Raloxifene Cinfamed 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

raloxifeno cinfamed 60 mg compresse rivestite con film EFG

raloxifeno cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è raloxifeno cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere raloxifeno cinfamed
3. Come prendere raloxifeno cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare raloxifeno cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è raloxifeno cinfamed e a cosa serve

raloxifeno cinfamed contiene il principio attivo cloridrato di raloxifene.

Il raloxifene è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Questo medicinale riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi postmenopausale. Non è stato dimostrato un effetto riduttivo sul rischio di fratture dell'anca.

Come agisce raloxifeno cinfamed

Il cloridrato di raloxifene appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore degli Estrogeni (acronimo internazionale SERM). Quando una donna raggiunge la menopausa, i livelli di ormoni sessuali femminili (estrogeni) diminuiscono. Il raloxifene produce alcuni degli effetti benefici degli estrogeni dopo la menopausa.

L'osteoporosi è una malattia che rende le ossa deboli e fragili; questa condizione è particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa. L'osteoporosi, anche se inizialmente può non causare sintomi, predispone alla frattura delle ossa (soprattutto colonna vertebrale, anca e polso) e può causare dolore alla schiena, perdita di statura e incurvamento della schiena.

2. Cosa deve sapere prima di prendere raloxifeno cinfamed

Non prenda raloxifeno cinfamed

• Se è allergico al cloridrato di raloxifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è o è stato in trattamento per problemi di trombi sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa della retina).
• Se c’è ancora la possibilità che possa rimanere incinta, poiché il raloxifene potrebbe danneggiare il feto.
• Se ha una malattia epatica (alcuni esempi di malattia epatica sono: cirrosi, insufficienza epatica lieve o ittero colestatico).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se nota un sanguinamento vaginale inspiegato. In tal caso, contatti il medico affinché lo valuti.
• Se ha un cancro all’utero attivo, poiché non si dispone di esperienza sufficiente sull’uso del raloxifene in donne con questa malattia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere raloxifeno.

• Se deve rimanere immobilizzato per un certo periodo di tempo, ad esempio in sedia a rotelle, se deve essere ricoverato in ospedale o deve rimanere a letto a seguito di un intervento chirurgico o di una malattia improvvisa, poiché il rischio di formazione di trombi sanguigni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa della retina) può aumentare.
• Se ha avuto un ictus (ad esempio un accidente cerebrovascolare) o se il medico le ha detto che ha un alto rischio di svilupparne uno.
• Se soffre di una malattia epatica.
• Se ha un cancro al seno, poiché non si dispone di esperienza sufficiente sull’uso del raloxifene in donne con questa malattia.
• Se sta seguendo un trattamento con estrogeni per via orale.

È improbabile che il raloxifene causi sanguinamento vaginale. Per questo motivo, qualsiasi sanguinamento vaginale che si verifichi durante il trattamento con raloxifene deve essere considerato inaspettato e deve essere valutato dal medico.

I sintomi post-menopausali (ad esempio le vampate di calore) non migliorano con il raloxifene.

Il raloxifene riduce il colesterolo totale e il colesterolo LDL (“cattivo”). In generale, non modifica i trigliceridi né il colesterolo HDL (“buono”). Tuttavia, se in precedenza ha assunto estrogeni e questi le hanno causato un aumento eccessivo dei trigliceridi, lo comunichi al medico prima di iniziare il trattamento con raloxifene.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene raloxifene che può determinare un risultato positivo nei test antidoping (vedere riferimenti nella sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Altri medicinali e raloxifeno cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo farmaci digitalici per il cuore o anticoagulanti come la warfarina per fluidificare il sangue, il medico potrebbe dover aggiustare la dose della sua terapia.

Informi il medico se sta assumendo colestiramina, un medicinale utilizzato per ridurre il contenuto di grassi, poiché può ridurre l’efficacia del raloxifene.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il raloxifene deve essere utilizzato esclusivamente da donne in post-menopausa. Non deve essere utilizzato da donne che potrebbero ancora rimanere incinte. Il raloxifene potrebbe danneggiare il feto.

Non prenda raloxifene durante l’allattamento perché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il raloxifene non ha effetti, o questi sono trascurabili, sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

raloxifeno cinfamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

raloxifeno cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere raloxifeno cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose è di un comprimido al giorno. Non ha importanza il momento della giornata in cui assume il comprimido. Tuttavia, se lo assume ogni giorno alla stessa ora, le sarà più facile ricordarsene. Può assumerlo con o senza cibo.

I comprimidi vanno assunti per via orale.

Inghiotta il comprimido intero. Se lo desidera, può prenderlo con un bicchiere d'acqua. Non divida né frantumi il comprimido prima dell'assunzione. Un comprimido diviso o frantumato potrebbe avere un sapore sgradevole e potrebbe comportare l'assunzione di una dose non corretta.

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere raloxifeno. Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di calcio e vitamina D.

Se assume una quantità di raloxifeno cinfamed superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si metta in contatto con il medico o con il farmacista. Se assume una quantità di raloxifeno superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare crampi alle gambe e vertigini.

Se ha dimenticato di assumere raloxifeno cinfamed

Assuma un comprimido non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con raloxifeno cinfamed

Consulti prima il medico.

È importante che continui ad assumere raloxifeno per tutto il tempo prescritto dal medico. Raloxifeno può trattare o prevenire la sua osteoporosi solo se continua ad assumere i comprimidi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con il raloxifene sono stati lievi.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Vasodilatazione (sensazione di calore improvviso).
• Sindrome influenzale.
• Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e malessere di stomaco.
• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, inclusa emicrania.
• Crampi alle gambe.
• Gonfiore di mani, piedi e gambe (edema periferico).
• Calcoli della colecisti.
• Eruzioni cutanee.
• Sintomi lievi a livello del seno, come dolore, aumento di volume o sensibilità.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Maggiore rischio di coaguli sanguigni nelle gambe (trombosi venosa profonda).
• Maggiore rischio di coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare).
• Maggiore rischio di coaguli sanguigni negli occhi (trombosi venosa retinica).
• Pelle intorno a una vena più rossa e dolorosa (tromboflebite venosa superficiale).
• Coaguli di sangue in un'arteria (ad esempio ictus, compreso l'aumento del rischio di morte per ictus).
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue.

In rari casi, durante il trattamento con raloxifeno, possono aumentare i livelli ematici degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di raloxifeno cinfamed

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Raloxifeno cinfamed

• Il principio attivo è cloridrato di raloxifene. Ogni compressa contiene 60 mg di cloridrato di raloxifene.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio diidrato, polossamero e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato, ipromellosa e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco e forma ellittica, di dimensioni 12,6 mm per 6,6 mm.

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio.

Le confezioni contengono 14, 28 oppure 84 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della fabbricazione

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351 Attiki Grecia

oppure

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,

Block nº5, Rodopi

69300, Grecia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html