Raloksifeno Teva tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Raloxifeno Teva 60 mg tabletki powlekane filmowo EFG

hydrochloride de raloxifeno

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Raloxifeno Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Teva

3. Jak stosować Raloxifeno Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Raloxifeno Teva

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Raloxifeno Teva i do czego się go stosuje

Raloxifeno stosuje się w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Raloxifeno Teva zmniejsza ryzyko złamania kręgów u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Nie wykazano, że lek zmniejsza ryzyko złamania biodra.

Jak działa Raloxifeno Teva

Raloxifeno Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM). Kiedy kobieta wchodzi w menopauzę, poziom żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) obniża się. Raloxifeno Teva wykazuje niektóre korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie kości i ich skłonność do pęknięć; występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, choć na początku może nie powodować objawów, zwiększa ryzyko złamań kości, szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka, a także może powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Teva

Nie przyjmuj Raloxifeno Teva

• Jeśli jesteś uczulony na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ Raloxifeno Teva może uszkodzić płód.
• Jeśli jesteś lub byłeś w leczeniu z powodu problemów z krzepnięciem krwi (tromboza żylna głęboka, zakrzepica płucna lub tromboza żyły siatkówki).
• Jeśli masz chorobę wątroby (przykłady chorób wątroby to marskość wątroby, niewydolność wątroby lekka lub żółtaczka cholestatyczna).
• Jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych. Twój lekarz powinien to zbadać.
• Jeśli masz aktywnego raka macicy, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem Raloxifeno Teva u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Teva:

• Jeśli musisz być unieruchomiony przez pewien czas, np. siedzenie na wózku inwalidzkim, hospitalizacja lub leżenie w łóżku po operacji lub z powodu nagłej choroby.
• Jeśli przyjmujesz doustne estrogeny.
• Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem Raloxifeno Teva u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu (np. udar niedokrwienny) lub lekarz stwierdził, że masz wysokie ryzyko jego wystąpienia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń u osób z chorobami wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą i lekarz nadal zaleca Ci leczenie, może być konieczne wykonanie niektórych badań krwi podczas terapii.

Najbardziej nieprawdopodobne jest, że Raloxifeno Teva spowoduje krwawienie z dróg rodnych. Z tego powodu każde krwawienie z dróg rodnych występujące podczas leczenia Raloxifeno Teva należy uznać za nieoczekiwane i powinno zostać zbadane przez lekarza.

Raloxifeno Teva nie leczy objawów menopauzalnych, takich jak napoty

Raloxifeno Teva obniża całkowity cholesterol i cholesterol LDL („zły”). Ogólnie nie zmienia poziomu trójglicerydów ani cholesterolu HDL („dobry”). Jednakże, jeśli wcześniej przyjmowałeś estrogeny i spowodowały one silny wzrost trójglicerydów, koniecznie powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Teva.

Stosowanie Raloxifeno Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jeśli przyjmujesz doustne leki nasercowe (digitalis) lub leki przeciwkrzepnące, takie jak warfaryna, w celu zwiększenia płynności krwi, lekarz może potrzebować dostosować dawkę Twojego leku.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz cholestyraminę, która jest lekiem stosowanym do obniżenia zawartości tłuszczu.

Ciąża i karmienie piersią

Raloxifeno Teva może być stosowane wyłącznie przez kobiety po menopauzie i nie powinno być stosowane przez kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę. Raloxifeno Teva może uszkodzić płód.

Nie przyjmuj Raloxifeno Teva w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Raloxifeno Teva nie ma wpływu lub wpływ ten jest pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Raloxifeno Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Nie ma znaczenia, o której porze dnia przyjmuje się tabletkę, jednak jeśli będzie się robić to każdego dnia o tej samej porze, łatwiej będzie ją pamiętać. Można przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.

Tabletki podaje się doustnie.

Tabletkę należy połknąć całą. Można w tym celu wypić szklankę wody.

Lekarz powie, przez jaki okres czasu należy przyjmować Raloxifeno Teva. Lekarz może zalecić stosowanie suplementów wapnia i witaminy D.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Raloxifeno Teva

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Raloxifeno Teva może powodować skurcze mięśni nóg i zawroty głowy.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Raloxifeno Teva

Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, a następnie kontynuować dalsze przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.

Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Raloxifeno Teva

Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Raloxifeno Teva przez cały okres zalecony przez lekarza. Raloxifeno Teva może leczyć lub zapobiegać osteoporozie tylko wtedy, gdy będzie się kontynuowało przyjmowanie tabletek.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Większość działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Raloxifenu Teva była łagodna.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

1. Uciski gorąca (rozszerzenie naczyń krwionośnych).
2. Objawy grypopodobne.
3. Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dyskomfort w żołądku.
4. Podwyższone ciśnienie tętnicze

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

1. Ból głowy, w tym migreny
2. Kurcze mięśni w nogach.
3. Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obrzęk obwodowy).
4. Kamienie żółciowe.
5. Wysypka
6. Łagodne objawy w piersiach, takie jak ból, zwiększenie ich rozmiaru lub wrażliwość

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

1. Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żył).
2. Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny krwi w płucach (zatorowość płucna).
3. Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny krwi w oczach (zakrzepica żyły siatkówki).
4. Zaburzenia skóry wokół żyły – zaczerwienienie i ból (powierzchowna zapalenie żył z zakrzepem).
5. Skrzep krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększony ryzyko śmierci z powodu udaru mózgu)
6. Spadek liczby płytek krwi we krwi

W rzadkich przypadkach podczas leczenia Raloxifenum Teva może dojść do wzrostu stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Raloxifenu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na folii po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Raloxifeno Teva

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloxifenu. Każdy tablet powlekany zawiera 60 mg chlorowodorotlenku raloxifenu, co odpowiada 56 mg raloxifenu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: skrobia modyfikowana (z kukurydzy), stearynian magnezu, povidon (K30), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna zaszczepiona krzemionką.

Powłoka tabletu: polidekstroza (E1200), dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe do prawie białych, o kształcie owalnym, z nadrukami „60” po jednej stronie i „N” po drugiej.

Raloxifeno Teva 60 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28 i 84 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Wszelkie pytania dotyczące tego leku należy kierować do lokalnego przedstawiciela Właściciela dopuszczenia do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/