Raloxifene Exeltis 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Raloxifeno Exeltis 60 mg compresse rivestite con film EFG

idrocloruro di raloxifeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Raloxifeno Exeltis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifeno Exeltis
3. Come prendere Raloxifeno Exeltis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Raloxifeno Exeltis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Raloxifeno Exeltis e a cosa serve

Raloxifeno Exeltis contiene il principio attivo cloridrato di raloxifene.

Raloxifeno viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Raloxifeno Exeltis riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi postmenopausale. Non è stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture dell'anca.

Come agisce Raloxifeno Exeltis:

Raloxifeno Exeltis appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERMs). Quando una donna raggiunge la menopausa, il livello di ormoni sessuali femminili (estrogeni) diminuisce. Raloxifeno Exeltis produce alcuni degli effetti benefici degli estrogeni dopo la menopausa.

L'osteoporosi è una malattia che rende le ossa deboli e fragili; questa condizione è particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa. L'osteoporosi, sebbene inizialmente possa non causare sintomi, predispone alla frattura delle ossa, in particolare della colonna vertebrale, dell'anca e del polso, e può provocare dolore alla schiena, perdita di statura e incurvamento della schiena.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifeno Exeltis

Non prenda Raloxifeno Exeltis:

• Se è o è stata in trattamento per problemi di trombi sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa della retina).

• Se è allergico al raloxifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se può rimanere incinta, poiché il raloxifene potrebbe danneggiare il feto.

  • Se ha una malattia epatica (alcuni esempi di malattia epatica sono cirrosi, insufficienza epatica lieve o ittero colestatico).
  • Se ha gravi problemi renali.

• Se nota sanguinamenti vaginali senza una causa apparente. Il suo medico dovrà indagare sulla causa.

• Se ha un cancro all’utero in atto, poiché non esiste esperienza sufficiente sull’uso del raloxifene in donne con questa malattia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Raloxifeno Exeltis:

• Se deve rimanere immobilizzata per un certo periodo, ad esempio seduta su una sedia a rotelle, se deve essere ricoverata in ospedale o se deve rimanere a letto per il recupero dopo un intervento chirurgico o una malattia improvvisa, poiché il rischio di formazione di trombi sanguigni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa della retina) potrebbe aumentare.

  • Se ha avuto un ictus (ad esempio, un colpo apoplettico) o se il suo medico le ha detto che ha un alto rischio di svilupparne uno.
  • Se soffre di una malattia epatica.
  • Se ha un cancro al seno, poiché non esiste esperienza sufficiente sull’uso del raloxifene in donne con questa malattia.

• Se sta seguendo una terapia con estrogeni per via orale.

È improbabile che il raloxifene causi sanguinamenti vaginali. Per questo motivo, qualsiasi sanguinamento vaginale che si verifichi durante il trattamento con raloxifene deve essere considerato inaspettato e deve essere indagato dal suo medico.

Il raloxifene non tratta i sintomi della menopausa, come le vampate di calore.

Il raloxifene riduce il colesterolo totale e il colesterolo LDL (“cattivo”). In generale, non modifica i trigliceridi né il colesterolo HDL (“buono”). Tuttavia, se in precedenza ha assunto estrogeni e questi hanno causato un aumento esagerato dei trigliceridi, non dimentichi di informarne il suo medico prima di assumere Raloxifeno Exeltis.

Altri medicinali e Raloxifeno Exeltis

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo un medicinale contenente digossina per il cuore o anticoagulanti come la warfarina per fluidificare il sangue, potrebbe essere necessario che il suo medico aggiusti la dose della sua terapia.

Informi il suo medico se sta assumendo colestiramina, un medicinale usato per ridurre i livelli di grassi, poiché potrebbe ridurre l’efficacia del raloxifene.

Gravidanza e allattamento

Raloxifeno deve essere usato solo da donne in post-menopausa e non deve essere usato da donne che possono ancora rimanere incinte. Il raloxifene potrebbe danneggiare il feto.

Non prenda raloxifene durante l’allattamento perché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il raloxifene non ha effetti, oppure gli effetti sono trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Raloxifeno Exeltis contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Raloxifeno Exeltis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Non ha importanza il momento della giornata in cui assume il comprimido; tuttavia, se lo assume ogni giorno alla stessa ora, sarà più facile ricordarsene. Può assumere il medicinale con o senza cibo.

I comprimidi vanno assunti per via orale.

Inghiotta il comprimido intero. Se lo desidera, può prenderlo con un bicchiere d'acqua. Non divida né frantumi il comprimido prima di assumerlo. Un comprimido spezzato o frantumato potrebbe avere un sapore sgradevole e potrebbe portare a un’assunzione di dose errata.

Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Raloxifeno Exeltis. Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di calcio e vitamina D.

Se assume più Raloxifeno Exeltis di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista. Se assume più raloxifeno del dovuto, potrebbero manifestarsi crampi alle gambe e capogiri.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Raloxifeno Exeltis

Prenda un comprimido non appena se ne ricorda e prosegua con il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare il comprimido dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Raloxifeno Exeltis

Consulti preventivamente il suo medico.

È importante che continui ad assumere raloxifeno per tutto il tempo prescritto dal medico. Raloxifeno può trattare o prevenire la sua osteoporosi solo se continua ad assumere i comprimidi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Raloxifeno Exeltis sono stati lievi.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di raloxifene e informi immediatamente il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Trombi sanguigni nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). I sintomi sono: mancanza di respiro, dolore al petto, intorpidimento, calore o gonfiore alle gambe.
• Coaguli di sangue in un’arteria (ad esempio, ictus, compreso un aumento del rischio di morte per ictus). I sintomi includono forte mal di testa improvviso, perdita della vista, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare.

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

??? Perdita della vista in un occhio, che può essere dovuta a un coagulo di sangue in una vena oculare (trombosi della vena retinica).

??? Presenza di sanguinamenti o lividi più frequenti del normale, che possono essere dovuti a una riduzione del numero di piastrine nel sangue.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Vasodilatazione (sensazione di calore improvviso).
• Sintomi simil-influenzali.
• Sintomi gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore e disturbi allo stomaco.
• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, inclusa emicrania.
• Crampi alle gambe.
• Gonfiore alle mani, ai piedi e alle gambe (edema periferico).
• Calcoli della colecisti.
• Eruzioni cutanee.
• Sintomi lievi al seno come dolore, aumento di volume o sensibilità.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Pelle intorno a una vena più rossa e dolorante (tromboflebite venosa superficiale).

In rari casi, durante il trattamento con Raloxifeno Exeltis possono aumentare i livelli ematici degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Raloxifeno Exeltis

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Raloxifeno Exeltis

• Il principio attivo è il cloridrato di raloxifene. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cloridrato di raloxifene, corrispondenti a 56 mg di raloxifene.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: carbossimetilamido di sodio (Primogel), acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, polossamero 407 e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, polietilenglicole, biossido di titanio (E-171) e macrogol/PEG 400 (vedere sezione 2 “Raloxifeno Exeltis contiene lattosio e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche e di forma ellittica.

Raloxifeno Exeltis è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 84 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Spagna.

Produttore responsabile della fabbricazione

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini Attikis

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Raloxifeno Exeltis 60 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Raloxifène Mylan Pharma 60 mg, comprimé pelliculé

Portogallo Raloxifeno Exeltis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/