Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ралоксифен Тева 60 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

гидрохлорид ралоксифена

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ралоксифен Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ралоксифен Тева
3. Как принимать Ралоксифен Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ралоксифен Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ралоксифен Тева и для чего он применяется

Ралоксифен применяется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Ралоксифен Тева снижает риск позвоночных переломов у женщин с постменопаузальной остеопорозом. Снижение риска переломов бедра не было продемонстрировано.

Механизм действия Ралоксифена Тева

Ралоксифен Тева относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых селективными модуляторами рецепторов эстрогенов (СМЭР). После наступления менопаузы у женщины снижается уровень женских половых гормонов (эстрогенов). Ралоксифен Тева оказывает некоторые из положительных эффектов эстрогенов после менопаузы.

Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся хрупкими; оно особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя на ранних стадиях может не вызывать симптомов, повышает предрасположенность к переломам костей, особенно позвоночника, бедра и запястья, и может привести к болям в спине, уменьшению роста и сутулости.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Не принимайте Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

• Если Вы аллергик на ралоксифен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если Вы можете забеременеть, поскольку Ралоксифен Тева может нанести вред плоду.
• Если Вы страдаете или ранее страдали заболеваниями, связанными с образованием тромбов (глубокий венозный тромбоз, тромбоэмболия лёгочной артерии или тромбоз вен сетчатки).
• Если у Вас имеются заболевания печени (например, цирроз, лёгкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).
• Если у Вас наблюдается необъяснимое вагинальное кровотечение. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом для выяснения причины.
• Если у Вас активный рак матки, поскольку опыт применения Ралоксифен Тева у женщин с этим заболеванием недостаточен.
• Если у Вас тяжёлые заболевания почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ:

• Если Вам предстоит длительная иммобилизация, например, при использовании инвалидного кресла, госпитализации или постельном режиме после хирургической операции или внезапного заболевания.
• Если Вы принимаете пероральные эстрогены.
• Если у Вас рак молочной железы, поскольку опыт применения Ралоксифен Тева у женщин с этим заболеванием недостаточен.
• Если у Вас был инсульт (например, ишемический инсульт) или если врач сообщил Вам о высоком риске его возникновения.
• Если у Вас есть заболевания печени, поскольку опыт применения препарата у пациентов с патологией печени ограничен. Если у Вас есть проблемы с печенью и врач всё же рекомендует Вам прием препарата, возможно, Вам потребуется сдавать анализы крови во время лечения.

Маловероятно, что Ралоксифен Тева вызывает вагинальное кровотечение. Поэтому любое вагинальное кровотечение, возникающее во время лечения Ралоксифен Тева, следует считать нежелательным и подлежит обязательному обследованию у врача.

Ралоксифен Тева не предназначен для лечения постменопаузальных симптомов, таких как приливы.

Ралоксифен Тева снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП («плохой» холестерин). В целом не оказывает влияния на уровень триглицеридов и холестерин ЛПВП («хороший» холестерин). Однако если ранее при приеме эстрогенов у Вас наблюдалось резкое повышение уровня триглицеридов, обязательно сообщите об этом врачу перед началом приема Ралоксифен Тева.

Применение Ралоксифен Тева вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы принимаете сердечные гликозиды для лечения заболеваний сердца или антикоагулянты, такие как варфарин, для разжижения крови, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу этих препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете холестирамин — препарат, используемый для снижения содержания жиров в организме.

Беременность и лактация

Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ, должны применяться только у постменопаузальных женщин и не должны применяться у женщин, которые могут забеременеть. Ралоксифен Тева может нанести вред плоду.

Не принимайте Ралоксифен Тева во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ралоксифен Тева не оказывает влияния или это влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Не имеет значения, в какое время суток вы принимаете таблетку, однако, если вы будете делать это в одно и то же время каждый день, вам будет легче её не забыть. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.

Таблетки предназначены для приёма внутрь.

Проглатывайте таблетку целиком. При желании вы можете запить её стаканом воды.

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ. Ваш врач может посоветовать вам принимать добавки кальция и витамина D.

Если вы приняли больше Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ, чем следовало

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Если вы приняли больше Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ, чем следовало, у вас могут возникнуть судороги в ногах и головокружение.

Если вы забыли принять Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Обсудите это с врачом заранее.

Важно продолжать приём Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ, в течение всего времени, которое вам назначил врач. Препарат Ралоксифен Тева таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ, может лечить или предотвращать остеопороз только при условии постоянного приёма таблеток.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Ралоксифен Тева, были легкими.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

1. Приливы (вазодилатация).
2. Гриппоподобный синдром.
3. Желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке.
4. Повышение артериального давления

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

1. Головная боль, включая мигрень
2. Судороги в ногах
3. Отеки рук, ног и стоп (периферические отеки)
4. Желчнокаменная болезнь
5. Сыпь
6. Незначительные симптомы со стороны молочной железы, такие как боль, увеличение размера или повышенная чувствительность

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

1. Повышенный риск образования тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз).
2. Повышенный риск тромбов в лёгких (лёгочная эмболия).
3. Повышенный риск тромбов в глазах (тромбоз вен сетчатки).
4. Покраснение кожи вокруг вены и болезненность (поверхностный тромбофлебит).
5. Образование тромбов в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта)
6. Снижение числа тромбоцитов в крови

В редких случаях при лечении Ралоксифен Тева могут повышаться уровни печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ралоксифена Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ралоксифена Тева

• Действующее вещество — гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что соответствует 56 мг ралоксифена.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал преджелатинизированный (кукурузный), магния стеарат, повидон (К30), кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная.

Пленочная оболочка: полидекстроза (Е1200), диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с гравировкой цифры «60» с одной стороны и буквы «N» — с другой.

Ралоксифен Тева 60 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производители:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Дебрецен H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Сен

Франция

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Германия

Со всеми вопросами, касающимися данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящего вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/