Raloxifene Aurovitas 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Raloxifeno Aurovitas 60 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di raloxifene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Raloxifeno Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifeno Aurovitas
3. Come prendere Raloxifeno Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Raloxifeno Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Raloxifeno Aurovitas e a cosa serve e a cosa serve

Raloxifeno Aurovitas contiene il principio attivo cloridrato di raloxifene.

Raloxifeno viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Raloxifeno riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi postmenopausale. Non è stato dimostrato un effetto riduttivo sul rischio di fratture dell'anca.

Come agisce Raloxifeno Aurovitas

Raloxifeno appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati Modulatori Selettivi del Recettore degli Estrogeni (sigla internazionale SERM). Quando una donna raggiunge la menopausa, i livelli di ormoni sessuali femminili (estrogeni) diminuiscono. Raloxifeno produce alcuni degli effetti benefici degli estrogeni dopo la menopausa.

L'osteoporosi è una malattia che rende le ossa deboli e fragili; questa condizione è particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa. L'osteoporosi, sebbene all'inizio possa non causare sintomi, predispone alla frattura delle ossa (in particolare della colonna vertebrale, dell'anca e del polso) e può provocare dolore alla schiena, perdita di statura e incurvamento della spina dorsale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifeno Aurovitas

Non prenda Raloxifeno Aurovitas

• Se è o è stata in trattamento per problemi di trombi sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa della retina).
• Se è allergico al raloxifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è ancora possibile che possa rimanere incinta, poiché il raloxifene potrebbe danneggiare il feto.
• Se ha una malattia epatica (alcuni esempi di malattia epatica sono: cirrosi, insufficienza epatica lieve o ittero colestatico).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se nota un sanguinamento vaginale inspiegabile. In tal caso, contatti immediatamente il medico per una valutazione.
• Se ha un cancro all’utero attivo, poiché non vi è esperienza sufficiente sull’uso del raloxifene in donne con questa malattia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Raloxifeno Aurovitas.

• Se dovrà rimanere immobilizzata per un certo periodo, ad esempio seduta su una sedia a rotelle, ricoverata in ospedale o a letto per convalescenza dopo un intervento chirurgico o una malattia improvvisa, poiché il rischio di formazione di trombi sanguigni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa della retina) potrebbe aumentare.
• Se ha avuto un ictus (ad esempio un accidente cerebrovascolare) o se il medico le ha detto che ha un alto rischio di svilupparne uno.
• Se soffre di una malattia epatica.
• Se ha un cancro al seno, poiché non vi è esperienza sufficiente sull’uso del raloxifene in donne con questa patologia.
• Se sta seguendo un trattamento con estrogeni per via orale.

È improbabile che il raloxifene causi sanguinamento vaginale. Per questo motivo, qualsiasi sanguinamento vaginale che si verifichi durante il trattamento con raloxifene deve essere considerato inatteso e deve essere indagato dal medico.

Il raloxifene non tratta i sintomi post-menopausici, come le vampate di calore.

Il raloxifene riduce il colesterolo totale e il colesterolo LDL (“cattivo”). In generale, non modifica i trigliceridi né il colesterolo HDL (“buono”). Tuttavia, se in precedenza ha assunto estrogeni e questi le hanno causato un aumento esagerato dei trigliceridi, informi comunque il medico prima di iniziare il trattamento con raloxifene.

Assunzione di Raloxifeno Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta prendendo digitale per il cuore o anticoagulanti come la warfarina per fluidificare il sangue, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questi farmaci.

Informi il medico se sta assumendo colestiramina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi, poiché può ridurre l’efficacia del raloxifene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Solo le donne in post-menopausa devono utilizzare il raloxifene. Le donne che potrebbero ancora rimanere incinte non devono assumerlo. Il raloxifene potrebbe danneggiare il feto.

Non prenda raloxifene durante l’allattamento perché potrebbe essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli effetti del raloxifene sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari sono nulli o trascurabili.

3. Come prendere Raloxifeno Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose è di un comprimido al giorno. Non ha importanza il momento della giornata in cui assume il comprimido, ma se lo prende ogni giorno alla stessa ora, sarà più facile ricordarsene. Può assumerlo con o senza cibo.

I comprimidi vanno assunti per via orale.

Inghiotta il comprimido intero. Se lo desidera, può prenderlo con un bicchiere d'acqua. Non divida né frantumi il comprimido prima di assumerlo. Un comprimido diviso o frantumato potrebbe avere un sapore sgradevole e potrebbe portare all'assunzione di una dose errata.

Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il raloxifeno. Potrebbe consigliarle di assumere integratori di calcio e vitamina D.

Se assume una quantità di Raloxifeno Aurovitas superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista. Se assume una quantità eccessiva di raloxifeno, potrebbe manifestare crampi alle gambe e capogiri.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Raloxifeno Aurovitas

Prenda un comprimido non appena se ne ricorda, quindi continui come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Raloxifeno Aurovitas

Consulti prima il suo medico.

È importante che continui ad assumere il raloxifeno per tutto il periodo prescritto dal medico.

Il raloxifeno può trattare o prevenire la sua osteoporosi solo se continua ad assumere i comprimidi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con il raloxifene sono stati lievi.

Gli effetti indesiderati più comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Affaticamenti (vasodilatazione).
• Sindrome influenzale.
• Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e malessere di stomaco.
• Aumento della pressione arteriosa.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Cefalea, inclusa emicrania.
• Crampi alle gambe.
• Gonfiore delle mani, dei piedi e delle gambe (edema periferico).
• Calcoli biliari.
• Eruzione cutanea.
• Sintomi lievi al seno, come dolore, aumento di volume o sensibilità.

Gli effetti indesiderati meno comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Maggior rischio di coaguli sanguigni nelle gambe (trombosi venosa profonda).
• Maggior rischio di coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare).
• Maggior rischio di coaguli sanguigni negli occhi (trombosi venosa della retina).
• Pelle intorno a una vena più rossa e dolorante (tromboflebite venosa superficiale).
• Coaguli di sangue in un'arteria (ad esempio ictus, compreso l'aumento del rischio di morte per ictus).
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue.

In rari casi, durante il trattamento con raloxifene, possono aumentare i livelli ematici degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Raloxifeno Aurovitas

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Raloxifeno Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di raloxifene. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cloridrato di raloxifene, equivalenti a 56 mg di raloxifene.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), povidone (K30), polisorbato 80, acido citrico monoidrato, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogolo 400, polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma ellittica, con la marcatura “X” su un lato e “57” sull'altro.

Raloxifeno Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in Poliammide/Alluminio/PVC-Aluminio contenenti 14, 28, 30, 50, 56 e 90 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2016

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).