Ралоксіфен Екселтіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ралоксіфен Екселтіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид ралоксіфену

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ралоксіфен Екселтіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ралоксіфену Екселтіс
3. Як застосовувати Ралоксіфен Екселтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ралоксіфену Екселтіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ралоксіфен Екселтіс і для чого його застосовують

Ралоксіфен Екселтіс містить активну речовину — гідрохлорид ралоксіфену.

Ралоксіфен застосовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Ралоксіфен Екселтіс зменшує ризик виражених уражень хребців у жінок з постменопаузальним остеопорозом. Зниження ризику переломів стегна не було продемонстровано.

Як діє Ралоксіфен Екселтіс:

Ралоксіфен Екселтіс належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються селективні модулятори рецепторів естрогенів (SERMs). Коли жінка досягає менопаузи, рівень статевих гормонів жінок (естрогенів) знижується. Ралоксіфен Екселтіс забезпечує деякі корисні ефекти естрогенів після менопаузи.

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими та крихкими; це захворювання особливо часто трапляється у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча на початку може не мати симптомів, підвищує ризик переломів кісток, особливо хребців, стегна та зап'ястя, і може призводити до болю в спині, втрати зросту та сутулості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ралоксіфену Екселтіс

Не приймайте Ралоксіфен Екселтіс:

• Якщо Ви перебуваєте або перебували на лікуванні у зв’язку з утворенням тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза), у легенях (легенева емболія) або у очах (тромбоз вен сітківки).

• Якщо Ви маєте алергію на ралоксіфен або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо Ви можете завагітніти, оскільки ралоксіфен може завдати шкоди плоду.

  • Якщо Ви маєте захворювання печінки (наприклад, цироз, легку печінкову недостатність або холестатичну жовтяницю).
  • Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.

• Якщо Ви помітили безпідставне вагінальне кровотечіння. Ваш лікар повинен з’ясувати його причину.

• Якщо Ви маєте активний рак матки, оскільки досвід застосування ралоксіфену у жінок із цим захворюванням недостатній.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ралоксіфену Екселтіс:

• Якщо Ви маєте бути нерухомими протягом певного часу, наприклад, перебувати у інвалідному візку, перебувати у лікарні або лежати в ліжку після хірургічної операції чи незапланованого захворювання, оскільки це може підвищити ризик утворення тромбів (глибока венозна тромбоза, легенева емболія або тромбоз вен сітківки).

  • Якщо Ви перенесли інсульт (наприклад, ішемічний інсульт) або Ваш лікар повідомив Вам про високий ризик його виникнення.
  • Якщо Ви маєте захворювання печінки.
  • Якщо Ви маєте рак молочної залози, оскільки досвід застосування ралоксіфену у жінок із цим захворюванням недостатній.

• Якщо Ви приймаєте естрогени перорально.

Немовірно, щоб ралоксіфен викликав вагінальне кровотечіння. Тому будь-яке вагінальне кровотечіння, що виникає під час лікування ралоксіфеном, вважається неочікуваним і має бути досліджене Вашим лікарем.

Ралоксіфен не лікує постменопаузальні симптоми, такі як приливи.

Ралоксіфен знижує загальний холестерин і холестерин ЛПНЩ («поганий» холестерин). Загалом він не змінює рівень тригліцеридів або холестерину ЛПВЩ («хороший» холестерин). Однак, якщо Ви раніше приймали естрогени і у Вас сильно підвищувалися рівні тригліцеридів, обов’язково повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Ралоксіфену Екселтіс.

Інші лікарські засоби та Ралоксіфен Екселтіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо Ви приймаєте препарат дигоксину для лікування захворювань серця або антикоагулянти, такі як варфарин, для підвищення згортання крові, Ваш лікар, можливо, змушений буде змінити дозу Вашого лікування.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте колестирамін — препарат, що використовується для зниження рівня жирів, оскільки він може зменшити ефективність ралоксіфену.

Вагітність та годування груддю

Ралоксіфен можуть застосовувати лише жінки після менопаузи. Жінки, які ще можуть завагітніти, не повинні застосовувати цей препарат. Ралоксіфен може завдати шкоди плоду.

Не приймайте ралоксіфен під час годування груддю, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ралоксіфен не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Ралоксіфен Екселтіс містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ралоксіфен Екселтіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетка на добу. Неважливо, в який час доби ви приймаєте таблетку, однак, якщо ви робитимете це щодня в один і той самий час, ви краще зможете це запам’ятати. Ви можете приймати її з їжею або натщесерце.

Таблетки призначають для перорального застосування.

Ковтайте таблетку цілком. За бажанням, її можна запити склянкою води. Не діліть і не подрібнюйте таблетку перед прийомом. Поділена або подрібнена таблетка може мати неприємний смак, і ви можете прийняти неправильну дозу.

Лікар повідомить вас, протягом якого часу ви повинні приймати Ралоксіфен Екселтіс. Лікар може порадити вам приймати добавки кальцію та вітаміну D.

Якщо ви прийняли більше Ралоксіфену Екселтіс, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли більше ралоксіфену, ніж слід, у вас можуть виникнути судоми в ногах і запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ралоксіфен Екселтіс

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте приймати, як і раніше. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Ралоксіфеном Екселтіс

Проконсультуйтеся з лікарем заздалегідь.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати ралоксіфен стільки часу, скільки це передбачено рецептом вашого лікаря. Ралоксіфен може лікувати або запобігати вашій остеопорозі тільки в тому випадку, якщо ви продовжуватимете приймати таблетки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів, що спостерігалися при застосуванні Ралоксіфен Екселтіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, були незначними.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом ралоксіфену та зверніться до лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Тромби в ногах (глибока венозна тромбоза) або в легенях (легенева емболія). Симптоми: задишка, біль у грудях, оніміння, підвищена температура або набряк ніг.
• Утворення тромбів у артерії (наприклад, інсульт, включаючи підвищений ризик смерті від інсульту). Симптоми включають раптову сильну головний біль, втрату зору, втрату координації, утруднення мовлення.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

??? Втрата зору в одному оці, що може бути спричинена тромбом у вені ока (тромбоз вен ретини).

??? Поява кровотеч або синців частіше, ніж зазвичай, що може бути пов’язане зі зниженням кількості тромбоцитів у крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Припливи гарячого повітря (вазодилатація).
• Грипозний синдром.
• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та дискомфорт у шлунку.
• Підвищення артеріального тиску.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, включаючи мігрень.
• Судоми в ногах.
• Набряк рук, ніг та стоп (периферичний набряк).
• Утворення каменів у жовчному міхурі.
• Висип.
• Незначні симптоми у молочних залозах, такі як біль, збільшення розміру або підвищена чутливість.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Покрасніння шкіри навколо вени та болючі відчуття (поверхневий тромбофлебіт).

У рідких випадках під час лікування Ралоксіфен Екселтіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може підвищуватися рівень печінкових ферментів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ралоксіфену Екселтіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ралоксіфену Екселтіс

• Діючою речовиною є гідрохлорид ралоксіфену. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг гідрохлориду ралоксіфену, що відповідає 56 мг ралоксіфену.
• Інші складові:

Ядро таблетки: натрію карбоксиметилкрохмаль (Прімогель), лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, дикальцій фосфат, полоксамер 407, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е-171), макрогол/PEG 400 (див. розділ 2 «Ралоксіфен Екселтіс містить лактозу та натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, еліптичної форми.

Ралоксіфен Екселтіс постачається в блистерах, що містять 14, 28, 30, 84 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Іспанія.

Виробник

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Греція

або

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Ралоксіфен Екселтіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Ралоксіфен Майлан Фарма 60 мг, таблетки, вкриті оболонкою

Португалія Ралоксіфен Екселтіс

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/