Ралоксифен Аурвитас 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ралоксифен Аурвитас 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид ралоксифена

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ралоксифен Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Ралоксифена Аурвитас
3. Как принимать Ралоксифен Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ралоксифена Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ралоксифен Аурвитас и для чего он применяется

Ралоксифен Аурвитас содержит активное вещество — гидрохлорид ралоксифена.

Ралоксифен применяется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Ралоксифен снижает риск развития позвоночных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Снижение риска переломов бедра не было продемонстрировано.

Как действует Ралоксифен Аурвитас

Ралоксифен относится к группе негормональных лекарственных средств, известных как селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов (международное сокращение — SERM). После наступления менопаузы уровень женских половых гормонов (эстрогенов) у женщин снижается. Ралоксифен оказывает некоторые из благоприятных эффектов, присущие эстрогенам, после менопаузы.

Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся менее плотными и хрупкими; оно особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя на начальных стадиях может не вызывать симптомов, повышает риск переломов костей (особенно позвоночника, бедра и запястья) и может привести к болям в спине, уменьшению роста и сутулости.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ралоксифена Аурвитас

Не принимайте Ралоксифен Аурвитас

• Если Вы проходили или проходите лечение в связи с тромбозами в ногах (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в глазах (тромбоз вен сетчатки).
• Если у Вас аллергия на ралоксифен или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если существует возможность, что Вы можете забеременеть, поскольку ралоксифен может нанести вред плоду.
• Если у Вас заболевание печени (примеры заболеваний печени: цирроз, лёгкая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха).
• Если у Вас тяжёлые заболевания почек.
• Если у Вас наблюдается необъяснимое вагинальное кровотечение. В таком случае необходимо обратиться к врачу для обследования.
• Если у Вас активный рак матки, поскольку опыт применения ралоксифена у женщин с этим заболеванием недостаточен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ралоксифена Аурвитас.

• Если Вам предстоит длительное нахождение в неподвижном состоянии, например, в инвалидной коляске, госпитализация или постельный режим после хирургической операции или внезапного заболевания, поскольку в этом случае возрастает риск образования тромбов (глубокий венозный тромбоз, лёгочная эмболия или тромбоз вен сетчатки).
• Если у Вас был инсульт (например, ишемический инсульт) или Ваш врач сообщил Вам о высоком риске его возникновения.
• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас рак молочной железы, поскольку опыт применения ралоксифена у женщин с этим заболеванием недостаточен.
• Если Вы принимаете пероральные эстрогены.

Маловероятно, что ралоксифен вызывает вагинальное кровотечение. Поэтому любое вагинальное кровотечение, возникающее во время лечения ралоксифеном, следует считать ненормальным и обязательно обследовать у врача.

Ралоксифен не устраняет постменопаузальные симптомы, такие как приливы.

Ралоксифен снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП («плохой» холестерин). В целом он не влияет на уровень триглицеридов и холестерина ЛПВП («хороший» холестерин). Однако если ранее при приёме эстрогенов у Вас сильно повышались триглицериды, обязательно сообщите об этом врачу до начала приёма ралоксифена.

Применение Ралоксифена Аурвитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Если Вы принимаете сердечные гликозиды для лечения заболеваний сердца или антикоагулянты, такие как варфарин, для разжижения крови, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этих препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете колестирамин — препарат, используемый для снижения содержания жиров, поскольку он может уменьшить эффективность ралоксифена.

Беременность, лактация и фертильность

Ралоксифен может применяться только у женщин в постменопаузе. Женщинам, которые могут забеременеть, препарат не назначается. Ралоксифен может нанести вред плоду.

Не принимайте ралоксифен во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние ралоксифена на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Ралоксифен Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Доза составляет один таблетку в день. Неважно, в какое время суток вы принимаете таблетку, но если вы будете делать это в одно и то же время каждый день, вам будет легче её не забыть. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.

Таблетки принимаются внутрь.

Проглотите таблетку целиком. При желании вы можете запить её стаканом воды. Не разделяйте и не разжёвывайте таблетку перед приёмом. Разделённая или измельчённая таблетка может иметь неприятный вкус, и существует вероятность неправильного дозирования.

Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени вы должны принимать ралоксифен. Возможно, врач посоветует вам принимать добавки кальция и витамина D.

Если вы приняли больше Ралоксифена Аурвитас, чем нужно

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. При передозировке ралоксифена у вас могут возникнуть судороги в ногах и головокружение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ралоксифен Аурвитас

Примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ралоксифеном Аурвитас

Проконсультируйтесь с врачом заранее.

Важно продолжать принимать ралоксифен в течение всего времени, которое назначил врач.

Ралоксифен может лечить или предотвращать вашу остеопороз только при условии постоянного приёма таблеток.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов, отмеченных при применении ралоксифена, были незначительными.

Наиболее частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Приливы (вазодилатация).
• Гриппоподобный синдром.
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, боли в животе и дискомфорт в желудке.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, включая мигрень.
• Судороги в ногах.
• Отёк рук, ног и икр (периферические отёки).
• Образование камней в желчном пузыре.
• Кожная сыпь.
• Незначительные симптомы со стороны молочной железы, такие как боль, увеличение размера или повышенная чувствительность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенный риск тромбоза вен ног (глубокая венозная тромбоз).
• Повышенный риск тромбоза в лёгких (лёгочная эмболия).
• Повышенный риск тромбоза в глазах (тромбоз вен сетчатки).
• Покраснение и болезненность кожи вокруг вены (поверхностный тромбофлебит).
• Образование тромбов в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта).
• Снижение числа тромбоцитов в крови.

В редких случаях во время лечения ралоксифеном могут повышаться уровни печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ралоксифена Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ралоксифена Аурвитас

• Действующее вещество — гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что эквивалентно 56 мг ралоксифена.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон (тип А), повидон (К30), полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, с маркировкой «X» на одной стороне и «57» — на другой.

Ралоксифен Аурвитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках из полипропилена/алюминия/ПВХ-алюминия, содержащих 14, 28, 30, 50, 56 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2016 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).