Ралоксифен Кинфамед 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ралоксифен Кинфамед 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид ралоксифена

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ралоксифен Кинфамед и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ралоксифена Кинфамеда
3. Как принимать Ралоксифен Кинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ралоксифена Кинфамеда
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ралоксифен Кинфамед и для чего он применяется

Ралоксифен Кинфамед содержит активное вещество — гидрохлорид ралоксифена.

Ралоксифен применяется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Этот препарат снижает риск позвоночных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Снижение риска переломов бедра не было продемонстрировано.

Механизм действия Ралоксифена Кинфамед

Гидрохлорид ралоксифена относится к группе негормональных лекарственных средств, известных как селективные модуляторы рецепторов эстрогенов (международное сокращение — SERM). После наступления менопаузы у женщины снижается уровень половых гормонов (эстрогенов). Ралоксифен оказывает некоторые из благоприятных эффектов, присущие эстрогенам, после менопаузы.

Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся хрупкими; оно особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя на начальных стадиях может не проявляться симптомами, предрасполагает к переломам костей (особенно позвоночника, бедра и запястья) и может вызывать боли в спине, уменьшение роста и сутулость.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ралоксифена Кинфамед

Не принимайте Ралоксифен Кинфамед

• Если у вас аллергия на гидрохлорид ралоксифена или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время или ранее проводилось лечение заболеваний, связанных с образованием тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в глазах (тромбоз вен сетчатки).
• Если у вас ещё возможна беременность, поскольку ралоксифен может нанести вред плоду.
• Если у вас имеется заболевание печени (примеры заболеваний печени: цирроз, лёгкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).
• Если у вас тяжёлые заболевания почек.
• Если у вас наблюдается необъяснимое вагинальное кровотечение. В таком случае необходимо обратиться к врачу для обследования.
• Если у вас активный рак матки, поскольку опыт применения ралоксифена у женщин с этим заболеванием недостаточен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ралоксифена.

• Если вы должны находиться в неподвижном состоянии в течение определённого времени, например, в инвалидной коляске, при госпитализации или постельном режиме после хирургической операции или внезапного заболевания, поскольку в этом случае возрастает риск образования тромбов (тромбоз глубоких вен, лёгочная эмболия или тромбоз вен сетчатки).
• Если у вас был инсульт (например, ишемический инсульт) или врач сообщил вам о высоком риске его возникновения.
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас рак молочной железы, поскольку опыт применения ралоксифена у женщин с этим заболеванием недостаточен.
• Если вы принимаете эстрогены внутрь.

Маловероятно, что ралоксифен вызывает вагинальное кровотечение. По этой причине любое вагинальное кровотечение, возникающее во время лечения ралоксифеном, следует считать неожиданным и должно быть обследовано врачом.

Послеменопаузные симптомы (например, приливы) не улучшаются под действием ралоксифена.

Ралоксифен снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП («плохой» холестерин). В целом он не изменяет уровень триглицеридов и холестерина ЛПВП («хорошего» холестерина). Однако если ранее при приёме эстрогенов у вас сильно повышались триглицериды, обязательно сообщите об этом врачу перед началом приема ралоксифена.

Применение у спортсменов:

Данное лекарственное средство содержит ралоксифен, который может привести к положительному результату при допинг-контроле (см. ссылки в разделе 4.4 инструкции по применению).

Другие лекарственные средства и Ралоксифен Кинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете сердечные гликозиды для лечения сердечных заболеваний или антикоагулянты, такие как варфарин, для разжижения крови, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этих препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете колестирамин — препарат, используемый для снижения содержания жиров, поскольку он может уменьшить эффективность ралоксифена.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ралоксифен могут применять только женщины в постменопаузе. Женщинам, у которых ещё возможна беременность, его применять нельзя. Ралоксифен может нанести вред плоду.

Не принимайте ралоксифен во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ралоксифен не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ралоксифен Кинфамед содержит лактозу

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ралоксифен Кинфамед содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ралоксифен Кинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Доза составляет один таблетку в день. В какое время суток вы будете принимать таблетку, значения не имеет. Однако, если вы будете делать это в одно и то же время каждый день, вам будет легче её не забыть. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.

Таблетки принимаются внутрь.

Проглотите таблетку целиком. При желании вы можете запить её стаканом воды. Не разделяйте и не разжёвывайте таблетку перед приёмом. Разделённая или измельчённая таблетка может иметь неприятный вкус, а также существует риск неправильного дозирования.

Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени вы должны принимать ралоксифен. Врач может посоветовать вам принимать добавки кальция и витамина D.

Если вы приняли Ралоксифен Кинфамед в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли больше ралоксифена, чем положено, у вас могут возникнуть судороги в ногах и головокружение.

Если вы забыли принять Ралоксифен Кинфамед

Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ралоксифеном Кинфамед

Предварительно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Важно продолжать приём ралоксифена в течение всего времени, которое вам назначил врач. Ралоксифен может лечить или предотвращать вашу остеопороз только при условии постоянного приёма таблеток.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся при применении ралоксифена, были легкими.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Приливы (расширение кровеносных сосудов).
• Гриппоподобный синдром.
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, включая мигрень.
• Судороги в ногах.
• Отёчность рук, ног и икр (периферические отёки).
• Образование камней в желчном пузыре.
• Сыпь.
• Легкие симптомы в молочной железе, такие как боль, увеличение размера или повышенная чувствительность.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенный риск образования тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз).
• Повышенный риск тромбов в лёгких (лёгочная эмболия).
• Повышенный риск тромбов в глазах (тромбоз вен сетчатки).
• Покраснение и болезненность кожи вокруг вены (поверхностный тромбофлебит).
• Образование тромбов в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта).
• Снижение числа тромбоцитов в крови.

В редких случаях при лечении ралоксифеном могут повышаться уровни печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ралоксифена Кинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего провизора, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ралоксифен Кинфамед

• Действующее вещество: гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция дигидрат, полоксамер и стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: диоксид титана (Е-171), лактоза моногидрат, гипромеллоза и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, эллиптической формы, размером 12,6 мм на 6,6 мм.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.

Упаковки содержат 14, 28 или 84 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351 Attiki, Греция

или

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,
Block nº5, Rodopi
69300, Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html