Луцентис 10 мг/мл раствор для инъекций
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для взрослого пациента
Луцентис 10 мг/мл раствор для инъекций
ранибизумаб
ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
Информация для недоношенных младенцев приведена на обратной стороне инструкции.
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед введением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
-
Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
-
При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
-
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Луцентис и для чего он применяется
- Что необходимо знать перед введением Луцентиса
- Способ применения Луцентиса
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Луцентиса
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Луцентис и для чего он применяется
Что такое Луцентис
Луцентис — это раствор, вводимый путем инъекции в глаз. Луцентис относится к группе лекарственных средств, называемых антинеоваскулярными агентами. Действующее вещество препарата — ранибизумаб.
Для чего применяется Луцентис
Луцентис применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаза, приводящих к нарушению зрения.
Эти заболевания вызваны поражением сетчатки (светочувствительного слоя на задней части глаза), которое возникает вследствие:
- роста аномальных кровеносных сосудов, склонных к утечке жидкости. Такое состояние наблюдается при возрастной макулярной дегенерации (ВМД), пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР — заболевание, вызванное диабетом). Также оно может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), обусловленной патологической миопией (ПМ), ангиоидными стриями, центральным серозным хориоретинитом или воспалительной ХНВ;
- макулярного отека (отека центра сетчатки). Причиной такого отека может быть диабет (заболевание, известное как диабетический макулярный отек (ДМО)) или блокирование вен сетчатки (заболевание, известное как окклюзия вены сетчатки (ОВС)).
Как действует Луцентис
Луцентис специфически распознает и связывается с белком, называемым сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A), присутствующим в глазах человека. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связывая VEGF-A, Луцентис блокирует его действие и предотвращает аномальный рост сосудов и отек.
При этих заболеваниях Луцентис может помочь стабилизировать зрение и во многих случаях способствует его улучшению.
2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Луцентис
Вам не должны вводить Луцентис
- Если у Вас аллергия на ранибизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
- Если у Вас есть инфекция глаза или в области глаза.
- Если у Вас боль или покраснение (тяжелое внутриглазное воспаление) в глазу.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как Вам введут Луцентис
- Луцентис вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Луцентисом может развиться инфекция внутренней части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), а также помутнение хрусталика (катаракта). Важно как можно раньше выявить и начать лечение такой инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткость зрения или снижение остроты зрения, увеличение количества мелькающих точек в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.
- У некоторых пациентов после инъекции внутриглазное давление может кратковременно повышаться. Возможно, Вы сами не заметите этого, поэтому врач может контролировать внутриглазное давление после каждой инъекции.
- Сообщите врачу, если у Вас ранее были заболевания глаз или Вы получали лечение глаз, а также если у Вас был инсульт или преходящие признаки инсульта (слабость или паралич конечности или лица, нарушение речи или понимания речи). Эта информация будет учтена при оценке, является ли Луцентис подходящим лечением для Вас.
Для получения более подробной информации о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть при лечении Луцентисом, см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки (младше 18 лет)
За исключением ретинопатии недоношенных, применение Луцентиса у детей и подростков не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этих возрастных группах не установлены. Для лечения недоношенных младенцев с ретинопатией недоношенных (РН) см. другую сторону инструкции.
Другие лекарственные препараты и Луцентис
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность и лактация
- Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Луцентиса.
- Опыт применения Луцентиса у беременных женщин отсутствует. Луцентис не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Луцентисом.
- Небольшое количество Луцентиса может выделяться с грудным молоком, поэтому применение Луцентиса во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Луцентисом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
После лечения Луцентисом у Вас может временно возникнуть нечеткость зрения. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этого симптома.
3. Как вводится Луцентис
Луцентис вводится офтальмологом в виде однократной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (содержит 0,5 мг действующего вещества). Интервал между двумя введениями в один и тот же глаз должен быть не менее четырёх недель. Все инъекции вводятся исключительно офтальмологом.
Для профилактики инфекции перед инъекцией врач тщательно промоет ваш глаз. Также врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.
Лечение начинается с ежемесячного введения инъекции Луцентис. Ваш врач будет контролировать течение заболевания глаза и, в зависимости от ответа на лечение, решит, требуется ли дальнейшее лечение и когда его проводить.
В конце инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Луцентис взрослым» приведены подробные указания по применению.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Препарат Луцентис может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше, коррекция дозы не требуется.
Перед прекращением лечения Луцентисом
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Луцентисом, на следующем приёме обсудите этот вопрос с врачом. Врач даст вам рекомендации и определит, как долго вам следует продолжать лечение Луцентисом.
Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением Луцентиса, могут быть обусловлены либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и большинство из них затрагивают глаз.
Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:
Серьезные часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): отслоение или разрыв слоя внутри глаза (отслоение или разрыв сетчатки), приводящие к появлению вспышек света и плавающих частиц, которые могут прогрессировать до временной потери зрения, или помутнение хрусталика (катаракта).
Серьезные нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренних структур глаза.
Симптомы, которые вы можете испытывать: боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткость зрения или снижение остроты зрения, увеличение количества плавающих точек в поле зрения или повышенная чувствительность к свету. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.
Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Офтальмологические побочные эффекты включают: воспаление глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза (кровоизлияние в сетчатку), нарушения зрения, боль в глазу, появление плавающих частиц или пятен в поле зрения (плавающие частицы), кровоизлияние в глаз, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, воспаление или инфекция края века, сухость глаза, покраснение или зуд глаза, повышение внутриглазного давления.
Побочные эффекты, не связанные с глазами: боль в горле, заложенность носа, сопливость, головная боль, боль в суставах.
Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Луцентисом:
Часто встречающиеся побочные эффекты
Офтальмологические побочные эффекты включают: снижение четкости зрения, отек одного из отделов глаза (увеа, роговица), воспаление роговицы (передней части глаза), мелкие отметины на поверхности глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, выделения из глаза, зуд, покраснение и отек (конъюнктивит), светочувствительность, дискомфорт в глазу, отек века, боль в веке.
Побочные эффекты, не связанные с глазами: инфекция мочевыводящих путей, низкое количество эритроцитов (симптомы: утомляемость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи), тревожность, кашель, тошнота, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты
Офтальмологические побочные эффекты включают: воспаление и кровоизлияние в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычные ощущения в глазу, раздражение века.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Луцентис
- Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
- Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после CAD и на этикетке флакона после EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
- Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
- До использования флакон в нераспечатанном виде может храниться при комнатной температуре (25°C) в течение максимум 24 часов.
- Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
- Не используйте упаковку, если она повреждена.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Луцентиса
- Действующее вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Этого количества достаточно для обеспечения однократной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
- Вспомогательные компоненты: α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Луцентис представляет собой раствор для инъекций, содержащийся во флаконе (0,23 мл). Раствор прозрачный, от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого, водный.
Доступны два различных типа упаковки:
Упаковка, содержащая только флакон
Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины. Флакон предназначен для однократного использования.
Упаковка, содержащая флакон + иглу с фильтром
Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины и тупую иглу с фильтром (18G × 1½″, 1,2 мм × 40 мм, 5 микрометров) для забора содержимого флакона. Все компоненты предназначены для однократного использования.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Ответственный за производство
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел./Tel: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Литва филиалы Tel: +370 5 269 16 50 |
| Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел./Tel: +32 2 246 16 11 |
Чехия Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Венгрия Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Дания Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Германия Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Нидерланды Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Эстония SIA Novartis Baltics Эстония филиалы Tel: +372 66 30 810 | Норвегия Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12 | Австрия Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
Франция Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Португалия Novartis Farma - Продукты для фармации, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ирландия Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Словения Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Исландия Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Италия Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Финляндия/Финляндия Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690 | Швеция Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Латвия SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
См. также раздел 3 «Как вводится Луцентис».
Как подготовить и ввести Луцентис взрослым
Флакон однократного применения. Только для внутривитреального введения.
Луцентис должен вводиться офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций.
При экссудативной ВМД, ПХМ, ДРП и нарушении зрения, обусловленном МДС или макулярным отеком, вторичным по отношению к ОВР, рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0,5 мг, вводимая в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объему введения 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырех недель.
Лечение начинают с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, то есть отсутствия изменений остроты зрения и других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении. У пациентов с экссудативной ВМД, МДС, ДРП и ОВР изначально может потребоваться три или более последовательных ежемесячных инъекций.
После этого интервалы между обследованиями и лечением определяются по усмотрению врача в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по остроте зрения и/или анатомическим параметрам.
Лечение Луцентисом следует прекратить, если по мнению врача визуальные и анатомические параметры показывают, что пациент не получает пользы от продолжающегося лечения.
Контроль активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональный контроль или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).
Если пациенты лечатся по режиму «лечение и расширение интервалов», то после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между введениями могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или нарушения зрения. При экссудативной ВМД интервал между введениями не должен увеличиваться более чем на две недели за раз, а при МДС — до одного месяца за раз. При ДРП и ОВР интервалы между введениями также могут постепенно увеличиваться, однако имеющихся данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. При повторном появлении признаков активности заболевания интервал между введениями должен быть соответствующим образом сокращен.
Лечение нарушения зрения, обусловленного ПХМ, должно определяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, включая ежемесячные инъекции. При ПХМ, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в течение первого года.
Луцентис и лазерная фотокоагуляция при МДС и макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ветви венозной сетчатки (ОВВС)
Имеется некоторый опыт одновременного применения Луцентиса и лазерной фотокоагуляции. При одновременном применении в один и тот же день Луцентис следует вводить не ранее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Луцентис может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию.
Луцентис и фотодинамическая терапия с вертепорфином при ПХМ, вторичной по отношению к ПМ
Опыт одновременного применения Луцентиса и вертепорфина отсутствует.
Перед введением Луцентиса необходимо визуально проверить отсутствие частиц и изменение цвета раствора.
Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическое мытье рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля, стерильного векорасширителя (или аналогичного устройства) и наличия стерильной парацентезной иглы (при необходимости). Перед проведением внутривитреальной инъекции необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антисептик широкого спектра действия для дезинфекции кожи периокулярной области, век и поверхности глаза в соответствии с местными клиническими рекомендациями.
Упаковка только с флаконом
Флакон предназначен для однократного применения. После инъекции остатки неиспользованного препарата следует утилизировать. Не следует использовать флакон, если на нем имеются признаки повреждения или вскрытия. Стерильность может быть гарантирована только при условии, что упаковка остается неповрежденной.
Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (однократного применения):
- игла с фильтром 5 мкм (18G)
- стерильный шприц объемом 1 мл (с отметкой на уровне 0,05 мл)
- игла для инъекции (30G × ½″).
Эти медицинские изделия не входят в упаковку Луцентиса.
Упаковка флакон + игла с фильтром
Все компоненты стерильны и предназначены для однократного применения. Не следует использовать компоненты, если на их упаковке имеются признаки повреждения или вскрытия. Стерильность может быть гарантирована только при условии, что упаковка компонентов остается неповрежденной. Повторное использование может привести к инфекции или другим заболеваниям/повреждениям.
Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (однократного применения):
- игла с фильтром 5 мкм (18G × 1½″, 1,2 мм × 40 мм, поставляется в комплекте)
- стерильный шприц объемом 1 мл (с отметкой на уровне 0,05 мл, не входит в упаковку Луцентиса)
- игла для инъекции (30G × ½″; не входит в упаковку Луцентиса)
Для подготовки Луцентиса к внутривитреальному введению у взрослых пациентов соблюдайте следующие инструкции:
|
|
|
|
|
Примечание: во время снятия защитной крышки удерживайте инъекционную иглу за конус. |
|
Примечание: не обтирайте инъекционную иглу. Не вытягивайте поршень шприца назад. |
Иглу для инъекции следует вводить на глубину 3,5–4,0 мм позади лимба в стекловидное тело, избегая горизонтального меридиана и направляя к центру глазного яблока. Затем необходимо ввести объём инъекции 0,05 мл; последующие инъекции следует проводить каждый раз в другую склеральную точку.
После инъекции не закрывайте иглу колпачком и не отделяйте её от шприца. Использованный шприц вместе с иглой утилизируйте в контейнер для острых предметов или утилизируйте в соответствии с местными нормативами.
Инструкция: информация для родителей недоношенных младенцев
Луцентис 10 мг/мл раствор для инъекций
ранибизумаб
НЕДОНОШЕННЫЕ МЛАДЕНЦЫ
Информация для взрослых — на обратной стороне инструкции.
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как этому лекарству сделают инъекцию вашему ребёнку, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова её прочитать.
- При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка.
- Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Луцентис и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед тем, как вашему ребёнку введут Луцентис
- Как вводят Луцентис
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Луцентиса
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Луцентис и для чего он применяется
Что такое Луцентис
Луцентис — это раствор, вводимый в глаз. Луцентис относится к группе лекарственных средств, называемых ангиогенными агентами. Он содержит активное вещество под названием ранибизумаб.
Для чего применяют Луцентис
Луцентис применяется у недоношенных младенцев для лечения ретинопатии недоношенных (ROP) — заболевания, вызывающего нарушение зрения вследствие повреждения задней части глаза (сетчатки), вызванного аномальным ростом кровеносных сосудов.
Как действует Луцентис
Луцентис специфически распознаёт и связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) человека, присутствующим в глазах. В избытке VEGF-A вызывает аномальный рост кровеносных сосудов в глазу. Луцентис может блокировать его действие и предотвратить такой аномальный рост.
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вашему ребёнку введут Луцентис
Луцентис не должен вводиться вашему ребёнку, если:
- У вашего ребёнка аллергия на ранибизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
- У вашего ребёнка инфекция глаза или в его области.
- У вашего ребёнка боль или покраснение (тяжёлое внутриглазное воспаление) глаза.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка до введения ему Луцентиса:
- Луцентис вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Луцентисом может возникнуть инфекция внутренней части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоёв на задней стенке глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), или помутнение хрусталика (катаракта). Важно как можно раньше выявить и начать лечение такой инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, как боль в глазу или ухудшение покраснения глаза.
У некоторых пациентов после инъекции внутриглазное давление может кратковременно повышаться. Врач вашего ребёнка может контролировать внутриглазное давление после каждой инъекции.
Для получения более подробной информации о возможных побочных эффектах, возникающих при лечении Луцентисом, см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).
Другие лекарственные средства и Луцентис
Сообщите врачу вашего ребёнка, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может понадобиться принимать какие-либо другие лекарства.
3. Как вводят Луцентис
Луцентис вводится офтальмологом в виде однократной инъекции в глаза вашего ребёнка, обычно под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции — 0,02 мл (содержит 0,2 мг активного вещества). Интервал между двумя дозами, вводимыми в один и тот же глаз, должен быть не менее четырёх недель. Все инъекции вводятся офтальмологом.
Для предотвращения инфекции перед инъекцией врач тщательно промоет глаза вашего ребёнка. Врач также введёт местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить боль.
Лечение начинается с инъекции Луцентиса в каждый глаз (некоторым младенцам может потребоваться лечение только одного глаза). Врач будет контролировать течение заболевания глаз(а) вашего ребёнка и, в зависимости от ответа на лечение, решит, требуется ли дальнейшее лечение и когда его проводить.
В конце инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Луцентис новорождённым недоношенным» приведены подробные инструкции по применению.
Перед прекращением лечения Луцентисом
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Луцентисом у вашего ребёнка, посетите следующий приём и заранее обсудите это с врачом. Врач даст вам рекомендации и определит, как долго вашему ребёнку следует продолжать лечение Луцентисом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу вашего ребёнка.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Побочные эффекты, связанные с введением Луцентиса, могут быть вызваны либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и большинство из них затрагивают глаз.
Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты у недоношенных младенцев:
Офтальмологические побочные эффекты включают: кровоизлияние в заднюю часть глаза (кровоизлияние в сетчатку), кровоизлияние в глаз или в месте инъекции и кровь в глазу (кровоизлияние в конъюнктиву).
Неофтальмологические побочные эффекты включают: боль в горле, заложенность носа и выделения из носа, низкое количество эритроцитов (с симптомами, такими как усталость, затруднённое дыхание и бледность кожи), кашель, инфекция мочевыводящих путей, аллергические реакции, такие как сыпь и покраснение кожи.
Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Луцентиса у взрослых. Эти побочные эффекты также могут возникать у недоношенных младенцев.
Ниже описаны наиболее тяжёлые побочные эффекты у взрослых:
Частые тяжёлые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): отслоение или разрыв слоя во внутренней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), приводящее к временной потере зрения, или помутнение хрусталика (катаракта).
Редкие тяжёлые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренней части глаза.
Важно как можно раньше выявить и начать лечение тяжёлых побочных эффектов, таких как инфекция глазного яблока или отслоение сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, как боль в глазах или ухудшение покраснения глаз.
Ниже описаны побочные эффекты, чаще всего сообщавшиеся у взрослых:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Офтальмологические побочные эффекты включают: воспаление глаза, нарушения зрения, боль в глазу, мелькание мелких частиц или пятен в поле зрения (плавающие помутнения), раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезоотделение, воспаление или инфекция края века, сухость глаза, покраснение или зуд глаза и повышение внутриглазного давления.
Неофтальмологические побочные эффекты включают: головную боль и боль в суставах.
Частые побочные эффекты
Офтальмологические побочные эффекты включают: снижение чёткости зрения, отёк участка глаза (увеа, роговица), воспаление роговицы (передняя часть глаза), мелкие отметины на поверхности глаза, нечёткое зрение, выделения из глаза с зудом, покраснение и отёк (конъюнктивит), светобоязнь, дискомфорт в глазу, отёк века, боль в веке.
Неофтальмологические побочные эффекты включают: тревожность, тошноту.
Редкие побочные эффекты
Офтальмологические побочные эффекты включают: воспаление и кровоизлияние в переднюю часть глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычные ощущения в глазу, раздражение века.
Если у вас есть вопросы о побочных эффектах, обратитесь к врачу вашего ребёнка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
5. Хранение Луцентиса
- Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
- Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на этикетке флакона после «EXP». Дата истечения срока годности — последний день указанного месяца.
- Храните во фригидере (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
- До использования невскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (25°C) не более 24 часов.
- Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
- Не используйте упаковку, если она повреждена.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Луцентиса
- Активное вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Этого количества достаточно для однократной дозы 0,02 мл, содержащей 0,2 мг ранибизумаба.
- Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Луцентис — раствор для инъекций, содержащийся во флаконе (0,23 мл). Раствор прозрачный, от бесцветного до слабо-жёлто-бурого, водянистый.
Доступны два типа упаковки:
Упаковка с флаконом
Упаковка, содержащая флакон из стекла с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины. Флакон предназначен для однократного использования.
Упаковка флакон + игла с фильтром
Упаковка, содержащая флакон из стекла с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины и тупую иглу с фильтром (18G × 1½″, 1,2 мм × 40 мм, 5 микрометров) для отбора содержимого флакона. Все компоненты предназначены для однократного использования.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Литва филиалы Тел: +370 5 269 16 50 |
| Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11 |
Чешская Республика Novartis s.r.o. Тел: +420 225 775 111 | Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00 |
Дания Novartis Healthcare A/S Тлф: +45 39 16 84 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872 |
Германия Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0 | Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел: +31 88 04 52 111 |
Эстония SIA Novartis Baltics Эстония филиалы Тел: +372 66 30 810 | Норвегия Novartis Norge AS Тлф: +47 23 05 20 00 |
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12 | Австрия Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570 |
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00 | Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888 |
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00 | Португалия Novartis Farma - Продукты Фармацевтические, S.A. Тел: +351 21 000 8600 |
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел. +385 1 6274 220 | Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01 |
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55 | Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50 |
Исландия Vistor hf. Сими: +354 535 7000 | Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439 |
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1 | Финляндия/Финляндия Novartis Finland Oy Пух/Тел: +358 (0)10 6133 200 |
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690 | Швеция Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00 |
Латвия SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070 |
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
См. также раздел 3 «Как применять Луцентис».
Подготовка и введение Луцентиса недоношенным новорождённым
Флакон однократного применения. Только для внутривитреального введения.
Луцентис должен вводиться офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций у недоношенных новорождённых.
Для лечения недоношенных новорождённых используйте низкообъёмный шприц высокой точности и иглу для инъекции (30Gx½″), поставляемые в комплекте VISISURE.
Для недоношенных новорождённых рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0,2 мг, вводимая в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объёму введения 0,02 мл. У недоношенных новорождённых лечение ретинопатии недоношенных (ROP) начинают с однократной инъекции в каждый глаз, которые могут быть проведены в один день. Всего в каждый глаз может быть введено до трёх инъекций в течение шести месяцев после начала лечения, если сохраняются признаки активности заболевания. В 24-недельном клиническом исследовании RAINBOW большинство пациентов (78%) получили по одной инъекции в каждый глаз. Пациенты, получавшие 0,2 мг в этом исследовании, не нуждались в дополнительном лечении в последующем долгосрочном расширенном исследовании, в котором пациенты наблюдались до достижения пятилетнего возраста. Применение более трёх инъекций в каждый глаз не изучалось. Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель.
Перед введением Луцентиса необходимо визуально проверить отсутствие частиц и изменение цвета раствора.
Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическую обработку рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля, стерильного векодержателя (или аналогичного устройства) и наличие стерильного парацентеза (при необходимости). Перед проведением внутривитреальной инъекции необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антисептик широкого спектра действия для дезинфекции кожи периокулярной области, век и поверхности глаза в соответствии с местной практикой.
Упаковка только с флаконом
Флакон предназначен для однократного использования. После инъекции остаток неиспользованного препарата должен быть утилизирован. Не следует использовать флакон, который показывает признаки повреждения или вскрытия. Стерильность может быть гарантирована только при условии, что упаковка остаётся неповреждённой.
Для подготовки и проведения внутривитреальной инъекции требуются следующие медицинские изделия (однократного применения):
- игла-фильтр 5 мкм (18G); не входит в упаковку Луцентиса
- стерильный низкообъёмный шприц высокой точности (поставляется отдельно в комплекте VISISURE)
- игла для инъекции (30G x ½″); (поставляется отдельно в комплекте VISISURE).
Упаковка флакон + игла-фильтр
Все компоненты стерильны и предназначены для однократного применения. Не следует использовать компоненты, упаковка которых повреждена или имеет признаки вскрытия. Стерильность может быть гарантирована только при условии, что упаковка компонентов остаётся неповреждённой. Повторное использование может привести к инфекции или другим заболеваниям/повреждениям.
Для подготовки и проведения внутривитреальной инъекции требуются следующие медицинские изделия (однократного применения):
- игла-фильтр 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, поставляется)
- стерильный низкообъёмный шприц высокой точности (поставляется отдельно в комплекте VISISURE)
- игла для инъекции (30G x ½″); (поставляется отдельно в комплекте VISISURE)
Для подготовки Луцентиса к внутривитреальному введению недоношенным новорождённым необходимо следовать инструкциям по применению комплекта VISISURE.
Игла для инъекции должна быть введена на глубину 1,0–2,0 мм позади лимба в стекловидное тело, при этом направление иглы должно быть к зрительному нерву. Затем следует ввести объём 0,02 мл.