farmacista prima del trattamento con Lucentis.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo il trattamento con Lucentis, potrebbe sperimentare una visione offuscata temporanea. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questo sintomo non scompare.
3. Come si somministra Lucentis
Lucentis viene somministrato dall'oftalmologo sotto forma di iniezione singola nell'occhio, sotto anestesia locale. La dose abituale di una iniezione è 0,05 ml (che contiene 0,5 mg di principio attivo). L'intervallo tra due dosi somministrate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane. Tutte le iniezioni saranno effettuate da un oftalmologo.
Per prevenire un'infezione, prima dell'iniezione il medico le laverà accuratamente l'occhio. Il medico le somministrerà inoltre un'anestesia locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe avvertire durante l'iniezione.
Il trattamento inizia con un'iniezione mensile di Lucentis. Il medico monitorerà l'evoluzione della malattia del suo occhio e, in base alla risposta al trattamento, deciderà se necessita di ulteriore trattamento e quando deve essere trattato.
Alla fine del foglio illustrativo, nella sezione "Come preparare e somministrare Lucentis negli adulti", sono riportate istruzioni dettagliate sull'uso.
Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
Lucentis può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni e non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Prima di interrompere il trattamento con Lucentis
Se sta pensando di interrompere il trattamento con Lucentis, si rechi alla successiva visita e ne parli prima con il medico. Il medico le fornirà consigli e deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Lucentis.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Lucentis sono dovuti o al medicinale stesso o alla procedura di iniezione e la maggior parte riguarda l'occhio.
Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:
Effetti indesiderati gravi frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): Distacco o lacerazione di uno strato nella parte interna dell'occhio (distacco o lacerazione della retina), che si manifesta con lampi di luce e particelle fluttuanti, con conseguente perdita transitoria della vista o opacizzazione del cristallino (cataratta).
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): Cecità, infezione del bulbo oculare (endoftalmite) con infiammazione della parte interna dell'occhio.
I sintomi che potrebbe avvertire sono dolore o aumento del disagio all'occhio, peggioramento dell'arrossamento oculare, visione offuscata o riduzione della vista, aumento del numero di piccole macchie nella visione o maggiore sensibilità alla luce. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati.
Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
Gli effetti indesiderati oculari includono: Infiammazione dell'occhio, emorragia nella parte posteriore dell'occhio (emorragia retinica), disturbi visivi, dolore all'occhio, particelle o macchie fluttuanti nella visione, sangue nell'occhio, irritazione oculare, sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio, aumento della produzione lacrimale, infiammazione o infezione al bordo delle palpebre, occhio secco, arrossamento o prurito oculare e aumento della pressione intraoculare.
Gli effetti indesiderati non oculari includono: Mal di gola, congestione nasale, scolo nasale, cefalea e dolore alle articolazioni.
Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Lucentis:
Effetti indesiderati comuni
Gli effetti indesiderati oculari includono: Riduzione della nitidezza visiva, gonfiore di una sezione dell'occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell'occhio), piccole lesioni sulla superficie oculare, visione offuscata, emorragia nel sito di iniezione, emorragia nell'occhio, secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio oculare, gonfiore della palpebra, dolore alla palpebra.
Gli effetti indesiderati non oculari includono: Infezione delle vie urinarie, basso conteggio di globuli rossi (con sintomi come affaticamento, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore), ansia, tosse, nausea, reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito e arrossamento della pelle.
Effetti indesiderati non comuni
Gli effetti indesiderati oculari includono: Infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell'occhio, accumulo di pus nell'occhio, alterazioni della zona centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anomala nell'occhio, irritazione della palpebra.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Lucentis
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
- Prima dell'uso, il flaconcino non aperto può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.
- Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
- Non utilizzare alcun contenitore danneggiato.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Lucentis
- Il principio attivo è il ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Questo fornisce una quantità adeguata per una dose singola di 0,05 ml, contenente 0,5 mg di ranibizumab.
- Gli altri componenti sono α,α-trehalosio diidrato; cloridrato di L-histidina monoidrato; L-histidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Lucentis è una soluzione iniettabile contenuta in un flaconcino (0,23 ml). La soluzione è trasparente, da incolore a giallo pallido e acquosa.
Sono disponibili due tipi diversi di confezione:
Confezione con solo flaconcino
Confezione contenente un flaconcino di vetro con ranibizumab, con tappo in gomma clorobutile. Il flaconcino è monouso.
Confezione con flaconcino + ago con filtro
Confezione contenente un flaconcino di vetro con ranibizumab, con tappo in gomma clorobutile e un ago cieco con filtro (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 micrometri) per estrarre il contenuto del flaconcino. Tutti i componenti sono monouso.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsabile della produzione
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11 | Lituania SIA Novartis Baltics Filiale della Lituania Tel: +370 5 269 16 50 |
| Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11 |
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Olanda Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Estonia SIA Novartis Baltics Filiale dell'Estonia Tel: +372 66 30 810 | Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12 | Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00 | Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Finlandia/Suomi Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690 | Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:
Vedere anche il paragrafo 3 "Come si somministra Lucentis".
Come preparare e somministrare Lucentis negli adulti
Flaconcino monouso. Solo per somministrazione intravitrea.
Lucentis deve essere somministrato da un oftalmologo esperto nella somministrazione di iniezioni intravitree.
Nella DME esudativa, nella CNV, nella RDP e nell'alterazione visiva dovuta a EMD o ad edema maculare secondario a OVR, la dose raccomandata di Lucentis è 0,5 mg somministrata come iniezione intravitrea singola. Ciò corrisponde a un volume di iniezione di 0,05 ml. L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane.
Il trattamento inizia con un'iniezione al mese fino al raggiungimento della massima acuità visiva e/o all'assenza di segni di attività della malattia, ovvero nessun cambiamento nell'acuità visiva né in altri segni e sintomi della malattia in corso di trattamento continuato. Nei pazienti con DME esudativa, EMD, RDP e OVR, inizialmente possono essere necessarie tre o più iniezioni consecutive somministrate mensilmente.
Da quel momento in poi, gli intervalli di monitoraggio e trattamento devono essere determinati secondo il giudizio medico e in base all'attività della malattia, valutata mediante l'acuità visiva e/o parametri anatomici.
Il trattamento con Lucentis deve essere interrotto se, secondo il giudizio del medico, i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuato.
Il monitoraggio per determinare l'attività della malattia può includere esame clinico, valutazione funzionale o tecniche di imaging (ad es. tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Se i pazienti vengono trattati secondo uno schema di trattamento "treat and extend", una volta raggiunta la massima acuità visiva e/o l'assenza di segni di attività della malattia, gli intervalli di trattamento possono essere progressivamente allungati fino alla ricomparsa di segni di attività della malattia o di alterazione visiva. Nel caso della DME esudativa, l'intervallo di trattamento non deve essere allungato di più di due settimane alla volta; nel caso dell'EMD, può essere allungato fino a un mese alla volta. Per la RDP e l'OVR, gli intervalli di trattamento possono anch'essi essere progressivamente allungati, tuttavia i dati disponibili non sono sufficienti per determinare la durata di questi intervalli. Se ricompare l'attività della malattia, l'intervallo di trattamento deve essere accorciato di conseguenza.
Il trattamento dell'alterazione visiva dovuta a CNV deve essere determinato per ogni paziente in modo individualizzato, in base all'attività della malattia. Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una sola iniezione durante i primi 12 mesi; altri potrebbero aver bisogno di un trattamento più frequente, compresa un'iniezione mensile. Nel caso di CNV secondaria a miopia patologica (MP), molti pazienti potrebbero aver bisogno di una o due sole iniezioni durante il primo anno.
Lucentis e fotocoagulazione con laser in EMD e edema maculare secondario a oclusione della branca venosa retinica (ORVR)
Esiste una certa esperienza con Lucentis somministrato contemporaneamente alla fotocoagulazione con laser. Quando entrambi i trattamenti vengono effettuati nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione con laser. Lucentis può essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente ricevuto fotocoagulazione con laser.
Lucentis e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a MP
Non vi è esperienza con la somministrazione concomitante di Lucentis e verteporfina.
Prima della somministrazione di Lucentis, si deve verificare visivamente l'assenza di particelle e di decolorazione.
La procedura di iniezione deve essere eseguita in condizioni asettiche, che comprendono il lavaggio chirurgico delle mani, l'uso di guanti sterili, un campo sterile, un blefarostato sterile per le palpebre (o equivalente) e la disponibilità di una paracentesi sterile (se necessario). Prima di eseguire la procedura di iniezione intravitrea, si deve valutare attentamente la storia clinica del paziente per quanto riguarda eventuali reazioni di ipersensibilità. Prima dell'iniezione, si deve somministrare un'anestesia adeguata e un antisettico topico a spettro ampio per disinfettare la cute della zona perioculare, le palpebre e la superficie oculare, in conformità con la pratica locale.
Confezione con solo flaconcino
Il flaconcino è monouso. Dopo l'iniezione, qualsiasi residuo non utilizzato deve essere smaltito. Non si deve utilizzare alcun flaconcino che presenti segni di deterioramento o manomissione. La sterilità può essere garantita solo se la chiusura della confezione rimane intatta.
Per la preparazione e l'iniezione intravitrea sono necessari i seguenti dispositivi medici (monouso):
- un ago filtro da 5 µm (18G)
- una siringa sterile da 1 ml (con segno a 0,05 ml)
- un ago per iniezione (30G x ½″).
Questi dispositivi medici non sono inclusi nella confezione di Lucentis.
Confezione di flaconcino + ago filtro
Tutti i componenti sono sterili e monouso. Non si deve utilizzare alcun componente la cui confezione presenti segni di deterioramento o manomissione. La sterilità può essere garantita solo se la chiusura della confezione dei componenti rimane intatta. La riutilizzazione può causare infezioni o altre malattie/lesioni.
Per la preparazione e l'iniezione intravitrea sono necessari i seguenti dispositivi medici (monouso):
- un ago filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fornito)
- una siringa sterile da 1 ml (con segno a 0,05 ml, non inclusa nella confezione di Lucentis)
- un ago per iniezione (30G x ½″; non incluso nella confezione di Lucentis)
Per la preparazione di Lucentis per la somministrazione intravitrea nei pazienti adulti, seguire le seguenti istruzioni:
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Nota: Tenere l'ago per iniezione dal cono mentre si rimuove il tappo di chiusura. |
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Nota: Non asciugare l'ago per iniezione. Non tirare lo stantuffo verso l'esterno. |
L’ago per iniezione deve essere inserito a 3,5‑4,0 mm dietro il limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale e puntando verso il centro del globo oculare. Successivamente deve essere rilasciato il volume di iniezione di 0,05 ml; le iniezioni successive dovranno essere effettuate ogni volta in un punto sclerale diverso.
Dopo l’iniezione, non tappare l’ago con il tappo di chiusura né staccarlo dalla siringa. Eliminare la siringa usata insieme all’ago in un contenitore per oggetti taglienti o smaltirla secondo le normative locali.
Foglio illustrativo: informazioni per i tutori dei neonati prematuri
Lucentis 10mg/ml soluzione iniettabile
ranibizumab
NEONATI PREMATURI
Informazioni per gli adulti sull’altro lato del foglio illustrativo.
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo prima che questo medicamento venga somministrato al suo bambino, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- In caso di domande, consulti il medico del suo bambino.
- Se il suo bambino manifesta effetti indesiderati, informi il medico del suo bambino, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Lucentis e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato Lucentis
- Come si somministra Lucentis
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lucentis
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos’è Lucentis e a cosa serve
Che cos’è Lucentis
Lucentis è una soluzione iniettata nell’occhio. Lucentis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzanti. Contiene il principio attivo ranibizumab.
A cosa serve Lucentis
Lucentis è utilizzato nei neonati prematuri per trattare la retinopatia del prematuro (ROP), una malattia che causa alterazioni della vista dovute a un danno nella parte posteriore dell’occhio (la retina), causato dalla crescita anomala dei vasi sanguigni.
Come agisce Lucentis
Lucentis riconosce e si lega specificamente a una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) umano presente negli occhi. In eccesso, il VEGF-A provoca la crescita anomala dei vasi sanguigni nell’occhio. Lucentis può impedirne l’azione e prevenire tale crescita anomala.
2. Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato Lucentis
Non somministri Lucentis al suo bambino se
- Il suo bambino è allergico al ranibizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Il suo bambino ha un’infezione all’occhio o nelle sue immediate vicinanze.
- Il suo bambino ha dolore o arrossamento (grave infiammazione intraoculare) all’occhio.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico del suo bambino prima che gli venga somministrato Lucentis
- Lucentis viene somministrato mediante iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Lucentis, può svilupparsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione), distacco o lacerazione di uno degli strati situati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), o opacizzazione del cristallino (cataratta). È importante identificare e trattare tempestivamente queste infezioni o distacchi della retina. Informi immediatamente il medico se il suo bambino manifesta segni come dolore all’occhio o peggioramento dell’arrossamento.
In alcuni pazienti, dopo l’iniezione la pressione oculare può aumentare temporaneamente. Il medico del suo bambino potrebbe monitorare la pressione intraoculare dopo ogni iniezione.
Per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento con Lucentis, vedere sezione 4 (“Possibili effetti indesiderati”).
Altri medicinali e Lucentis
Informi il medico del suo bambino se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
3. Come si somministra Lucentis
Lucentis viene somministrato dall’oculista sotto forma di iniezione singola negli occhi del suo bambino, di solito sotto anestesia locale. La dose abituale di un’iniezione è 0,02 ml (che contiene 0,2 mg di principio attivo). L’intervallo tra due dosi somministrate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane. Tutte le iniezioni saranno effettuate dall’oculista.
Per prevenire un’infezione, prima dell’iniezione il medico del suo bambino pulirà accuratamente gli occhi del bambino. Il medico somministrerà anche un’anestesia locale al suo bambino per ridurre o prevenire eventuali dolori.
Il trattamento inizia con un’iniezione di Lucentis in ciascun occhio (alcuni bambini potrebbero necessitare trattamento in un solo occhio). Il medico monitorerà l’andamento della malattia negli occhi del suo bambino e, in base alla risposta al trattamento, deciderà se è necessario un ulteriore trattamento e quando debba essere effettuato.
Alla fine del foglio illustrativo, nella sezione “Come preparare e somministrare Lucentis nei neonati prematuri”, sono riportate istruzioni dettagliate sull’uso.
Prima di interrompere il trattamento con Lucentis
Se sta pensando di interrompere il trattamento con Lucentis per il suo bambino, si rechi alla prossima visita e ne parli prima col medico del suo bambino. Il medico del suo bambino la consiglierà e deciderà per quanto tempo il suo bambino dovrà continuare il trattamento con Lucentis.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico del suo bambino.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Lucentis sono dovuti o al medicinale stesso o alla procedura di iniezione e la maggior parte riguarda l’occhio.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni nei neonati prematuri:
Effetti indesiderati oculari: emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica), emorragia nell’occhio o nel sito di iniezione e sangue nell’occhio (emorragia congiuntivale).
Effetti indesiderati non oculari: mal di gola, congestione nasale e secrezione nasale, basso numero di globuli rossi (con sintomi come stanchezza, difficoltà respiratorie e pelle pallida), tosse, infezione delle vie urinarie, reazioni allergiche come eruzione cutanea e arrossamento della pelle.
Di seguito sono elencati ulteriori effetti indesiderati osservati con Lucentis negli adulti. Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche nei neonati prematuri.
Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati più gravi negli adulti:
Effetti indesiderati gravi frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): distacco o lacerazione di uno strato nella parte interna dell’occhio (distacco o lacerazione della retina) che progredisce a perdita transitoria della vista o opacizzazione del cristallino (cataratta).
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): cecità, infezione del bulbo oculare (endoftalmite) con infiammazione della parte interna dell’occhio.
È importante identificare e trattare il più presto possibile gli effetti indesiderati gravi, come l’infezione del bulbo oculare o il distacco della retina. Informi immediatamente il medico se il suo bambino manifesta segni come dolore agli occhi o peggioramento dell’arrossamento degli occhi.
Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli adulti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Effetti indesiderati oculari: infiammazione dell’occhio, alterazioni della vista, dolore all’occhio, piccole particelle o macchie nella visione (corpi mobili), irritazione oculare, sensazione di avere qualcosa nell’occhio, aumento della produzione di lacrime, infiammazione o infezione del bordo delle palpebre, occhio secco, arrossamento o prurito dell’occhio e aumento della pressione oculare.
Effetti indesiderati non oculari: cefalea e dolore alle articolazioni.
Effetti indesiderati comuni
Effetti indesiderati oculari: riduzione della nitidezza visiva, gonfiore di una sezione dell’occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell’occhio), piccole macchie sulla superficie dell’occhio, visione offuscata, secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio all’occhio, gonfiore della palpebra, dolore alla palpebra.
Effetti indesiderati non oculari: ansia, nausea.
Effetti indesiderati non comuni
Effetti indesiderati oculari: infiammazione e sanguinamento nella parte anteriore dell’occhio, accumulo di pus nell’occhio, cambiamenti nella parte centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anomala nell’occhio, irritazione della palpebra.
Se ha dubbi sugli effetti indesiderati, chieda al medico del suo bambino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico del suo bambino, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lucentis
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
- Prima dell’uso, il flaconcino sigillato può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.
- Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
- Non utilizzare alcun contenitore danneggiato.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Lucentis
- Il principio attivo è ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Ciò fornisce una quantità adeguata per fornire una dose singola di 0,02 ml, contenente 0,2 mg di ranibizumab.
- Gli altri componenti sono α,α-trehalosio diidrato; cloridrato di istidina monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Lucentis è una soluzione iniettabile contenuta in un flaconcino (0,23 ml). La soluzione è trasparente, da incolore a giallo-brunastra pallida e acquosa.
Sono disponibili due tipi di confezione diversi:
Confezione con solo flaconcino
Confezione contenente un flaconcino di vetro con ranibizumab, con tappo in gomma di clorobutile. Il flaconcino è monouso.
Confezione flaconcino + ago con filtro
Confezione contenente un flaconcino di vetro con ranibizumab, con tappo in gomma di clorobutile e un ago ottuso con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometri) per estrarre il contenuto del flaconcino. Tutti i componenti sono monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsabile della produzione
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Lubiana, 1526
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11 | Lituania SIA Novartis Baltics Filiale Lituano Tel: +370 5 269 16 50 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11 |
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Paesi Bassi Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Estonia SIA Novartis Baltics Filiale Estoniano Tel: +372 66 30 810 | Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12 | Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Finlandia/Finlandia Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690 | Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:
Vedere anche la sezione 3 „Come si somministra Lucentis“.
Come preparare e somministrare Lucentis nei neonati pretermine
Flaconcino monodose. Solo per somministrazione intravitrea.
Lucentis deve essere somministrato da un oftalmologo esperto nella somministrazione di iniezioni intravitree nei neonati pretermine.
Per il trattamento dei neonati pretermine, utilizzare la siringa a basso volume e alta precisione fornita insieme all’ago per iniezione (30Gx½″) nel kit VISISURE.
Nei neonati pretermine, la dose raccomandata di Lucentis è 0,2 mg somministrata come singola iniezione intravitrea. Ciò corrisponde a un volume di iniezione di 0,02 ml. Nei neonati pretermine, il trattamento della retinopatia della prematurità (ROP) inizia con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato bilateralmente nello stesso giorno. In totale, possono essere somministrate fino a tre iniezioni per occhio entro sei mesi dall’inizio del trattamento, qualora si manifestino segni di attività della malattia. Nello studio clinico RAINBOW della durata di 24 settimane, la maggior parte dei pazienti (78%) ha ricevuto una singola iniezione per occhio. I pazienti trattati con 0,2 mg in questo studio clinico non hanno richiesto ulteriore trattamento nel successivo studio di estensione a lungo termine che ha seguito i pazienti fino ai cinque anni di età. Non è stata studiata la somministrazione di più di tre iniezioni per occhio. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane.
Prima della somministrazione di Lucentis, si deve verificare visivamente l’assenza di particelle e variazioni di colore.
La procedura di iniezione deve essere eseguita in condizioni asettiche, compresi il lavaggio chirurgico delle mani, l’uso di guanti sterili, un campo sterile, un blefarostato sterile per le palpebre (o un equivalente) e la disponibilità di una paracentesi sterile (se necessario). Prima di eseguire la procedura di iniezione intravitrea, si deve effettuare una valutazione approfondita della storia clinica del paziente riguardo a eventuali reazioni di ipersensibilità. Prima dell’iniezione, si deve somministrare un’anestesia adeguata e un antimicrobico topico a spettro ampio per disinfettare la pelle della zona perioculare, delle palpebre e della superficie oculare, in conformità con la pratica locale.
Confezione contenente solo il flaconcino
Il flaconcino è monodose. Dopo l’iniezione, qualsiasi residuo non utilizzato deve essere smaltito. Non si deve utilizzare alcun flaconcino che presenti segni di deterioramento o manomissione. La sterilità può essere garantita solo se la chiusura della confezione rimane intatta.
Per la preparazione e l’iniezione intravitrea sono necessari i seguenti dispositivi medici (monouso):
- un ago filtro da 5 µm (18G); non incluso nella confezione di Lucentis
- una siringa sterile a basso volume e alta precisione (fornita separatamente nel kit VISISURE)
- un ago per iniezione (30G x ½″); (fornito separatamente nel kit VISISURE)
Confezione di flaconcino + ago filtro
Tutti i componenti sono sterili e monouso. Non si deve utilizzare alcun componente la cui confezione presenti segni di deterioramento o manomissione. La sterilità può essere garantita solo se la chiusura della confezione dei componenti rimane intatta. La riutilizzazione può provocare infezioni o altre malattie/lesioni.
Per la preparazione e l’iniezione intravitrea sono necessari i seguenti dispositivi medici (monouso):
- un ago filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fornito)
- una siringa sterile a basso volume e alta precisione (fornita separatamente nel kit VISISURE)
- un ago per iniezione (30G x ½″); (fornito separatamente nel kit VISISURE)
Per preparare Lucentis per la somministrazione intravitrea nei neonati pretermine, seguire le istruzioni per l’uso del kit VISISURE.
L’ago per iniezione deve essere inserito a 1,0-2,0 mm dietro il limbo all’interno della cavità vitrea, con l’ago orientato verso il nervo ottico. Successivamente deve essere iniettato il volume di 0,02 ml.