Raloksifeno Exeltis 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

RaloxifenoExeltis60 mg tabletki powlekane filmowe EFG

hydrochloran raloksyfenu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Raloxifeno Exeltis i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Exeltis
3. Jak stosować Raloxifeno Exeltis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość trwałości i warunki przechowywania Raloxifeno Exeltis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Raloxifeno Exeltis i do czego służy

Raloxifeno Exeltis zawiera substancję czynną raloxifeno hydrochloride.

Raloxifeno stosuje się w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Raloxifeno Exeltis zmniejsza ryzyko złamań kręgów u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Nie wykazano, że zmniejsza ryzyko złamań biodra.

Jak działa Raloxifeno Exeltis:

Raloxifeno Exeltis należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERMs). Gdy kobieta doświadcza menopauzy, poziom żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) obniża się. Raloxifeno Exeltis wykazuje niektóre korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i kruche kości; choroba ta występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, choć na początku może nie powodować objawów, zwiększa ryzyko złamań kości, szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka, a także może powodować ból pleców, utratę wzrostu oraz skrzywienie kręgosłupa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Raloxifeno Exeltis

Nie przyjmuj Raloxifeno Exeltis:

• Jeśli aktualnie lub wcześniej leczono Cię z powodu problemów z krzepnięciem krwi w nogach (tromboza żylna głęboka), płucach (zatorowość płucna) lub oczach (tromboza żyły siatkówki).

• Jeśli jesteś uczulony na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ raloksyfen może szkodzić płodowi.

  • Jeśli masz chorobę wątroby (przykłady chorób wątroby to: marskość wątroby, łagodna niewydolność wątroby lub żółtaczka cholestatyczna).
  • Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.

• Jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych. Lekarz musi zbadać przyczynę.

• Jeśli masz aktywny raka macicy, ponieważ nie posiada się wystarczającej wiedzy na temat stosowania raloksyfenu u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Raloxifeno Exeltis:

• Jeśli musisz przebywać w stanie unieruchomienia przez dłuższy czas, np. siedząc na wózku inwalidzkim, podczas hospitalizacji lub leżąc w łóżku po operacji lub z powodu nagłej choroby, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko powstawania skrzeplin (tromboza żylna głęboka, zatorowość płucna lub tromboza żyły siatkówki).

  • Jeśli miałeś udar mózgu (np. wylew) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz wysokie ryzyko jego wystąpienia.
  • Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
  • Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie posiada się wystarczającej wiedzy na temat stosowania raloksyfenu u kobiet z tą chorobą.

• Jeśli przyjmujesz doustne estrogeny.

Raloksyfen rzadko powoduje krwawienie z dróg rodnych. Z tego powodu każde krwawienie z dróg rodnych występujące podczas leczenia raloksyfenem należy uznać za nieoczekiwane i powinno zostać przebadane przez lekarza.

Raloksyfen nie leczy objawów menopauzalnych, takich jak uderzenia gorąca.

Raloksyfen obniża całkowity poziom cholesterolu i cholesterolu LDL („złego”). Ogólnie nie wpływa na poziom trójglicerydów ani cholesterolu HDL („dobrego”). Jeśli jednak wcześniej przyjmowanie estrogenów powodowało u Ciebie silny wzrost trójglicerydów, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii Raloxifeno Exeltis.

Inne leki i Raloxifeno Exeltis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz lek zawierający digoksynę na serce lub leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, w celu rozcieńczenia krwi, lekarz może potrzebować dostosować dawkę Twoich leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz kolestyraminę, która jest lekiem stosowanym do obniżania poziomu tłuszczów, ponieważ może ona zmniejszyć skuteczność raloksyfenu.

Ciąża i karmienie piersią

Raloksyfen mogą przyjmować wyłącznie kobiety po menopauzie. Kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę, nie powinny przyjmować tego leku. Raloksyfen może szkodzić płodowi.

Nie przyjmuj raloksyfenu w czasie karmienia piersią, ponieważ może on być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Raloksyfen nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Raloxifeno Exeltis zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Raloxifeno Exeltis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Nie ma znaczenia, o której porze dnia przyjmujesz tabletkę, jednak przyjmowanie jej o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci ją lepiej zapamiętać. Możesz przyjmować ją z posiłkiem lub bez.

Tabletki stosuje się doustnie.

Tabletkę połkij całą. W razie potrzeby możesz wypić ją szklanką wody. Nie dziel i nie miel tabletu przed zażyciem. Podzielona lub zmielona tabletka może mieć nieprzyjemny smak i istnieje ryzyko przyjęcia niewłaściwej dawki.

Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować Raloxifeno Exeltis. Lekarz może zalecić dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D.

Jeśli zażyłeś więcej Raloxifeno Exeltis niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość raloxifenu, możesz doświadczyć skurczów mięśni nóg oraz zawrotów głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Raloxifeno Exeltis

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Raloxifeno Exeltis

Skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie raloxifenu przez cały czas wskazany przez lekarza. Raloxifeno może leczyć lub zapobiegać osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Raloxifeno Exeltis była łagodna.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie raloxifenu i skontaktuj się z lekarzem.

Niekomunikowane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakrzepica krwi w nogach (trombóza żylna głęboka) lub w płucach (zatorowość płucna). Objawy to: duszność, ból w klatce piersiowej, mrowienie, uczucie ciepła lub obrzęk nóg.
• Zakrzepica krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększony ryzyko śmierci z powodu udaru mózgu). Objawy obejmują silny i nagły ból głowy, utratę wzroku, utratę koordynacji, trudności w mówieniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Niekomunikowane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

??? Utrata wzroku w jednym oku, która może być spowodowana zakrzepem krwi w żyłach oka

(tromboza żyły siatkówkowej).

??? Pojawianie się krwawień lub siniaków częściej niż zwykle, co może wynikać ze zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Gorące fale (rozszerzenie naczyń krwionośnych).
• Objawy grypopodobne.
• Objawy przewodu pokarmowego, takie jak uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból brzucha i dyskomfort żołądka.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, w tym migreny.
• Skurcze mięśni nóg.
• Obrzęk rąk, stóp i nóg (obrzęk obwodowy).
• Kamienie żółciowe.
• Wysypka.
• Łagodne objawy w piersi, takie jak ból, zwiększenie rozmiaru lub wrażliwość.

Niekomunikowane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Czerwone, bolesne zmiany na skórze wokół żyły (powierzchowna zapalenie żył z zakrzepem).

W rzadkich przypadkach podczas leczenia Raloxifeno Exeltis może dojść do wzrostu poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania leku Raloxifeno Exeltis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na folii, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Raloxifeno Exeltis

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfen. Każdy tabletki powlekanej zawiera 60 mg chlorowodoru raloksyfen, co odpowiada 56 mg raloksyfen.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: sodowa karboksymetyloceluloza (Primogel), kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuосновowy, poloksymer 407 i stearyna magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza, laktoza jednowodna, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol/PEG 400 (zobacz punkt 2 „Raloxifeno Exeltis zawiera laktozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe i mają kształt eliptyczny.

Raloxifeno Exeltis jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini Attikis

Grecja

Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Raloxifeno Exeltis 60 mg tabletki powlekane EFG

Francja Raloxifène Mylan Pharma 60 mg, comprimé pelliculé

Portugalia Raloxifeno Exeltis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/