Ралоксифен Стада 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ралоксифен Стада 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид ралоксифена

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ралоксифен Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ралоксифена Стада
3. Как принимать Ралоксифен Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ралоксифена Стада

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ралоксифен Стада и для чего он применяется

Ралоксифен относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых селективными модуляторами рецепторов эстрогенов (СМЭР). Когда женщина достигает менопаузы, уровень женских половых гормонов (эстрогенов) снижается. Ралоксифен оказывает некоторые из благоприятных эффектов эстрогенов после наступления менопаузы.

Ралоксифен Стада применяется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Ралоксифен Стада снижает риск позвоночных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Снижение риска переломов бедра не было продемонстрировано.

Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся менее плотными и хрупкими; оно особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя на ранних стадиях может не вызывать симптомов, предрасполагает к переломам костей, особенно позвоночника, бедра и запястья, и может привести к болям в спине, уменьшению роста и сутулости.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ралоксифена Стада

Не принимайте Ралоксифен Стада:

• если Вы имеете повышенную чувствительность к действующему веществу или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если Вы можете забеременеть, поскольку ралоксифен может нанести вред плоду;
• если у Вас есть или ранее были проблемы с тромбозами (глубокий венозный тромбоз, лёгочная эмболия или тромбоз вен сетчатки глаза);
• если у Вас есть заболевания печени (некоторые примеры заболеваний печени — цирроз, лёгкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха);
• если у Вас наблюдается необъяснимое вагинальное кровотечение. В таком случае необходимо обратиться к врачу для обследования;
• если у Вас активный рак матки, поскольку опыт применения ралоксифена у женщин с этим заболеванием недостаточен;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ралоксифена Стада, если:

• Вам предстоит длительное нахождение в неподвижном состоянии (например, в инвалидной коляске), госпитализация или постельный режим после хирургической операции или внезапного заболевания;
• Вы принимаете эстрогены внутрь;
• у Вас рак молочной железы, поскольку опыт применения ралоксифена у женщин с этим заболеванием недостаточен;
• у Вас был инсульт (например, ишемический инсульт) или Ваш врач сообщил, что у Вас высокий риск его развития.

Маловероятно, что ралоксифен вызывает вагинальное кровотечение. Поэтому любое вагинальное кровотечение, возникшее во время лечения ралоксифеном, следует считать неожиданным и должно быть обследовано врачом.

Послеменопаузальные симптомы (например, приливы) не улучшаются под действием ралоксифена.

Ралоксифен снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП («плохой» холестерин). Как правило, он не влияет на уровень триглицеридов и холестерина ЛПВП («хороший» холестерин). Однако если ранее при приеме эстрогенов у Вас сильно повышались триглицериды, обязательно сообщите об этом врачу до начала приема этого препарата.

Данный препарат содержит ралоксифен, который может вызвать положительный результат в допинг-тестах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ралоксифен Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если Вы принимаете сердечные гликозиды для лечения заболеваний сердца или антикоагулянты, такие как варфарин, для разжижения крови, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу этих препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете холестирамин — препарат, используемый для снижения содержания жиров в организме.

Беременность и лактация

Ралоксифен могут применять только женщины в постменопаузе. Женщины, которые могут забеременеть, не должны принимать этот препарат, поскольку ралоксифен может нанести вред плоду.

Не принимайте ралоксифен во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ралоксифен не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ралоксифен Стада содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ралоксифен Стада содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ралоксифен Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Дозировка

Рекомендуемая доза — один таблетка в день. Время суток, когда вы принимаете таблетку, не имеет значения; однако, если вы будете делать это в одно и то же время каждый день, вам будет легче её не забыть. Принимать таблетку можно как во время еды, так и натощак.

Способ применения

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетку целиком. При желании вы можете запить её стаканом воды.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, в течение какого времени вы должны принимать ралоксифен. Возможно, врач посоветует вам принимать добавки кальция и витамина D.

Если вы приняли Ралоксифен Стада в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма может возникнуть судороги в ногах или головокружение. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Ралоксифен Стада

Примите одну таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ралоксифеном Стада

Проконсультируйтесь с врачом заранее.

Важно продолжать приём ралоксифена в течение всего времени, которое назначил врач. Ралоксифен может лечить или предотвращать развитие остеопороза только при условии постоянного приёма таблеток.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся при применении ралоксифена, были легкими.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Приливы (вазодилатация).
• Гриппоподобный синдром.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Судороги в ногах.
• Отеки рук, ног и стоп (периферические отеки).
• Камни в желчном пузыре.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенный риск образования тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз).
• Повышенный риск тромбов в лёгких (лёгочная эмболия).
• Повышенный риск тромбов в глазах (тромбоз вен сетчатки).
• Покраснение кожи вокруг вены и болезненность (поверхностный тромбофлебит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Высыпания.
• Желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке.
• Повышение артериального давления.
• Снижение числа тромбоцитов в крови.
• Образование тромбов в артерии (например, инсульт).
• Головная боль, включая мигрень.
• Легкие симптомы в молочной железе, такие как боль, увеличение размера или повышенная чувствительность.

В редких случаях во время лечения ралоксифеном могут повышаться уровни печеночных ферментов в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ралоксифена Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света и влаги. Не замораживать.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ралоксифен Стада:

• Действующее вещество — гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что соответствует 56 мг ралоксифена.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, полоксамер, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ралоксифен Стада 60 мг — белого цвета, овальной формы. Упакованы в блистеры.

Упаковки с блистерами содержат 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 или 126 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22,

1020 Брюссель

Бельгия

Или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

Или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Вена

Австрия

Или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Палини, Афины

Греция

Или

Pharmaten International, S.A.

Промышленная зона Сапес,

Родопы, блок № 5,

69300 Родопы

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.