Люцентіс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для дорослого пацієнта

Люцентіс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ранібізумаб

ДЛЯ ДОРОСЛИХ

Інформація для недоношених новонароджених наведена на зворотному боці інструкції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Люцентіс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Люцентіс
3. Як застосовують Люцентіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Люцентіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Люцентіс і для чого його застосовують

Що таке Люцентіс

Люцентіс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин, який вводять у око. Люцентіс належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби для антиангіогенезу. Він містить активну речовину ранібізумаб.

Для чого застосовують Люцентіс

Люцентіс застосовують у дорослих для лікування різних захворювань очей, які призводять до порушення зору.

Ці захворювання є результатом ураження сітківки (світлочутливого шару на задній стінці ока), спричиненого:

• ростом аномальних кровоносних судин, які витікають. Це спостерігається при таких захворюваннях, як віково-залежна макулярна дегенерація (ВЗМД), проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР, захворювання, спричинене діабетом). Також може бути пов’язане з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдними смугами, центральним серозним хоріоретинітом або запальною ХНВ;
• макулярним набряком (набряком центру сітківки). Причиною цього набряку може бути діабет (захворювання, відоме як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або блокування вен сітківки (захворювання, відоме як оклюзія вени сітківки (ОВС)).

Як діє Люцентіс

Люцентіс розпізнає та специфічно зв’язується з білком, відомим як вазоендотеліальний фактор росту А (VEGF-A) людини, який присутній у очах. Надлишок VEGF-A призводить до росту аномальних кровоносних судин і набряку в оці, що може спричинити порушення зору при таких захворюваннях, як ВЗМД, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ та ХНВ. Зв’язуючись із VEGF-A, Люцентіс може перешкодити його дії та запобігти такому аномальному росту судин і набряку.

При цих захворюваннях Люцентіс може допомогти стабілізувати, а у багатьох випадках — навіть поліпшити ваш зір.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Люцентісу

Люцентіс вам не повинен застосовуватися:

• Якщо ви маєте алергію на ранібізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція ока або навколо нього.
• Якщо у вас є біль або почервоніння (серйозне внутрішньоочне запалення) в оці.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Люцентісу проконсультуйтесь із лікарем:

• Люцентіс застосовується у вигляді ін’єкції в око. Іноді після лікування Люцентісом може виникнути інфекція внутрішньої частини ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів сітківки (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Дуже важливо якнайшвидше виявити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили такі симптоми, як біль у оці або посилення дискомфорту в оці, погіршення почервоніння ока, розмите зору або зниження гостроти зору, збільшення кількості дрібних плям у полі зору або підвищену чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів після ін’єкції тиск у оці може тимчасово підвищуватися. Можливо, ви цього не відчуєте, тому після кожної ін’єкції лікар може контролювати очний тиск.
• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання очей або ви раніше отримували лікування очей, або якщо у вас був інсульт або транзиторні ознаки інсульту (слабкість або параліч кінцівки чи обличчя, труднощі з мовою або розумінням мови). Ця інформація буде врахована при визначенні, чи є Люцентіс найкращим лікуванням для вас.

Для отримання детальнішої інформації про можливі побічні ефекти під час лікування Люцентісом див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Крім ретинопатії недоношених, застосування Люцентісу дітям та підліткам не рекомендується, оскільки його ефективність та безпека не встановлені для цих вікових груп. Для лікування недоношених немовлят із ретинопатією недоношених (ROP) див. іншу сторону вкладки.

Інші лікарські засоби та Люцентіс

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після останньої ін’єкції Люцентісу.
• Досвід застосування Люцентісу вагітним жінкам відсутній. Люцентіс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь переважає над потенційним ризиком для плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування Люцентісом.
• Невеликі кількості Люцентісу можуть виділятися з грудним молоком, тому застосування Люцентісу під час годування груддю не рекомендується. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування Люцентісом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після лікування Люцентісом у вас може тимчасово виникнути розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей симптом не зникне.

3. Як застосовувати Люцентіс

Люцентіс застосовується офтальмологом у вигляді однієї ін'єкції в око під місцевою анестезією. Звичайна доза однієї ін'єкції становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини). Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, має бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін'єкції вводить офтальмолог.

Для запобігання інфекції перед ін'єкцією лікар ретельно промиває ваше око. Також лікар введе вам місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти болю, який ви можете відчути під час ін'єкції.

Лікування розпочинають з щомісячних ін'єкцій Люцентісу. Лікар контролюватиме стан вашого ока, і залежно від того, як він реагує на лікування, вирішуватиме, чи потрібно продовжувати лікування, і коли вам потрібно знову пройти процедуру.

У кінці цього листка-вкладення в розділі «Як підготувати та застосувати Люцентіс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у дорослих» наведено детальні інструкції щодо застосування.

Пацієнти літнього віку (65 років і старші)

Люцентіс можна застосовувати пацієнтам у віці 65 років і старше, коригування дози не потрібно.

Перш ніж припинити лікування Люцентісом

Якщо ви думаєте про припинення лікування Люцентісом, зверніться на наступний прийом і обговоріть це з лікарем. Лікар дасть вам відповідні рекомендації та вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування Люцентісом.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Люцентісу, можуть бути спричинені або самим препаратом, або процедурою ін’єкування, і більшість із них впливають на око.

Нижче описано найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): Відшарування або розрив шару всередині ока (відшарування або розрив сітківки), що призводить до виникнення спалахів світла, плаваючих частинок, прогресування до тимчасової втрати зору або помутніння кришталика (катаракта).

Серйозні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): Сліпота, інфекція очного яблука (ендофталміт) із запаленням внутрішньої частини ока.

Симптоми, які можуть виникнути: біль або посилення дискомфорту в оці, посилення почервоніння ока, розмите зору або зниження гостроти зору, збільшення кількості плаваючих плям у полі зору або підвищена чутливість до світла. Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Нижче наведено найчастіші повідомлені побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Очні побічні ефекти включають: запалення ока, кровотечу у задній частині ока (крововилив у сітківку), порушення зору, біль у оці, плаваючі частинки або плями в полі зору (плаваючі частинки), кров у оці, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, запалення або інфекція краю повік, сухість ока, почервоніння або свербіж ока та підвищений тиск у оці.

Неечні побічні ефекти включають: біль у горлі, нежить, сльозотеча, головний біль та біль у суглобах.

Нижче описано інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Люцентісом:

Часті побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: зниження чіткості зору, набряк ділянки ока (увеа, рогівка), запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні ураження на поверхні ока, розмите зору, кровотечу в місці ін’єкуції, кров у оці, виділення з ока із свербіжем, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт), підвищену чутливість до світла, дискомфорт у оці, набряк повіки, біль у повіці.

Неечні побічні ефекти включають: інфекцію сечових шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тілець (з симптомами, такими як втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість), тривожність, кашель, нудоту, алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж та почервоніння шкіри.

Рідкісні побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: запалення та кровотечу в передній частині ока, накопичення гною в оці, зміни в центральній ділянці очної поверхні, біль або подразнення в місці ін’єкуції, аномальні відчуття в оці, подразнення повіки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Люцентісу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
• Перед використанням невідкритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі (25°C) не більше 24 годин.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовувати жодну упаковку, яка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Люцентісу

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу у 0,23 мл розчину. Це забезпечує достатню кількість для одноразової дози 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти: α,α-трегалоза дигідрат; гістидину гідрохлорид моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Люцентіс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій, який міститься у флаконі (0,23 мл). Розчин прозорий, від безбарвного до блідо-жовто-бурого, водний.

Доступні два різні типи упаковки:

Упаковка лише з флаконом

Упаковка, що містить скляний флакон з ранібізумабом із пробкою з хлорбутілового гумового покриття. Флакон призначений для одноразового використання.

Упаковка флакон + голка з фільтром

Упаковка, що містить скляний флакон з ранібізумабом із пробкою з хлорбутілового гумового покриття та тупу голку з фільтром (18G × 1½″, 1,2 мм × 40 мм, 5 мікрометрів) для відбирання вмісту флакона. Усі компоненти призначені для одноразового використання.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словенія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Люцентіс».

Як підготувати та застосовувати Люцентіс у дорослих

Флакон для одноразового використання. Лише для внутрішньосклинкового введення.

Люцентіс повинен вводити офтальмолог, який має досвід у введенні внутрішньосклинкових ін'єкцій.

При ексудативній ВМД, ПХС, ДРП та порушенні зору, пов’язаному з ДЗО або макулярним набряком, що виник унаслідок ОВР, рекомендована доза Люцентісу становить 0,5 мг, яку вводять у вигляді однієї внутрішньосклинкової ін'єкції. Це відповідає об’єму введення 0,05 мл. Інтервал між двома ін'єкціями в одне око має бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування розпочинають з ін'єкції щомісяця до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, тобто відсутності змін у гостроті зору та інших ознаках і симптомах захворювання під час продовженого лікування. У пацієнтів з ексудативною ВМД, ДЗО, ДРП та ОВР спочатку може знадобитися три або більше послідовних ін'єкцій, які вводять щомісяця.

Після цього інтервали моніторингу та лікування визначають за розсудом лікаря залежно від активності захворювання, яку оцінюють за допомогою гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Лікування Люцентісом слід припинити, якщо за розсудом лікаря візуальні та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від продовження лікування.

Моніторинг для визначення активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональний контроль або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).

Якщо пацієнтів лікують за схемою «лікувати та розтягувати», після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали між лікуванням можна поступово збільшувати до появи ознак активності захворювання або порушення зору. У разі ексудативної ВМД інтервал між лікуванням не повинен збільшуватися більше ніж на дві доби за раз, а в разі ДЗО — до одного місяця за раз. При ДРП та ОВР інтервали між лікуванням також можна поступово збільшувати, однак наявних даних недостатньо для визначення тривалості цих інтервалів. Якщо активність захворювання знову з’являється, інтервал між лікуванням слід відповідно скоротити.

Лікування порушення зору, пов’язаного з ПХС, слід визначати для кожного пацієнта індивідуально залежно від активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін'єкція протягом перших 12 місяців; іншим може знадобитися лікування частіше, включаючи щомісячну ін'єкцію. У разі ПХС, що виникла внаслідок патологічної міопії (ПМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін'єкції протягом першого року.

Люцентіс та фотокоагуляція лазером при ДЗО та макулярному набряку, що виник унаслідок обструкції гілки венозної сітківки (ОГВС)

Існує певний досвід застосування Люцентісу одночасно з фотокоагуляцією лазером. Якщо застосовують у той самий день, Люцентіс слід вводити не раніше ніж через 30 хвилин після фотокоагуляції лазером. Люцентіс можна вводити пацієнтам, які раніше отримували фотокоагуляцію лазером.

Люцентіс та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при ПХС, що виникла внаслідок ПМ

Досвід одночасного застосування Люцентісу та вертепорфіну відсутній.

Перед введенням Люцентісу слід візуально перевірити відсутність частинок та зміни забарвлення.

Процедуру ін'єкування слід проводити в асептичних умовах, які включають хірургічне миття рук, використання стерильних рукавичок, стерильного поля, стерильного блефаростату для повік (або аналогічного пристрою) та наявність стерильної парацентези (за необхідності). Перед виконанням внутрішньосклинкової ін'єкції слід детально оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін'єкцією слід застосувати адекватну анестезію та топічний мікробіцид з широким спектром дії для дезінфекції шкіри навколозорової ділянки, повік та поверхні ока відповідно до місцевих рекомендацій.

Упаковка лише з флаконом

Флакон призначений для одноразового використання. Після ін'єкції залишки не використаного препарату слід утилізувати. Не слід використовувати жоден флакон, який має ознаки пошкодження або маніпуляцій. Стерильність може бути гарантована лише за умови, що упаковка залишилася непорушеною.

Для підготовки та внутрішньосклинкового введення необхідні такі медичні вироби (для одноразового використання):

• фільтруюча голка 5 мкм (18G)
• стерильний шприц на 1 мл (з міткою 0,05 мл)
• голка для ін'єкції (30G × ½″).

Ці медичні вироби не входять до складу упаковки Люцентісу.

Упаковка флакон + фільтруюча голка

Усі компоненти стерильні та призначені для одноразового використання. Не слід використовувати жоден компонент, упаковка якого має ознаки пошкодження або маніпуляцій. Стерильність може бути гарантована лише за умови, що упаковка компонентів залишилася непорушеною. Повторне використання може призвести до інфекції або іншої хвороби/пошкодження.

Для підготовки та внутрішньосклинкового введення необхідні такі медичні вироби (для одноразового використання):

• фільтруюча голка 5 мкм (18G × 1½″, 1,2 мм × 40 мм, постачається в комплекті)
• стерильний шприц на 1 мл (з міткою 0,05 мл, не входить до складу упаковки Люцентісу)
• голка для ін'єкції (30G × ½″; не входить до складу упаковки Люцентісу)

Для підготовки Люцентісу до внутрішньосклинкового введення у дорослих дотримуйтесь таких інструкцій:

Ін'єкційну голку слід вводити на 3,5–4,0 мм позаду від лімба в склоподібне тіло, уникати горизонтального меридіана та спрямовувати до центру очного яблука. Потім слід ввести об’єм ін’єкції 0,05 мл; наступні ін’єкції слід вводити кожного разу в іншій склеральній точці.

Після ін’єкції не закривайте голку захисним колпачком і не від’єднуйте її від шприца. Утилізуйте використаний шприц разом із голкою у контейнері для гострих предметів або відповідно до місцевих вимог.

Буклет: інформація для опікунів недоношених дітей

Люцентіс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ранібізумаб

НЕДОНОШЕНІ ДІТИ

Інформація для дорослих на зворотному боці цього буклета.

Уважно прочитайте весь цей буклет перед тим, як цей препарат буде введено вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей буклет, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому буклеті. Див. розділ 4.

Зміст буклета

1. Що таке Люцентіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вашій дитині введуть Люцентіс
3. Як застосовують Люцентіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Люцентісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Люцентіс і для чого його застосовують

Що таке Люцентіс

Люцентіс — це розчин, який вводять у око. Люцентіс належить до групи лікарських засобів, що називаються засобами антиангіогенезу. Він містить діючу речовину, відому як ранібізумаб.

Для чого застосовують Люцентіс

Люцентіс застосовують у недоношених дітей для лікування ретинопатії недоношених (ROP) — захворювання, що призводить до порушення зору через ураження задньої частини ока (сітківки) внаслідок аномального росту кровоносних судин.

Як діє Люцентіс

Люцентіс специфічно розпізнає та приєднується до білка, відомого як вазоендотеліальний фактор росту А (VEGF-A) людини, який присутній у очах. Надлишок VEGF-A спричиняє аномальний ріст кровоносних судин у оці. Люцентіс може запобігти його дії та запобігти такому аномальному росту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вашій дитині введуть Люцентіс

Люцентіс не повинен застосовуватися вашій дитині, якщо

• Ваша дитина має алергію на ранібізумаб або на будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6).
• У вашої дитини є інфекція в оці або навколо нього.
• У вашої дитини є біль або почервоніння (серйозне внутрішньоочне запалення) в оці.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря вашої дитини перед тим, як їй буде введено Люцентіс

• Люцентіс вводять у вигляді ін’єкції в око. Іноді після лікування Люцентісом може виникнути інфекція внутрішньої частини ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів на дні ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікаря, якщо у вашої дитини з’являються симптоми, такі як біль у оці або посилення почервоніння ока.

У деяких пацієнтів після ін’єкції тиск у оці може тимчасово підвищуватися. Лікар вашої дитини може контролювати очний тиск після кожної ін’єкції.

Для отримання докладнішої інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Люцентісом, див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засоби та Люцентіс

Повідомте лікареві вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші лікарські засоби.

3. Як застосовують Люцентіс

Люцентіс вводить офтальмолог у вигляді однієї ін’єкції в око вашої дитини, зазвичай під місцевим знеболюванням. Звичайна доза однієї ін’єкції — 0,02 мл (що містить 0,2 мг діючої речовини). Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, має бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін’єкції вводить офтальмолог.

Для запобігання інфекції перед ін’єкцією лікар ретельно очистить очі вашої дитини. Лікар також введе вашій дитині місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти будь-якому болю.

Лікування починається з ін’єкції Люцентісу в кожне око (деяким дітям може знадобитися лікування лише одного ока). Лікар буде спостерігати за станом ока/очей вашої дитини, і залежно від того, як ваша дитина реагує на лікування, він вирішить, чи потрібно продовжувати лікування та коли його проводити.

У кінці буклета в розділі «Як підготувати та застосувати Люцентіс недоношеним новонародженим» наведено детальні інструкції щодо застосування.

Перед тим як припинити лікування Люцентісом

Якщо ви думаєте припинити лікування Люцентісом для вашої дитини, зверніться на наступну консультацію та обговоріть це спочатку з лікарем вашої дитини. Лікар вашої дитини дасть вам поради та вирішить, як довго ваша дитина повинна отримувати Люцентіс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, пов’язані з введенням Люцентісу, можуть бути або пов’язані з самим препаратом, або з процедурою ін’єкції, і більшість із них впливають на око.

Нижче наведено найчастіші побічні ефекти у недоношених дітей:

Очні побічні ефекти включають: кровотечу в задній частині ока (крововилив у сітківку), кровотечу в око або в місце ін’єкції та наявність крові в оці (крововилив у кон’юнктиву).

Неочні побічні ефекти включають: біль у горлі, закладеність носа та виділення з носа, низький рівень червоних кров’яних тілець (з симптомами, такими як втому, утруднення дихання та блідість шкіри), кашель, інфекція сечових шляхів, алергічні реакції, такі як висипання та почервоніння шкіри.

Нижче перелічено додаткові побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні Люцентісу у дорослих. Ці побічні ефекти також можуть виникати у недоношених дітей.

Нижче описано найсерйозніші побічні ефекти у дорослих:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів): відшарування або розрив шару всередині ока (відшарування або розрив сітківки), що призводить до тимчасової втрати зору або помутніння кришталика (катаракта).

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів): сліпота, інфекція очного яблука (ендофталміт) із запаленням внутрішньої частини ока.

Важливо якнайшвидше виявити та лікувати серйозні побічні ефекти, такі як інфекція очного яблука або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікаря, якщо у вашої дитини з’являються симптоми, такі як біль у очах або посилення почервоніння очей.

Нижче описано побічні ефекти, які найчастіше повідомлялися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів)

Очні побічні ефекти включають: запалення ока, порушення зору, біль у оці, наявність дрібних частинок або плям у полі зору (плаваючі «мушки»), подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищення продукції сльози, запалення або інфекція краю повік, сухість ока, почервоніння або свербіж у оці та підвищення тиску в оці.

Неочні побічні ефекти включають: головний біль та біль у суглобах.

Часті побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: зниження чіткості зору, набряк ділянки ока (увея, рогівка), запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні плями на поверхні ока, розмите зору, виділення з ока із свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), світлобоязнь, неприємні відчуття в оці, набряк повіки, біль у повіці.

Неочні побічні ефекти включають: тривожність, нудоту.

Рідкісні побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: запалення та кровотечу в передній частині ока, нагноєння в оці, зміни в центральній частині поверхні ока, біль або подразнення в місці ін’єкції, аномальні відчуття в оці, подразнення повіки.

Якщо у вас виникли запитання щодо побічних ефектів, зверніться до лікаря вашої дитини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря вашої дитини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш докладну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Люцентісу

• Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей препарат після дати, зазначеної на упаковці після CAD та на етикетці флакона після EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожуйте.
• Перед застосуванням флакон, що не відкривали, можна зберігати при кімнатній температурі (25°C) не більше 24 годин.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не застосовуйте будь-яку упаковку, яка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Люцентісу

• Діюча речовина — ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину. Це забезпечує достатню кількість для введення однієї дози 0,02 мл, що містить 0,2 мг ранібізумабу.
• Інші складові: α,α-трегалоза дигідрат; гідрохлорид гістидину моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Люцентіс — це розчин для ін’єкцій, який міститься у флаконі (0,23 мл). Розчин прозорий, безбарвний або від безбарвного до блідо-жовто-бурого, водянистий.

Доступні два різних типи упаковки:

Упаковка лише з флаконом

Упаковка, що містить скляний флакон з ранібізумабом, з пробкою з хлорбутілової гуми. Флакон призначений для одноразового використання.

Упаковка флакон + голка з фільтром

Упаковка, що містить скляний флакон з ранібізумабом, з пробкою з хлорбутілової гуми та тупою голкою з фільтром (18G × 1½″, 1,2 мм × 40 мм, 5 мікрометрів) для відбору вмісту флакона. Усі компоненти призначені для одноразового використання.

Тримач ліцензії на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Більше інформації щодо цього препарату можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Люцентіс».

Як підготувати та застосувати Люцентіс недоношеним новонародженим

Флакон для одноразового використання. Лише для внутрішньосклистого застосування.

Люцентіс повинен застосовуватися офтальмологом, який має досвід у введенні внутрішньосклистих ін'єкцій недоношеним новонародженим.

Для лікування недоношених новонароджених використовуйте шприц малої місткості та високої точності разом із голкою для ін'єкцій (30Gx½″), які надаються в комплекті VISISURE.

Для недоношених новонароджених рекомендована доза Люцентісу становить 0,2 мг, яку вводять у вигляді однієї внутрішньосклистої ін'єкції. Це відповідає об’єму ін'єкції 0,02 мл. У недоношених новонароджених лікування ретинопатії недоношених (ROP) починають з однієї ін'єкції в кожне око та може застосовуватися білатерально в один і той самий день. Усього в кожне око може бути введено до трьох ін'єкцій протягом шести місяців після початку лікування, якщо виникають ознаки активності захворювання. У 24-тижневому клінічному дослідженні RAINBOW більшість пацієнтів (78%) отримали по одній ін'єкції в кожне око. Пацієнти, які отримували 0,2 мг у цьому клінічному дослідженні, не потребували додаткового лікування в подальшому довготривалому дослідженні-подовженні, яке тривало до п’яти років життя. Застосування більше ніж трьох ін'єкцій у кожне око не досліджувалося. Інтервал між двома ін'єкціями в одне і те саме око повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Перед застосуванням Люцентісу необхідно візуально перевірити розчин на відсутність частинок та зміни кольору.

Процедуру ін'єкування слід проводити в асептичних умовах, включаючи хірургічне миття рук, використання стерильних рукавичок, стерильного поля, стерильного блефаростата для повік (або аналогічного пристрою) та наявність стерильної парацентези (за необхідності). Перед проведенням внутрішньосклистої ін'єкції слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін'єкцією слід застосувати адекватну анестезію та місцевий антисептик широкого спектра дії для дезінфекції шкіри періокулярної ділянки, повік та поверхні ока відповідно до місцевих протоколів.

Упаковка лише з флаконом

Флакон призначений для одноразового використання. Після ін'єкції будь-які залишки не використаного препарату слід утилізувати. Не слід використовувати жоден флакон, який демонструє ознаки пошкодження або втручання. Стерильність може бути гарантована лише за умови, що пломба упаковки залишається непошкодженою.

Для підготовки та внутрішньосклистого введення необхідні такі медичні вироби (для одноразового використання):

• голка-фільтр розміром 5 мкм (18G); не входить до складу упаковки Люцентісу
• стерильний шприц високої точності та малої місткості (надається окремо в комплекті VISISURE)
• голка для ін'єкцій (30G × ½″); (надається окремо в комплекті VISISURE).

Упаковка флакон + голка-фільтр

Усі компоненти є стерильними та призначені для одноразового використання. Не слід використовувати жоден компонент, упаковка якого демонструє ознаки пошкодження або втручання. Стерильність може бути гарантована лише за умови, що пломба упаковки компонентів залишається непошкодженою. Повторне використання може призвести до інфекції або іншої хвороби/пошкодження.

Для підготовки та внутрішньосклистого введення необхідні такі медичні вироби (для одноразового використання):

• голка-фільтр розміром 5 мкм (18G × 1½″, 1,2 мм × 40 мм, надається)
• стерильний шприц високої точності та малої місткості (надається окремо в комплекті VISISURE)
• голка для ін'єкцій (30G × ½″); (надається окремо в комплекті VISISURE)

Для підготовки Люцентісу до внутрішньосклистого застосування недоношеним новонародженим слід дотримуватися інструкції з використання комплекту VISISURE.

Голку для ін'єкції слід вводити на 1,0–2,0 мм позаду лімбу в скловидне тіло, спрямувавши голку в бік зорового нерва. Потім слід ввести об’єм розчину 0,02 мл.