Ралоксіфен Стада 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: Інформація для користувача

Ралоксіфен Стада 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид ралоксіфену

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ралоксіфен Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ралоксіфен Стада
3. Як застосовувати Ралоксіфен Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ралоксіфену Стада

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ралоксіфен Стада і для чого його застосовують

Ралоксіфен належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються селективними модуляторами рецепторів естрогенів (SERMs). Коли жінка досягає менопаузи, рівень статевих гормонів жінок (естрогенів) знижується. Ралоксіфен спричинює деякі корисні ефекти естрогенів після менопаузи.

Ралоксіфен Стада застосовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Ралоксіфен Стада зменшує ризик поперечних переломів у жінок з постменопаузальним остеопорозом. Зменшення ризику переломів стегна не було продемонстровано.

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими і крихкими; це захворювання особливо часто трапляється у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча на початку може не викликати симптомів, підвищує схильність до переломів кісток, особливо хребта, стегна і зап'ястя, а також може призводити до болю в спині, втрати зросту та викривлення хребта.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ралоксіфен Стада

Не приймайте Ралоксіфен Стада:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви можете завагітніти, оскільки ралоксіфен може завдати шкоди плоду.
• якщо Ви перебуваєте або раніше перебували на лікуванні через проблеми з тромбами (тромбоз глибоких вен, легеневу емболію або венозну тромбоз сітківки).
• якщо у Вас є захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).
• якщо Ви помітили непояснене вагінальне кровотечіння. У разі його виникнення зверніться до лікаря для обстеження.
• якщо у Вас активний рак матки, оскільки досвід застосування ралоксіфену у жінок із цим захворюванням недостатній.
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ралоксіфен Стада, якщо Ви:

• змушені довгий час перебувати в нерухомому стані, наприклад, у кріслі-візку, перебуваєте у лікарні або лежите в ліжку після операції чи через несподіване захворювання.
• приймаєте естрогени перорально.
• маєте рак молочної залози, оскільки досвід застосування ралоксіфену у жінок із цим захворюванням недостатній.
• перенесли інсульт (наприклад, ішемічний) або Ваш лікар повідомив, що Ви маєте високий ризик його виникнення.

Імовірність того, що ралоксіфен спричинить вагінальне кровотечіння, є низькою. Тому будь-яке вагінальне кровотечіння під час прийому ралоксіфену вважається неочікуваним і потребує обстеження лікарем.

Постменопаузальні симптоми (наприклад, приливи) не покращуються під час прийому ралоксіфену.

Ралоксіфен знижує загальний холестерин і холестерин ЛПНЩ («поганий» холестерин). Зазвичай не впливає на рівень тригліцеридів та холестерину ЛПВЩ («хороший» холестерин). Однак, якщо після прийому естрогенів у Вас суттєво підвищувався рівень тригліцеридів, обов’язково повідомте про це лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить ралоксіфен, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Ралоксіфен Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте серцеві глікозиди для лікування захворювань серця або антикоагулянти, такі як варфарин, щоб зробити крову менш згортною, Ваш лікар, можливо, змінить дозу цих препаратів.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте колестирамін — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів.

Вагітність та годування груддю

Ралоксіфен можуть застосовувати тільки жінки після менопаузи. Жінкам, які ще можуть завагітніти, його застосовувати не можна. Ралоксіфен може завдати шкоди плоду.

Не приймайте ралоксіфен під час годування груддю, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ралоксіфен не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Ралоксіфен Стада містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ралоксіфен Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ралоксіфен Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза — один компресований таблетка на добу. Неважливо, в який час доби ви приймаєте таблетку, однак, якщо ви будете робити це щодня в один і той самий час, вам буде легше її не забути. Приймати можна як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Спосіб застосування

Таблетки призначено для перорального застосування.

Проковтніть таблетку цілком. За бажанням ви можете запити її склянкою води.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу ви повинні приймати ралоксіфен. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну D.

Якщо ви прийняли більше Ралоксіфену Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому можуть виникнути судоми в ногах або запаморочення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Ралоксіфен Стада

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це, і далі продовжуйте приймати, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ралоксіфеном Стада

Перед цим обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати ралоксіфен стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря. Ралоксіфен може лікувати або запобігати розвитку остеопорозу тільки в тому випадку, якщо ви продовжуватимете приймати таблетки.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні ралоксіфену, були незначними.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• Приливи (вазодилатація).
• Грипозний синдром.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Судоми в ногах.
• Пухирість рук, ніг і ніг (периферичний набряк).
• Камені в жовчному міхурі.

Іноді (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Підвищений ризик утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз).
• Підвищений ризик утворення тромбів у легенях (легенева емболія).
• Підвищений ризик утворення тромбів у очах (венозна тромбоз сітківки).
• Покрасніння шкіри навколо вени та біль у цьому місці (поверхневий тромбофлебіт).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• Висип.
• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт у шлунку.
• Підвищення артеріального тиску.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Утворення тромбів у артерії (наприклад, інсульт).
• Головний біль, включаючи мігрень.
• Незначні симптоми з боку молочних залоз, такі як біль, збільшення розміру або підвищена чутливість.

У рідких випадках під час лікування ралоксіфеном може підвищуватися рівень печінкових ферментів у крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ралоксіфену Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ралоксіфену Стада:

• Діюча речовина: гідрохлорид ралоксіфену. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ралоксіфену, що відповідає 56 мг ралоксіфену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (з картоплі), лимонна кислота моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідрогенфосфат кальцію, полоксамер, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза, діоксид титану (Е171), макрогол/ПЕГ 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ралоксіфен Стада 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є білого кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою. Упаковані в блистери.

Упаковки з блистерами містять 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 або 126 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22,

1020 Brussels

Бельгія

Або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Відень

Австрія

Або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Афіни

Греція

Або

Pharmaten International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

69300 Rodopi

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.