Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta dorosłego

Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

DOROSŁY

Informacja dla wcześniaków po drugiej stronie ulotki.

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Lucentis i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem leku Lucentis
3. Jak stosuje się lek Lucentis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lucentis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lucentis i do czego służy

Co to jest Lucentis

Lucentis to roztwór do wstrzykiwania do oka. Lucentis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworzeniowymi. Zawiera substancję czynną ranibizumab.

Do czego służy Lucentis

Lucentis stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu powodujących zaburzenia wzroku.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka) spowodowanego:

• wzrostem nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które przeciekają płyn. Zjawisko to występuje w chorobach takich jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (DMAE) i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PRC, choroba wywołana przez cukrzycę). Może również występować w przypadku nowotworzenia naczyniówki (NVC) spowodowanego krótkowzrocznością patologiczną (MP), prążkami angioidealnymi, środkowym serozym zapaleniem siatkówki lub zapalnym NVC.
• obrzękiem plamki (opuchlizną środka siatkówki). Przyczyną tego obrzęku może być cukrzyca (choroba znana jako cukrzycowy obrzęk plamki (EMD)) lub zator żyły siatkówki (choroba znana jako zator żyły siatkówki (OVR)).

Jak działa Lucentis

Lucentis rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń A (VEGF-A) obecnym w oczach. W nadmiarze VEGF-A powoduje on wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych oraz obrzęk oka, co może prowadzić do zaburzeń wzroku w chorobach takich jak DMAE, EMD, PRC, OVR, MP i NVC. Poprzez wiązanie się z VEGF-A, Lucentis może uniemożliwić jego działanie i zapobiegać nieprawidłowemu wzrostowi naczyń oraz obrzękowi.

W tych chorobach Lucentis może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Lucentis

Nie należy stosować Lucentis

• Jeśli jest alergiczny na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma infekcję oka lub wokół oka.
• Jeśli odczuwa ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrz oka) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastrzykiem Lucentis skonsultuj się z lekarzem

• Lucentis podaje się w postaci zastrzyku do oka. Czasami po leczeniu Lucentis może dojść do infekcji wewnętrznej części oka, bólu lub zaczerwienienia (zapalenia), odwarstwienia lub rozwarstwienia jednej z warstw dna oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki i odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) lub zmętnienia soczewki (zaćma). Ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie takiej infekcji lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból oka lub nasilenie dolegliwości ocznych, nasilenie zaczerwienienia oka, rozmytą widzę lub pogorszenie widzenia, zwiększenie liczby małych plamek w polu widzenia lub zwiększoną wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów po zastrzyku ciśnienie w oku może wzrosnąć na krótki czas. Może to przejść niezauważalnie, dlatego lekarz może kontrolować ciśnienie w oku po każdej iniekcji.
• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej choroby oczu lub leczenie oczu, lub jeśli doznałeś udaru mózgu lub miałeś przejściowe objawy udaru mózgu (osłabienie lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu). Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy Lucentis jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych podczas leczenia Lucentis, zobacz sekcję 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Z wyjątkiem retinopatii u noworodków, nie zaleca się stosowania Lucentis u dzieci i młodzieży, ponieważ nie zostało to ustalone w tych grupach wiekowych. W celu leczenia wcześniaków z retinopatią u noworodków (ROP) zobacz drugą stronę ulotki.

Inne leki i Lucentis

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Lucentis.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Lucentis u kobiet w ciąży. Lucentis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Lucentis.
• Małe ilości Lucentis mogą przechodzić do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania Lucentis w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem Lucentis.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Lucentis możesz doświadczyć tymczasowego rozmycia widzenia. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten objaw nie zniknie.

3. Jak stosuje się lek Lucentis

Lek Lucentis podaje się w gabinecie okulisty w postaci pojedynczej iniekcji do oka po zastosowaniu znieczulenia miejscowego. Standardowa dawka jednej iniekcji to 0,05 ml (zawierająca 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp między dwiema dawkami podanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie iniekcje podaje okulista.

W celu zapobieżenia zakażeniu lekarz dokładnie opłuka przed iniekcją oko. Lekarz również poda znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który mógłby wystąpić podczas iniekcji.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji Lucentis co miesiąc. Lekarz będzie kontrolować przebieg choroby oka i w zależności od odpowiedzi na leczenie, zdecyduje, czy wymagane są dalsze dawki i kiedy należy je podać.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania leku Lucentis u dorosłych znajdują się na końcu ulotki w sekcji „Jak przygotować i podać lek Lucentis u dorosłych”.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych; nie jest konieczna korekta dawki.

Przed przerwaniem leczenia lekiem Lucentis

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia lekiem Lucentis, przed następną wizytą omów to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zdecyduje, przez jaki czas należy kontynuować leczenie lekiem Lucentis.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z podaniem Lucentis są spowodowane albo samym lekiem, albo procedurą iniekcji, a większość z nich dotyczy oka.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane poważne (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): Odwarstwienie lub rozwarstwienie warstwy wewnętrznej oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), powodujące błyski światła, unoszące się plamki, które mogą prowadzić do przejściowej utraty wzroku lub do zmętnienia soczewki (zaćma).

Niecześć poważne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): Ślepotę, infekcję gałki ocznej (endoftalmię) z zapaleniem wewnętrznej części oka.

Objawy, które mogą wystąpić, to ból lub nasilenie dolegliwości ocznych, nasilenie zaczerwienienia oka, rozmyte widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, wzrost liczby małych plamek w polu widzenia lub zwiększone wrażliwość na światło. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane oczne obejmują: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), zaburzenia wzroku, ból oka, unoszące się plamki lub cząstki w polu widzenia (plamki unoszące się), krwawienie do oka, podrażnienie oka, uczucie obcego ciała w oku, zwiększoną produkcję łez, zapalenie lub infekcję brzegów powiek, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększone ciśnienie w oku.

Działania niepożądane pozazoczne obejmują: Ból gardła, zatkanie nosa, kapanie z nosa, ból głowy oraz ból stawów.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Lucentis:

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane oczne obejmują: Spadek ostrości widzenia, obrzęk części oka (tunica uvea, rogówka), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne zmiany na powierzchni oka, rozmyte widzenie, krwawienie w miejscu iniekcji, krwawienie do oka, wydzielanie z oka z swędzeniem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dolegliwości oczne, obrzęk powieki, ból powieki.

Działania niepożądane pozazoczne obejmują: Infekcje dróg moczowych, obniżoną liczbę czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.

Niecześć działania niepożądane

Działania niepożądane oczne obejmują: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, nagromadzenie ropnia w oku, zmiany w środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu iniekcji, nietypowe uczucie w oku, podrażnienie powieki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Lucentis

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po CAD i na etykiecie fiolki po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
• Przed użyciem fiolkę nieotwartą można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Lucentis

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Zapewnia to odpowiednią ilość leku do podania pojedynczej dawki 0,05 ml, zawierającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to: α,α-trehalosa dihydraat; histydyny monohydrochloride monohydraat; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lucentis to roztwór do wstrzykiwań zawarty w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego, wodnisty.

Dostępne są dwa różne typy opakowania:

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, zamkniętą butylową korkową tulejką z korka chlorobutylowego. Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Opakowanie fiolka + igła z filtrem

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, zamkniętą butylową korkową tulejką z korka chlorobutylowego oraz tępą igłę z filtrem (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrometrów) do pobierania zawartości z fiolki. Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis”.

Jak przygotować i podać lek Lucentis dorosłym

Wielkość opakowania jednorazowego użytku. Wyłącznie do wstrzykiwania do ciała szklistego.

Lek Lucentis należy podawać przez lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W przypadku zwyrodnienia plamki typu wilgotnego (DMAE), NVC, RDP oraz zaburzeń wzroku spowodowanych EMD lub obrzękiem plamki wtórnym do OVR zalecana dawka leku Lucentis wynosi 0,5 mg, podawana w formie pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego. Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Odstęp między dwiema dawkami podawanymi do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia co miesiąc, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, tj. braku zmian ostrości wzroku oraz innych objawów choroby poddanej leczeniu. U pacjentów z DMAE, EMD, RDP i OVR może być początkowo konieczne podanie trzech lub więcej wstrzyknięć co miesiąc.

Po tym okresie odstępy między monitorowaniem i leczeniem należy ustalać według uznania lekarza, w oparciu o aktywność choroby, ocenianą na podstawie ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Należy przerwać leczenie lekiem Lucentis, jeśli według oceny lekarza parametry wzrokowe i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z dalszego leczenia.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub techniki obrazowe (np. optyczną tomografię sześcienną lub angiografię fluoresceinową).

Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „leczyć i przedłużać”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, odstępy między zabiegami mogą być stopniowo wydłużane, aż do ponownego pojawienia się oznak aktywności choroby lub zaburzeń wzroku. W przypadku DMAE odstęp między zabiegami nie powinien być wydłużany więcej niż o dwa tygodnie za każdym razem, a w przypadku EMD – do jednego miesiąca za każdym razem. W przypadku RDP i OVR odstępy między zabiegami mogą również być stopniowo wydłużane, jednak dostępne dane nie są wystarczające, aby określić długość tych odstępów. Jeśli ponownie pojawi się aktywność choroby, należy odpowiednio skrócić odstęp między zabiegami.

Leczenie zaburzeń wzroku spowodowanych NVC należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w oparciu o aktywność choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszej terapii, w tym wstrzyknięć co miesiąc. W przypadku NVC wtórnej do krótkowzroczności patologicznej (MP) wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć w ciągu pierwszego roku.

Lek Lucentis i fotokoagulacja laserowa w przypadku EMD oraz obrzęku plamki wtórnego do zatkania gałęzi żyły siatkówkowej (ORVR)

Istnieje pewne doświadczenie z jednoczesnym stosowaniem leku Lucentis i fotokoagulacji laserowej. Jeśli oba zabiegi są wykonywane w tym samym dniu, lek Lucentis należy podać co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Lek Lucentis może być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.

Lek Lucentis i terapia fotodynamiczna z użyciem werteporfiny w przypadku NVC wtórnej do MP

Nie ma doświadczenia z jednoczesnym stosowaniem leku Lucentis i werteporfiny.

Przed podaniem leku Lucentis należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek i nie jest odbarwiony.

Zabieg wstrzyknięcia należy wykonać w warunkach bezsterylności, obejmujących mycie rąk w sposób chirurgiczny, stosowanie sterylnej rękawiczki, sterylne pole operacyjne, sterylne rączki do powiek (lub odpowiednik) oraz dostępność sterylnej paracentezy (w razie potrzeby). Przed wykonaniem zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie oraz przeciwbakteryjny środek mikrobicydny o szerokim zakresie działania, w celu dezynfekcji skóry w okolicy oka, powiek i powierzchni oka, zgodnie z lokalną praktyką.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu. Nie należy używać fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być zagwarantowana tylko wtedy, gdy uszczelka opakowania pozostaje nietknięta.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użytku):

• igła z filtrem 5 µm (18G)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)
• igła do wstrzyknięcia (30G × ½″).

Te produkty medyczne nie są zawarte w opakowaniu leku Lucentis.

Opakowanie fiolka + igła z filtrem

Wszystkie komponenty są sterylne i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie należy używać żadnego komponentu, którego opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być zagwarantowana tylko wtedy, gdy uszczelka opakowania komponentów pozostaje nietknięta. Powtórne użycie może prowadzić do infekcji lub innej choroby/urazu.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użytku):

• igła z filtrem 5 µm (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, dołączona)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml, nie zawarta w opakowaniu leku Lucentis)
• igła do wstrzyknięcia (30G × ½″; nie zawarta w opakowaniu leku Lucentis)

Aby przygotować lek Lucentis do wstrzyknięcia do ciała szklistego u dorosłych, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Igła do wstrzykiwania powinna być wprowadzona o 3,5–4,0 mm za limbus do komory szklistej, unikając południka poziomego i kierując się ku środkowi gałki ocznej. Następnie należy wprowadzić objętość wstrzykniętą w ilości 0,05 ml; kolejne wstrzykiwania należy wykonywać za każdym razem w innym punkcie twardówki.

Po wstrzyknięciu nie zakrywaj igły kapsułą zamykającą ani nie odłączaj jej od strzykawki. Zużyte strzykawki wraz z igłą należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry lub zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla opiekunów wcześniaków

Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

WCZEŚNIAKI

Informacja dla dorosłych po drugiej stronie ulotki.

Przed zastosowaniem tego leku Twojemu dziecku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka.
• Jeśli Twoje dziecko doświadczy działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lucentis i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lucentis Twojemu dziecku
3. Jak stosuje się Lucentis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lucentis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lucentis i w jakich celach stosuje się ten lek

Co to jest Lucentis

Lucentis to roztwór wstrzykiwany do oka. Lucentis należy do grupy leków zwanej lekami antyneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.

W jakich celach stosuje się Lucentis

Lucentis stosuje się u wcześniaków w celu leczenia retinopatii wcześniaków (ROP), choroby powodującej zaburzenia wzroku z powodu uszkodzenia tylnej części oka (siatkówki), spowodowanej nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych.

Jak działa Lucentis

Lucentis rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń krwionośnych A (VEGF-A), obecnym w oczach. W nadmiarze VEGF-A powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku. Lucentis może zapobiegać jego działaniu i hamować taki nieprawidłowy wzrost.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lucentis Twojemu dziecku

Nie należy podawać Lucentis Twojemu dziecku

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twoje dziecko ma zakażenie oka lub wokół oka.
• Jeśli Twoje dziecko ma ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka przed zastosowaniem Lucentis

• Lucentis podaje się w formie wstrzyknięcia do oka. Czasem po leczeniu Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub rozwarstwienie jednej z warstw znajdujących się na dnie oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki i odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie takiego zakażenia lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko wykazuje objawy takie jak ból oka lub nasilające się zaczerwienienie oka.

U niektórych pacjentów po wstrzyknięciu może krótkotrwale wzrosnąć ciśnienie w oku. Lekarz Twojego dziecka może monitorować ciśnienie w oku po każdym wstrzyknięciu.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia Lucentis, zobacz sekcję 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i Lucentis

Powiadom lekarza Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

3. Jak stosuje się Lucentis

Lucentis podaje się przez okulistę w formie pojedynczego wstrzyknięcia do oczu Twojego dziecka, zazwyczaj pod znieczuleniem miejscowym. Typowa dawka jednego wstrzyknięcia to 0,02 ml (zawierające 0,2 mg substancji czynnej). Odstęp między dwoma dawkami podanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzykiwania wykonuje okulista.

W celu zapobiegania zakażeniu, przed wstrzyknięciem lekarz dokładnie przemyje oczy Twojego dziecka. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia Lucentis do każdego oka (niektóre dzieci mogą wymagać leczenia tylko jednego oka). Lekarz będzie kontrolować przebieg choroby oczu Twojego dziecka i w zależności od odpowiedzi na leczenie, zadecyduje, czy potrzebne jest dalsze leczenie i kiedy należy je przeprowadzić.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania Lucentis u wcześniaków znajdują się na końcu ulotki w sekcji „Jak przygotować i podać Lucentis u wcześniaków”.

Przed przerwaniem leczenia Lucentis

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Lucentis u Twojego dziecka, przed podjęciem decyzji skonsultuj się z lekarzem podczas następnej wizyty. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, przez jaki okres czasu Twoje dziecko powinno otrzymywać leczenie Lucentis.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lucentis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z podawaniem Lucentis wynikają albo z samego leku, albo z procedury wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oka.

Poniżej opisano najczęściej występujące działania niepożądane u wcześniaków:

Działania niepożądane oczne obejmują: krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), krwawienie w oku lub w miejscu wstrzyknięcia oraz obecność krwi w oku (krwawienie do spojówki).

Działania niepożądane pozaooczne obejmują: ból gardła, zatkany nos i wydzielanie z nosa, niską liczbę czerwonych krwinek (objawy takie jak zmęczenie, trudności w oddychaniu i bladość skóry), kaszel, infekcję dróg moczowych, reakcje alergiczne takie jak wysypka i zaczerwienienie skóry.

Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano u dorosłych podczas stosowania Lucentis. Mogą one również wystąpić u wcześniaków.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane u dorosłych:

Częste działania niepożądane poważne (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): odwarstwienie lub rozwarstwienie warstwy wewnętrznej oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), które może prowadzić do przejściowej utraty wzroku lub zmętnienia soczewki (zaćma).

Niezbyt częste działania niepożądane poważne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ślepotę, zakażenie gałki ocznej (endoftalmię) z zapaleniem wnętrza oka.

Istotne jest szybkie rozpoznanie i leczenie poważnych działań niepożądanych, takich jak zakażenie gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko wykazuje objawy takie jak ból oczu lub nasilające się zaczerwienienie oczu.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane oczne obejmują: zapalenie oka, zaburzenia wzroku, ból oka, małe cząstki lub plamy w polu widzenia (plamki pływające), podrażnienie oka, uczucie obcego ciała w oku, zwiększoną produkcję łez, zapalenie lub infekcję brzegów powiek, suchość oczu, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększone ciśnienie w oku.

Działania niepożądane pozaooczne obejmują: ból głowy i ból stawów.

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane oczne obejmują: zmniejszenie ostrości wzroku, obrzęk części oka (tunica uvea, rogówka), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne znamiona na powierzchni oka, zamazany widok, wydzielanie z oka z swędzeniem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), nadwrażliwość na światło, dyskomfort w oku, obrzęk powieki, ból powieki.

Działania niepożądane pozaooczne obejmują: niepokój, nudności.

Niezbyt częste działania niepożądane

Działania niepożądane oczne obejmują: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropi w oku, zmiany w środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nietypowe uczucie w oku, podrażnienie powieki.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lucentis

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD i na etykiecie fiolki po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie mrozić.
• Przed użyciem fiolkę nieotwartą można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie stosuj żadnego opakowania uszkodzonego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lucentis

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumab. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumab w 0,23 ml roztworu. Zapewnia to odpowiednią ilość substancji do podania pojedynczej dawki 0,02 ml, zawierającej 0,2 mg ranibizumab.
• Pozostałe składniki to α,α-trehalose dihydrazynowa; monohydrat chlorowodorku histydyny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lucentis to roztwór do wstrzykiwań zawarty w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego, wodnisty.

Dostępne są dwa różne typy opakowań:

Opakowanie tylko z fiolką

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, z korkiem gumowym z chlorobutylu. Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Opakowanie fiolka + igła z filtrem

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, z korkiem gumowym z chlorobutylu oraz tępą igłę z filtrem (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrometrów) do pobierania zawartości fiolki. Wszystkie komponenty przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zobacz również punkt 3 „Sposób stosowania i dawkowanie Lucentis”.

Sposób przygotowania i podania Lucentis u wcześniaków

Fiolka jednorazowego użytku. Tylko do wstrzykiwań do ciała szklistego.

Lucentis powinien być podawany przez lekarza okulistę z doświadczeniem w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego u wcześniaków.

W leczeniu wcześniaków należy użyć strzykawki o niskiej pojemności i wysokiej precyzji wraz z igłą do wstrzykiwań (30Gx½″) dostarczonych w zestawie VISISURE.

U wcześniaków zalecana dawka Lucentis wynosi 0,2 mg podana w formie pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego. Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,02 ml. U wcześniaków leczenie retinopatii przedwczesności (ROP) rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia w każde oko i może być stosowane obustronnie w tym samym dniu. Łącznie może być podanych do trzech wstrzyknięć w każde oko w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia, jeśli wystąpią objawy aktywności choroby. W 24-tygodniowym badaniu klinicznym RAINBOW większość pacjentów (78%) otrzymała jedno wstrzyknięcie w każde oko. Pacjenci leczeni dawką 0,2 mg w tym badaniu klinicznym nie wymagali dalszego leczenia w długoterminowym badaniu rozszerzonym, które obejmowało obserwację pacjentów do piątego roku życia. Nie badano stosowania więcej niż trzech wstrzyknięć w jedno oko. Odstęp między dwiema dawkami wstrzykniętymi w to samo oko powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Przed podaniem Lucentis należy wizualnie sprawdzić brak obecności cząsteczek oraz zabarwienia roztworu.

Procedura wstrzykiwania powinna być przeprowadzana w warunkach bezpyłowych, obejmujących mycie rąk w sposób chirurgiczny, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnego pola operacyjnego, sterylnego rozwarstacza powiek (lub odpowiedniego zamiennika) oraz dostępność sterylnego zestawu do paracentezy (w razie potrzeby). Przed wykonaniem procedury wstrzykiwania do ciała szklistego należy dokładnie ocenić wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie oraz szerokospektralne środki przeciwbakteryjne do dezynfekcji skóry okolicy okołoodowej, powiek i powierzchni oka zgodnie z lokalną praktyką lekarską.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu. Nie należy stosować fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być zagwarantowana wyłącznie wtedy, gdy uszczelnienie opakowania pozostaje nietknięte.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące jednorazowe produkty medyczne:

• igła filtrująca o wielkości porów 5 µm (18G); nie zawarta w opakowaniu Lucentis
• sterylna strzykawka o wysokiej precyzji i niskiej pojemności (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE)
• igła do wstrzykiwań (30G x ½″); (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE).

Opakowanie fiolki + igła filtrująca

Wszystkie komponenty są sterylne i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie należy stosować żadnego komponentu, którego opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być zagwarantowana wyłącznie wtedy, gdy uszczelnienie opakowania komponentów pozostaje nietknięte. Ponowne użycie może prowadzić do infekcji lub innych chorób/urazów.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące jednorazowe produkty medyczne:

• igła filtrująca o wielkości porów 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dostarczana)
• sterylna strzykawka o wysokiej precyzji i niskiej pojemności (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE)
• igła do wstrzykiwań (30G x ½″); (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE)

Aby przygotować Lucentis do wstrzyknięcia do ciała szklistego u wcześniaków, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi zestawu VISISURE.

Igła do wstrzykiwania powinna być wprowadzona w odległości 1,0–2,0 mm za limbus do ciała szklistego, z igłą skierowaną w stronę nerwu wzrokowego. Następnie należy wstrzyknąć objętość 0,02 ml.