Raloksyfen Aurovitas 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Raloxifeno Aurovitas 60 mg tabletki powlekane EFG

Hydrochloran raloxifenu

Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Raloxifeno Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Aurovitas
3. Jak stosować Raloxifeno Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Raloxifeno Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Raloxifeno Aurovitas i do czego służy oraz do czego służy

Raloxifeno Aurovitas zawiera substancję czynną hydrochloran raloxifenu.

Raloxifeno stosuje się do leczenia i zapobiegania osteoporozie u kobiet w okresie menopauzy. Raloxifeno zmniejsza ryzyko złamania kręgów u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Nie wykazano, aby zmniejszało ryzyko złamania biodra.

Jak działa Raloxifeno Aurovitas

Raloxifeno należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (międzynarodowy skrót SERM). Kiedy kobieta osiąga menopauzę, poziom żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) obniża się. Raloxifeno wykazuje niektóre korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza to choroba, która powoduje osłabienie kości i zwiększa ich kruche. Choroba ta występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, choć na początku może nie powodować objawów, zwiększa predyspozycje do złamań kości (szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka) oraz może powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Aurovitas

Nie przyjmuj Raloxifeno Aurovitas

• Jeśli jesteś lub byłaś leczona z powodu problemów z zakrzepami krwi w nogach (tromboza żylna głęboka), płucach (zatorowość płucna) lub oczach (tromboza żyły siatkówki).
• Jeśli jesteś uczulona na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, ponieważ raloksyfen może uszkodzić płód.
• Jeśli masz chorobę wątroby (przykłady chorób wątroby to: marskość wątroby, niewydolność wątroby lekkiego stopnia lub żółtaczka cholestatyczna).
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, aby został ono przebadane.
• Jeśli masz aktywnego raka macicy, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania raloksyfenu u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Aurovitas.

• Jeśli będziesz musiała przebywać w bezruchu przez dłuższy czas, np. z powodu korzystania z wózka inwalidzkiego, hospitalizacji lub leżenia w łóżku z powodu operacji lub nagłej choroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi (tromboza żylna głęboka, zatorowość płucna lub tromboza żyły siatkówki).
• Jeśli przebyłaś udar mózgu (np. udar niedokrwienny) lub lekarz stwierdził, że masz wysokie ryzyko jego wystąpienia.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania raloksyfenu u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli przyjmujesz doustne estrogeny.

Raloksyfen rzadko powoduje krwawienie z dróg rodnych. Z tego powodu każde krwawienie z dróg rodnych występujące podczas leczenia raloksyfenem należy uznać za niepokojące i powinno zostać przebadane przez lekarza.

Raloksyfen nie leczy objawów menopauzalnych, takich jak uderzenia gorąca.

Raloksyfen obniża całkowity cholesterol oraz cholesterol LDL („zły”). Ogólnie nie wpływa na poziom trójglicerydów ani cholesterolu HDL („dobry”). Jeśli jednak wcześniej przyjmowałaś estrogeny i spowodowały one u Ciebie znaczny wzrost trójglicerydów, koniecznie powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania raloksyfenu.

Stosowanie Raloxifeno Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może zażywać inne leki.

Jeśli przyjmujesz doustne leki nasiercowe na choroby serca lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu rozcieńczenia krwi, lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz cholestyraminę – lek stosowany w celu obniżenia zawartości tłuszczów we krwi, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność raloksyfenu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Raloksyfen przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Kobiety, które mogą jeszcze zajść w ciążę, nie powinny go stosować. Raloksyfen może uszkodzić rozwijający się płód.

Nie przyjmuj raloksyfenu w czasie karmienia piersią, ponieważ może on być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oddziaływanie raloksyfenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest równe zeru lub pomijalne.

3. Jak stosować Raloxifeno Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka wynosi jeden tablet dziennie. Nie ma znaczenia, o której porze dnia go zażywasz, ale jeśli zrobisz to o tej samej porze każdego dnia, łatwiej będzie ci o tym pamiętać. Możesz przyjmować tablet niezależnie od posiłku.

Tabletki stosuje się doustnie.

Tablet należy połknąć całościowo. W razie potrzeby możesz go popić szklanką wody. Nie dziel i nie miażdż tabletu przed zażyciem. Podzielony lub zmiażdżony tablet może mieć nieprzyjemny smak i istnieje ryzyko przyjęcia niewłaściwej dawki.

Lekarz powie ci, przez ile czasu należy przyjmować raloxifen. Lekarz może zalecić dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D.

Jeśli przyjmiesz więcej Raloxifeno Aurovitas niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę raloxifenu, możesz doświadczyć skurczów mięśni nóg i zawrotów głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Raloxifeno Aurovitas

Weź tablet natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Raloxifeno Aurovitas

Skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie raloxifenu przez czas wskazany przez lekarza.

Raloxifen może leczyć lub zapobiegać osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu raloxifenu była łagodna.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie gorąca (rozszerzenie naczyń krwionośnych).
• Zespół grypopodobny.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dyskomfort żołądka.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, w tym migreny.
• Kurcze mięśni w nogach.
• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obrzek obwodowy).
• Kamienie w pęcherzu żółciowym.
• Wysypka skórna.
• Łagodne objawy ze strony piersi, takie jak ból, zwiększenie objętości lub wrażliwość.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w nogach (głębokie zapalenie żył).
• Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w płucach (zatorowość płucna).
• Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w oczach (zakrzepica żyły siatkówki).
• Zabiegi zapalne wokół żyły, z zaczerwienieniem skóry i bólem (powierzchowne zapalenie żył).
• Skrzepliny krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększony ryzyko śmierci z powodu udaru mózgu).
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu.

W rzadkich przypadkach podczas leczenia raloxifenum może dojść do wzrostu stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Raloxifeno Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Raloxifenu Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloxifenu. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloxifenu, co odpowiada 56 mg raloxifenu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, crospowidon (typ A), powidon (K30), polisorbat 80, kwas cytrynowy monohydrat, stearyna magnezu.

Warstwa powłokowa tabletki: hipromeloza, tlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub niemal białe, o kształcie eliptycznym, z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „57” po drugiej.

Raloxifeno Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii poliamidowej/aluminiowej/PVC-aluminium zawierających 14, 28, 30, 50, 56 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).