Ралоксифен Тева таблетки, вкриті оболонкою EFG
Іспанія
Зміст
- Анотація: інформація для пацієнта
- Вступ
- 1. Що таке Ралоксифен Тева таблетки, вкриті оболонкою EFG і для чого його застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ралоксифену Тева
- 3. Як застосовувати Ралоксифен Тева таблетки, вкриті оболонкою EFG
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Ралоксифену Тева
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Анотація: інформація для пацієнта
Вступ
Анотація: інформація для пацієнта
Ралоксифен Тева 60 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
гідрохлорид ралоксифену
Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Зміст анотації:
- Що таке Ралоксифен Тева та для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати перед початком застосування Ралоксифену Тева
- Як застосовувати Ралоксифен Тева
- Можливі побічні ефекти
5 Зберігання Ралоксифену Тева
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ралоксифен Тева таблетки, вкриті оболонкою EFG і для чого його застосовують
Ралоксифен застосовують для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Ралоксифен Тева таблетки, вкриті оболонкою EFG зменшує ризик виникнення хребцевих переломів у жінок з постменопаузальним остеопорозом. Зниження ризику переломів стегна не було продемонстровано.
Як діє Ралоксифен Тева таблетки, вкриті оболонкою EFG
Ралоксифен Тева таблетки, вкриті оболонкою EFG належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються селективними модуляторами рецепторів естрогенів (SERMs). Коли жінка досягає менопаузи, рівень статевих гормонів (естрогенів) знижується. Ралоксифен Тева таблетки, вкриті оболонкою EFG забезпечує деякі корисні ефекти естрогенів після менопаузи.
Остеопороз – це захворювання, при якому кістки стають тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто трапляється у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не мати симптомів, підвищує ризик переломів кісток, особливо хребців, стегна та зап'ястя, і може призводити до болю в спині, втрати зросту та згинання хребта.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ралоксифену Тева
Не приймайте Ралоксифен Тева
- Якщо Ви маєте алергію на ралоксифен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
- Якщо Ви можете завагітніти, оскільки Ралоксифен Тева може нанести шкоду плоду.
- Якщо Ви перебуваєте або перебували на лікуванні у зв’язку з проблемами тромбів (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневної артерії або тромбоз вен сітківки).
- Якщо Ви маєте захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печенева недостатність або холестатична жовтяниця).
- Якщо Ви помітили непояснене вагінальне кровотеча. Ваш лікар повинен її дослідити.
- Якщо Ви маєте активний рак матки, оскільки досвід застосування Ралоксифену Тева у жінок із цим захворюванням недостатній.
- Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ралоксифену Тева:
- Якщо Ви маєте бути нерухомими протягом певного часу (наприклад, у кріслі-візку, під час госпіталізації або ліжкового режиму після операції чи раптової хвороби).
- Якщо Ви приймаєте естрогени перорально.
- Якщо Ви маєте рак молочної залози, оскільки досвід застосування Ралоксифену Тева у жінок із цим захворюванням недостатній.
- Якщо Ви перенесли інсульт (наприклад, ішемічний інсульт) або Ваш лікар повідомив, що Ви маєте високий ризик його виникнення.
- Якщо Ви маєте захворювання печінки, оскільки досвід застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки недостатній. Якщо Ви маєте захворювання печінки і Ваш лікар все ж рекомендує лікування, можливо, Вам знадобляться аналізи крові під час терапії.
Немовірно, щоб Ралоксифен Тева викликав вагінальні кровотечі. Через це будь-яке вагінальне кровотеча під час лікування Ралоксифеном Тева вважається непередбачуваним і має бути дослідженим Вашим лікарем.
Ралоксифен Тева не лікує симптоми після менопаузи, такі як приливи.
Ралоксифен Тева знижує загальний холестерин і холестерин ЛДЛ («поганий»). Зазвичай не впливає на рівень тригліцеридів чи холестерину ЛПВГ («хороший»). Однак, якщо Ви раніше приймали естрогени і у Вас сильно підвищувалися рівні тригліцеридів, обов’язково повідомте про це лікареві перед початком прийому Ралоксифену Тева.
Застосування Ралоксифену Тева разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.
Якщо Ви приймаєте серцеві глікозиди для лікування захворювань серця або антикоагулянти, такі як варфарин, для розрідження крові, Ваш лікар, можливо, змінить дозу Вашого лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте колестирамін — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів.
Вагітність та годування грудьми
Ралоксифен Тева можуть застосовувати лише жінки після менопаузи. Жінки, які ще можуть завагітніти, не повинні застосовувати цей препарат. Ралоксифен Тева може нанести шкоду плоду.
Не приймайте Ралоксифен Тева під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з молоком.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ралоксифен Тева не має впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Ралоксифен Тева таблетки, вкриті оболонкою EFG
Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Неважливо, в який час доби ви приймаєте таблетку, однак, якщо ви робитимете це щодня в один і той самий час, вам буде легше її не забувати. Ви можете приймати її з їжею або без неї.
Таблетки призначено для перорального застосування.
Ковтайте таблетку цілком. За бажання, ви можете запити її склянкою води.
Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу ви повинні приймати Ралоксифен Тева. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну D.
Якщо ви прийняли більше Ралоксифену Тева, ніж потрібно
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли більше Ралоксифену Тева, ніж слід, у вас можуть виникнути судоми в ногах та запаморочення.
Якщо ви забули прийняти Ралоксифен Тева
Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте приймати, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ралоксифеном Тева
Попередньо проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Ралоксифен Тева стільки часу, скільки це прописав вам лікар. Ралоксифен Тева може лікувати або запобігати вашій остеопорозі тільки в тому випадку, якщо ви продовжуватимете приймати таблетки.
Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні Ралоксифен Тева таблетки, вкриті оболонкою EFG, були незначними.
Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):
- Приливи (судинна дилатація).
- Грипозний синдром.
- Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та дискомфорт у шлунку.
- Підвищення артеріального тиску
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):
- Головний біль, включаючи мігрень
- Судоми в ногах.
- Пухирість рук, ніг та стоп (периферичний набряк).
- Камені в жовчному міхурі.
- Висипання
- Незначні симптоми в молочних залозах, такі як біль, збільшення розміру або підвищена чутливість
Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
- Підвищений ризик утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз).
- Підвищений ризик утворення тромбів у легенях (легенева емболія).
- Підвищений ризик утворення тромбів у очах (тромбоз вен сітківки).
- Покрасніння шкіри навколо вени та болючі відчуття (поверхневий тромбофлебіт).
- Утворення тромбів у судині (наприклад, інсульт, включаючи підвищений ризик смерті від інсульту)
- Зниження кількості тромбоцитів у крові
У рідких випадках під час лікування Ралоксифен Тева таблетки, вкриті оболонкою EFG, може підвищуватися рівень печінкових ферментів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Ралоксифену Тева
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після НД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Ралоксифену Тева
- Активна речовина: гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що відповідає 56 мг ралоксифену.
- Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), магнію стеарат, полівідон (К30), колоїдний безводний діоксид кремнію, силікатована мікрокристалічна целюлоза.
Оболонка таблетки: полідекстроза (Е1200), титану діоксид (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 4000.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою, білого до майже білого кольору, овальної форми, з гравіюванням номера «60» з одного боку та літери «N» — з іншого.
Ралоксифен Тева 60 мг постачається в упаковках по 14, 28 та 84 таблетки, вкриті оболонкою.
Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.
Власник ліцензії на обіг та виробник
Власник ліцензії на обіг:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Гарлем
Нідерланди
Виробники:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Дебрецен H-4042
Угорщина
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Великобританія
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Сен
Франція
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Власника ліцензії на обіг
Бельгія/Бельгія/Бельгія Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G Тел/Тел: +32 3 820 73 73 | Литва UAB “Sicor Biotech” Тел: +370 5 266 02 03 |
Болгарія Тева Фармацевтичес България ЕООД Тел: +359 2 489 95 82 | Люксембург/Люксембург Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Тел/Тел: +32 3 820 73 73 |
Чеська Республіка Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Тел: +420 251 007 111 | Угорщина Teva Gyógyszergyár Zrt., Тел.: +36 1 288 64 00 |
Данія Teva Denmark A/S Тлф: +45 44 98 55 11 | Мальта Teva Pharmaceuticals Ireland Тел: +353 51 321740 |
Німеччина ratiopharm GmbH Тел: +49 731 402 02 | Нідерланди Teva Nederland B.V. Тел: +31 (0) 800 0228400 |
Естонія Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Тел: +372 6610801 | Норвегія Teva Norway AS Тлф: +47 66 77 55 90 |
Греція Teva Ελλάς Α.Ε. Тел: +30 210 72 79 099 | Австрія ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Тел: +43/1/97007-0 |
Іспанія Teva Pharma, S.L.U. Тел: +(34) 91 387 32 80 | Польща Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Тел.: +(48) 22 345 93 00 |
Франція Teva Santé Тел: +(33) 1 55 91 7800 | Португалія Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Тел: +351214235910 |
Хорватія Pliva Hrvatska d.o.o Тел: + 385 1 37 20 000 | Румунія Teva Pharmaceuticals S.R.L Тел: +4021 230 65 24 |
Ірландія Teva Pharmaceuticals Ireland Тел: ++353 (0)51 321 740 | Словенія Pliva Ljubljana d.o.o. Тел: +386 1 58 90 390 |
Ісландія ratiopharm Oy Фінляндія Пух/Тел: +358 20 180 5900 | Словаччина Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Тел: +(421) 2 5726 7911 |
Італія Teva Italia S.r.l. Тел: +39 028917981 | Фінляндія/Фінляндія ratiopharm Oy Пух/Тел: +358 20 180 5900 |
Кіпр Teva Ελλάς Α.Ε. Тел: +30 210 72 79 099 | Швеція Teva Sweden AB Тел: +(46) 42 12 11 00 |
Латвія UAB Sicor Biotech філія Латвія Тел: +371 67 323 666 | Сполучене Королівство Teva UK Limited Тел: +44 1977628500 |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本