Raloxifene Stada 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Raloxifeno Stada 60 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di raloxifene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Raloxifeno Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifeno Stada
3. Come prendere Raloxifeno Stada
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Raloxifeno Stada

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Raloxifeno Stada e a cosa serve

Raloxifeno appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM). Quando una donna raggiunge la menopausa, il livello di ormoni sessuali femminili (estrogeni) diminuisce. Raloxifeno produce alcuni degli effetti benefici degli estrogeni dopo la menopausa.

Raloxifeno è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa. Raloxifeno riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Non è stato dimostrato un effetto riduttivo sul rischio di fratture dell'anca.

L'osteoporosi è una malattia che rende le ossa deboli e fragili; tale patologia è particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa. L'osteoporosi, sebbene inizialmente possa non causare sintomi, predispone a fratture ossee, in particolare della colonna vertebrale, dell'anca e del polso, e può provocare dolore alla schiena, perdita di statura e incurvamento della schiena.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Raloxifeno Stada

Non prenda Raloxifeno Stada:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se può rimanere incinta, poiché il raloxifeno potrebbe danneggiare il feto.
• se è o è stato in trattamento per problemi di trombi sanguigni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa della retina).
• se ha una malattia epatica (alcuni esempi di malattia epatica sono cirrosi, insufficienza epatica lieve o ittero colestatico).
• se nota un sanguinamento vaginale inspiegato. In tal caso, contatti il medico affinché lo valuti.
• se ha un cancro all’utero attivo, poiché non vi è sufficiente esperienza sull’uso del raloxifeno in donne con questa malattia.
• se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Raloxifeno Stada, se:

• deve rimanere immobilizzato per un certo periodo, ad esempio su una sedia a rotelle, deve essere ricoverato in ospedale o deve rimanere a letto per il recupero dopo un intervento chirurgico o una malattia improvvisa.
• sta seguendo un trattamento con estrogeni per via orale.
• ha un cancro al seno, poiché non vi è sufficiente esperienza sull’uso del raloxifeno in donne con questa malattia.
• ha avuto un ictus (ad es. un attacco cerebrale) o se il medico le ha detto che ha un alto rischio di svilupparne uno.

È improbabile che il raloxifeno causi sanguinamenti vaginali. Per questo motivo, qualsiasi sanguinamento vaginale che si verifichi durante il trattamento con raloxifeno deve essere considerato inaspettato e deve essere valutato dal medico.

I sintomi post-menopausali (ad es. vampate di calore) non migliorano con il raloxifeno.

Il raloxifeno riduce il colesterolo totale e il colesterolo LDL ("cattivo"). In generale, non modifica i trigliceridi né il colesterolo HDL ("buono"). Tuttavia, se in precedenza ha assunto estrogeni e questi le hanno causato un aumento eccessivo dei trigliceridi, non dimentichi di comunicarlo al medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene raloxifeno, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Raloxifeno Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo digitossine per il cuore o anticoagulanti come la warfarina per fluidificare il sangue, il medico potrebbe dover aggiustare la dose del suo trattamento.

Informi il medico se sta assumendo colestiramina, un medicinale utilizzato per ridurre il contenuto di grassi.

Gravidanza e allattamento

Raloxifeno deve essere utilizzato esclusivamente da donne in post-menopausa e non deve essere utilizzato da donne che potrebbero ancora rimanere incinte. Il raloxifeno potrebbe danneggiare il feto.

Non prenda raloxifeno durante l’allattamento perché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Raloxifeno non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Raloxifeno Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Raloxifeno Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Raloxifeno Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato è di un compresso al giorno. Non ha importanza il momento della giornata in cui assume il compresso; tuttavia, se lo assume ogni giorno alla stessa ora, le sarà più facile ricordarlo. Può assumerlo con o senza cibo.

Modalità di somministrazione

I compresse devono essere assunte per via orale.

Inghiotta il compresso intero. Se lo desidera, può prenderlo con un bicchiere d'acqua.

Durata del trattamento

Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il raloxifene. Potrebbe essere opportuno che il medico le consigli l'assunzione di integratori di calcio e vitamina D.

Se assume più Raloxifeno Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, potrebbero manifestarsi crampi alle gambe o capogiri. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Raloxifeno Stada

Prenda un compresso non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Raloxifeno Stada

Consulti prima il suo medico.

È importante che continui a prendere il raloxifene per tutto il tempo prescritto dal medico. Il raloxifene può trattare o prevenire la sua osteoporosi solo se continua ad assumere le compresse.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con il raloxifene sono stati lievi.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Vasodilatazione (sensazione di calore improvviso).
• Sintomi influenzali.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Crampi alle gambe.
• Gonfiore di mani, piedi e gambe (edema periferico).
• Calcoli della colecisti.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Maggiore rischio di coaguli sanguigni nelle gambe (trombosi venosa profonda).
• Maggiore rischio di coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare).
• Maggiore rischio di coaguli sanguigni negli occhi (trombosi venosa retinica).
• Pelle intorno a una vena più rossa e dolorosa (tromboflebite venosa superficiale).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Eruzione cutanea.
• Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi di stomaco.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
• Coaguli di sangue in un'arteria (ad esempio, ictus).
• Cefalea, inclusa emicrania.
• Sintomi lievi al seno, come dolore, aumento di volume o sensibilità.

In rari casi, durante il trattamento con raloxifene, possono aumentare i livelli ematici degli enzimi epatici.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Raloxifeno Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Raloxifeno Stada:

• Il principio attivo è cloridrato di raloxifene. Ogni compressa contiene 60 mg di cloridrato di raloxifene, corrispondenti a 56 mg di raloxifene.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido glicolato sodico di tipo A (da patata), acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, polossamero, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio, biossido di titanio (E171) e macrogol/PEG 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Raloxifeno Stada 60 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, forma ovale e rivestite con film. Sono confezionate in blister.

Le confezioni in blister contengono 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 o 126 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22,

1020 Bruxelles

Belgio

Oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Vienna

Austria

Oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Atene

Grecia

Oppure

Pharmaten International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,

69300 Rodopi

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2020.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.