Ралоксифен Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ралоксифен Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид ралоксифену

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ралоксифен Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ралоксифен Ауровітас
3. Як застосовувати Ралоксифен Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ралоксифен Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ралоксифен Ауровітас і для чого його застосовують

Ралоксифен Ауровітас містить діючу речовину гідрохлорид ралоксифену.

Ралоксифен застосовують для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Ралоксифен зменшує ризик виникнення хребцевих переломів у жінок з постменопаузальним остеопорозом. Зниження ризику переломів стегна не було продемонстровано.

Як діє Ралоксифен Ауровітас

Ралоксифен належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються селективні модулятори рецепторів естрогенів (міжнародне скорочення — SERM). Коли жінка досягає менопаузи, рівень статевих гормонів (естрогенів) знижується. Ралоксифен забезпечує деякі з корисних ефектів естрогенів після менопаузи.

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими і крихкими; це захворювання особливо часто трапляється у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча на початку може не викликати симптомів, підвищує ризик переломів кісток (особливо хребта, стегна та зап'ястя) і може призводити до болю в спині, втрати зросту та сутулості.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ралоксифен Ауровітас

Не приймайте Ралоксифен Ауровітас

• Якщо ви перебуваєте або перебували на лікуванні у зв’язку з утворенням тромбів у ногах (глибока вениозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в очах (тромбоз вен retina).
• Якщо у вас алергія на ралоксифен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ще можливе настання вагітності, оскільки ралоксифен може завдати шкоди плоду.
• Якщо у вас захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо ви помітили незрозуміле вагінальне кровотечіння. У разі його виникнення зверніться до лікаря для обстеження.
• Якщо у вас активний рак матки, оскільки досвід застосування ралоксифену у жінок із цим захворюванням недостатній.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ралоксифен Ауровітас.

• Якщо ви будете нерухомі протягом певного часу, наприклад, через використання інвалідного візка, госпіталізацію або перебування в ліжку після хірургічного втручання чи несподіваної хвороби, оскільки це може збільшити ризик утворення тромбів (глибока вениозна тромбоз, легенева емболія або тромбоз вен retina).
• Якщо у вас був інсульт (наприклад, ішемічний інсульт) або лікар повідомив вам про високий ризик його виникнення.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас рак молочної залози, оскільки досвід застосування ралоксифену у жінок із цим захворюванням недостатній.
• Якщо ви приймаєте естрогени перорально.

Неможливо, щоб ралоксифен спричинив вагінальне кровотечіння. Через це будь-яке вагінальне кровотечіння, що виникає під час лікування ралоксифеном, вважається неочікуваним і має бути дослідженим лікарем.

Ралоксифен не лікує симптоми після менопаузи, такі як приливи.

Ралоксифен знижує загальний холестерин і холестерин ЛПНЩ («поганий»). Загалом не впливає на рівень тригліцеридів або холестерину ЛПВЩ («добрий»). Однак, якщо у вас підвищувалися тригліцериди під час попереднього прийому естрогенів, обов’язково повідомте про це лікареві перед початком прийому ралоксифену.

Прийом Ралоксифен Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте серцеві глікозиди для лікування захворювань серця або антикоагулянти, такі як варфарин, щоб зробити кров менш згідною, можливо, лікар змінить дозу цих ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте колестірамін — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів, оскільки він може зменшити ефективність ралоксифену.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ралоксифен можуть застосовувати тільки жінки після менопаузи. Жінки, які ще можуть завагітніти, не повинні його застосовувати. Ралоксифен може завдати шкоди плоду.

Не приймайте ралоксифен під час годування груддю, оскільки він може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив ралоксифену на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Ралоксифен Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза становить один компримент на добу. Неважливо, в який час доби ви приймаєте компримент, але якщо ви робитимете це щодня в один і той самий час, ви зможете краще це запам’ятати. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Комприменти призначаються перорально.

Ковтайте компримент цілий. За бажанням ви можете запити його склянкою води. Не діліть і не дробіть компримент перед застосуванням. Поділений або подріблений компримент може мати неприємний смак, і ви можете прийняти неправильну дозу.

Лікар вкаже вам, як довго слід приймати ралоксифен. Можливо, лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну D.

Якщо ви прийняли більше Ралоксифену Ауровітас, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли більше ралоксифену, ніж слід, у вас можуть виникнути судоми в ногах і запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ралоксифен Ауровітас

Прийміть компримент, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ралоксифеном Ауровітас

Перед цим обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати ралоксифен стільки часу, скільки це передбачено рецептом лікаря.

Ралоксифен може лікувати або запобігати вашій остеопорозі тільки в тому випадку, якщо ви продовжуватимете приймати таблетки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні ралоксифену, були незначними.

Найчастіші побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Приливи (судинна дилатація).
• Грипозний синдром.
• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та дискомфорт у шлунку.
• Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, включаючи мігрень.
• Судоми в ногах.
• Пухирість рук, ніг та стоп (периферичний набряк).
• Утворення каменів у жовчному міхурі.
• Висип на шкірі.
• Незначні симптоми у молочних залозах, такі як біль, збільшення розміру або підвищена чутливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Підвищений ризик утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза).
• Підвищений ризик утворення тромбів у легенях (легенева емболія).
• Підвищений ризик утворення тромбів у очах (венозна тромбоза сітківки).
• Покрасніння шкіри навколо вени та болючі відчуття (поверхневий тромбофлебіт).
• Утворення тромбів у артерії (наприклад, інсульт, включаючи підвищений ризик смерті від інсульту).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

У рідких випадках під час лікування ралоксифеном може підвищуватися рівень печінкових ферментів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ралоксифен Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ралоксифену Ауровітас

• Діючою речовиною є гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що еквівалентно 56 мг ралоксифену.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), повідон (К30), полісорбат 80, лимонна кислота моногідрат, стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, з маркуванням «X» на одній стороні та «57» — на іншій.

Ралоксифен Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в контурних ячейкових упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, що містять 14, 28, 30, 50, 56 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).