Ралоксифен Эксельтис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ралоксифен Эксельтис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид ралоксифена

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ралоксифен Эксельтис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ралоксифена Эксельтис
3. Как принимать Ралоксифен Эксельтис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ралоксифена Эксельтис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ралоксифен Эксельтис и для чего он применяется

Ралоксифен Эксельтис содержит активное вещество — гидрохлорид ралоксифена.

Ралоксифен применяется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Ралоксифен Эксельтис снижает риск позвоночных переломов у женщин с постменопаузальной остеопорозом. Снижение риска переломов бедра не было продемонстрировано.

Как действует Ралоксифен Эксельтис:

Ралоксифен Эксельтис относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СМЭР). После наступления менопаузы у женщины снижается уровень половых гормонов — эстрогенов. Ралоксифен Эксельтис обеспечивает некоторые из благоприятных эффектов эстрогенов после менопаузы.

Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся хрупкими; оно особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя на начальных стадиях может не вызывать симптомов, предрасполагает к переломам костей, особенно позвоночника, бедра и запястья, и может привести к болям в спине, уменьшению роста и сутулости.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ралоксифен Эксельтис

Не принимайте Ралоксифен Эксельтис:

• Если Вы находитесь или ранее находились на лечении по поводу тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в глазах (тромбоз вен сетчатки).

• Если у Вас аллергия на ралоксифен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если Вы можете забеременеть, поскольку ралоксифен может нанести вред плоду.

  • Если у Вас заболевание печени (например, цирроз, лёгкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).
  • Если у Вас тяжёлые заболевания почек.

• Если у Вас наблюдается вагинальное кровотечение без видимой причины. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

• Если у Вас активный рак матки, поскольку опыт применения ралоксифена у женщин с этим заболеванием ограничен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ралоксифен Эксельтис:

• Если Вам предстоит длительное обездвижение, например, при использовании инвалидной коляски, госпитализации или постельном режиме после операции или внезапного заболевания, поскольку в этом случае возрастает риск образования тромбов (глубокий венозный тромбоз, лёгочная эмболия или тромбоз вен сетчатки).

  • Если у Вас был инсульт (например, ишемический инсульт) или врач сообщил Вам о высоком риске его возникновения.
  • Если у Вас заболевание печени.
  • Если у Вас рак молочной железы, поскольку опыт применения ралоксифена у женщин с этим заболеванием недостаточен.

• Если Вы принимаете эстрогены внутрь.

Маловероятно, что ралоксифен вызывает вагинальное кровотечение. Поэтому любое вагинальное кровотечение, возникающее во время приёма ралоксифена, следует считать нежелательным и обязательно проконсультироваться с врачом.

Ралоксифен не лечит симптомы менопаузы, такие как приливы.

Ралоксифен снижает общий холестерин и уровень холестерина ЛПНП («плохого»). В целом он не влияет на уровень триглицеридов и холестерина ЛПВП («хорошего»). Однако если ранее при приёме эстрогенов у Вас сильно повышались триглицериды, обязательно сообщите об этом врачу перед началом приёма Ралоксифен Эксельтис.

Другие лекарственные средства и Ралоксифен Эксельтис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Если Вы принимаете препараты с дигоксином для лечения сердечных заболеваний или антикоагулянты, такие как варфарин, для разжижения крови, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу этих препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете холестирамин — препарат, применяемый для снижения уровня жиров, поскольку он может уменьшить эффективность ралоксифена.

Беременность и лактация

Ралоксифен могут применять только женщины в постменопаузе. Женщинам, которые могут забеременеть, принимать ралоксифен нельзя, поскольку он может нанести вред плоду.

Не принимайте ралоксифен во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ралоксифен не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ралоксифен Эксельтис содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ралоксифен Эксельтис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. Неважно, в какое время суток вы принимаете таблетку, однако, если вы будете делать это каждый день в одно и то же время, вам будет легче её не забыть. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Таблетки принимаются перорально.

Проглатывайте таблетку целиком. При желании вы можете запить её стаканом воды. Не разделяйте и не разжёвывайте таблетку перед приёмом. Разделённая или измельчённая таблетка может иметь неприятный вкус, а также существует риск неправильного дозирования.

Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени вы должны принимать Ралоксифен Эксельтис. Врач может посоветовать вам принимать добавки кальция и витамина D.

Если вы приняли больше, чем необходимо Ралоксифен Эксельтис

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. При передозировке ралоксифеном у вас могут возникнуть судороги в ногах и головокружение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ралоксифен Эксельтис

Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если вы прекратите лечение Ралоксифен Эксельтис

Предварительно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Важно продолжать приём ралоксифена в течение всего времени, которое вам назначил врач. Ралоксифен сможет лечить или предотвращать вашу остеопороз только в том случае, если вы будете продолжать принимать таблетки.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Ралоксифена Эксельтис, были легкими.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием ралоксифена и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Сгустки крови в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия). Симптомы: одышка, боль в груди, онемение, ощущение жара или отёк ног.
• Сгустки крови в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от цереброваскулярного инцидента). Симптомы включают внезапную сильную головную боль, потерю зрения, потерю координации, затруднения речи.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Потеря зрения в одном глазу, которая может быть вызвана сгустком крови в вене глаза (тромбоз вены сетчатки).
• Появление кровотечений или синяков чаще, чем обычно, что может быть связано с уменьшением количества тромбоцитов в крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Приливы (расширение сосудов).
• Гриппоподобный синдром.
• Желудочно-кишечные симптомы, такие как ощущение недомогания (тошнота), рвота, боль в желудке и дискомфорт в желудке.
• Повышение артериального давления.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, включая мигрень.
• Судороги в ногах.
• Отёк рук, ног и ступней (периферический отёк).
• Камни в желчном пузыре.
• Высыпания.
• Легкие симптомы в молочной железе, такие как боль, увеличение размера или повышенная чувствительность.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Покраснение кожи вокруг вены и болезненное ощущение (поверхностный тромбофлебит).

В редких случаях во время лечения Ралоксифеном Эксельтис могут повышаться уровни печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ралоксифена Эксельтис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ралоксифен Эксельтис

• Действующее вещество — гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что соответствует 56 мг ралоксифена.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмал натрия (Primogel), лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция двузамещённый, полоксамер 407 и стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е-171) и макрогол/PEG 400 (см. раздел 2 «Ралоксифен Эксельтис содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, эллиптической формы.

Ралоксифен Эксельтис выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 84 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, España.

Производитель

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Греция

или

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini Attikis

Греция

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания Ралоксифен Эксельтис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция Ралоксифен Майлан Фарма 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Португалия Ралоксифен Эксельтис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/