Raloxifene Teva compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Raloxifeno Teva 60 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di raloxifene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Raloxifeno Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifeno Teva
3. Come prendere Raloxifeno Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Raloxifeno Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Raloxifeno Teva e a cosa serve

Raloxifeno viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Raloxifeno Teva riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi postmenopausale. Non è stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture dell'anca.

Come agisce Raloxifeno Teva

Raloxifeno Teva appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM). Quando una donna raggiunge la menopausa, il livello di ormoni sessuali femminili (estrogeni) diminuisce. Raloxifeno Teva produce alcuni degli effetti benefici degli estrogeni dopo la menopausa.

L'osteoporosi è una malattia che rende le ossa deboli e fragili; questa condizione è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. L'osteoporosi, anche se inizialmente può non causare sintomi, predispone alla frattura delle ossa, in particolare della colonna vertebrale, dell'anca e del polso, e può provocare dolore alla schiena, perdita di statura e incurvamento della schiena.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Raloxifeno Teva

Non prenda Raloxifeno Teva

• Se è allergico al raloxifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se può rimanere incinta, poiché Raloxifeno Teva potrebbe danneggiare il feto.
• Se è o è stato in trattamento per problemi di trombi sanguigni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa della retina).
• Se ha una malattia epatica (alcuni esempi di malattia epatica sono cirrosi, insufficienza epatica lieve o ittero colestatico).
• Se nota un sanguinamento vaginale inspiegabile. Il suo medico dovrà indagare sulla causa.
• Se ha un cancro all'utero attivo, poiché non vi è esperienza sufficiente sull'uso di Raloxifeno Teva in donne con questa malattia.
• Se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Raloxifeno Teva:

• Se dovrà rimanere immobilizzato per un certo periodo di tempo, ad esempio in sedia a rotelle, se deve essere ricoverato in ospedale o se deve rimanere a letto per convalescenza dopo un intervento chirurgico o una malattia improvvisa.
• Se sta seguendo un trattamento con estrogeni per via orale.
• Se ha un cancro al seno, poiché non vi è esperienza sufficiente sull'uso di Raloxifeno Teva in donne con questa malattia.
• Se ha avuto un ictus (ad esempio, un accidente cerebrovascolare) o se il medico le ha detto che ha un alto rischio di svilupparne uno.
• Se ha problemi al fegato, poiché non vi è esperienza sufficiente in persone con problemi epatici. Se ha problemi al fegato e il medico le consiglia comunque il trattamento, potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue durante la terapia.

È improbabile che Raloxifeno Teva provochi sanguinamenti vaginali. Per questo motivo, qualsiasi sanguinamento vaginale che si verifichi durante il trattamento con Raloxifeno Teva deve essere considerato inaspettato e deve essere indagato dal medico.

Raloxifeno Teva non tratta i sintomi postmenopausici, come le vampate di calore.

Raloxifeno Teva riduce il colesterolo totale e il colesterolo LDL ("cattivo"). In generale, non modifica i trigliceridi né il colesterolo HDL ("buono"). Tuttavia, se in precedenza ha assunto estrogeni e questi le hanno causato un aumento eccessivo dei trigliceridi, informi comunque il medico prima di iniziare a prendere Raloxifeno Teva.

Assunzione di Raloxifeno Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo farmaci digitalici per il cuore o anticoagulanti come la warfarina per fluidificare il sangue, il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi farmaci.

Informi il medico se sta assumendo colestiramina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Raloxifeno Teva deve essere usato esclusivamente da donne in postmenopausa e non deve essere usato da donne che possono ancora rimanere incinte. Raloxifeno Teva potrebbe danneggiare il feto.

Non prenda Raloxifeno Teva durante l'allattamento perché può essere escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Raloxifeno Teva non ha effetti, o questi sono trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Raloxifeno Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Non ha importanza il momento della giornata in cui assume il comprimido; tuttavia, se lo assume ogni giorno alla stessa ora, sarà più facile ricordarsene. Può prenderlo con o senza cibo.

I comprimidi vanno assunti per via orale.

Inghiotta il comprimido intero. Se lo desidera, può prenderlo con un bicchiere d’acqua.

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Raloxifeno Teva. Potrebbe consigliarle di assumere integratori di calcio e vitamina D.

Se assume una quantità di Raloxifeno Teva superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se assume una quantità di Raloxifeno Teva superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare crampi alle gambe e vertigini.

Se dimentica di assumere Raloxifeno Teva

Prenda il comprimido non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con il trattamento.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con Raloxifeno Teva

Consulti preventivamente il medico.

È importante che continui a prendere Raloxifeno Teva per tutto il tempo prescritto dal medico. Raloxifeno Teva può trattare o prevenire l’osteoporosi solo se continua ad assumere i comprimidi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Raloxifeno Teva sono stati lievi.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

1. Vasodilatazione (sensazione di calore improvviso).
2. Sintomi influenzali.
3. Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e malessere di stomaco.
4. Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

1. Cefalea, inclusa emicrania.
2. Crampi alle gambe.
3. Gonfiore di mani, piedi e gambe (edema periferico).
4. Calcoli della colecisti.
5. Eruzioni cutanee.
6. Sintomi lievi al seno, come dolore, aumento di dimensioni o sensibilità.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

1. Maggiore rischio di coaguli sanguigni nelle gambe (trombosi venosa profonda).
2. Maggiore rischio di coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare).
3. Maggiore rischio di coaguli sanguigni negli occhi (trombosi venosa retinica).
4. Pelle intorno a una vena più rossa e dolorante (tromboflebite venosa superficiale).
5. Coaguli di sangue in un'arteria (ad esempio, ictus, compreso l'aumento del rischio di morte per ictus).
6. Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.

In rari casi possono aumentare i livelli ematici degli enzimi epatici durante il trattamento con Raloxifeno Teva.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Raloxifeno Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Raloxifeno Teva

• Il principio attivo è cloridrato di raloxifene. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cloridrato di raloxifene, equivalenti a 56 mg di raloxifene.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido pregelatinizzato (da mais), stearato di magnesio, povidone (K30), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina silicatata.

Rivestimento della compressa: Polidestrosio (E1200), biossido di titanio (E171), ipromellosa (E464) e macrogolo 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore bianco a quasi bianco, forma ovale, con impresso da un lato il numero "60" e dall'altro lato la lettera "N".

Raloxifeno Teva 60 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 84 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabili della fabbricazione:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

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Swensweg 5

2031 GA Haarlem

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Francia

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89143 Blaubeuren

Germania

Per qualsiasi informazione riguardante questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/