Ралоксіфен Гінфамед 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ралоксіфен Гінфамед 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ралоксіфену гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ралоксіфен Гінфамед і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ралоксіфену Гінфамед
3. Як приймати Ралоксіфен Гінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ралоксіфену Гінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ралоксіфен Гінфамед і для чого його застосовують

Ралоксіфен Гінфамед 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину — гідрохлорид ралоксіфену.

Ралоксіфен застосовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Цей лікарський засіб зменшує ризик виникнення хребцевих переломів у жінок з постменопаузальним остеопорозом. Зниження ризику переломів стегна не було продемонстровано.

Як діє Ралоксіфен Гінфамед

Гідрохлорид ралоксіфену належить до групи негормональних лікарських засобів, відомих як селективні модулятори естрогенових рецепторів (міжнародне скорочення — SERM). Коли жінка досягає менопаузи, рівень статевих гормонів (естрогенів) знижується. Ралоксіфен забезпечує деякі з корисних ефектів естрогенів після менопаузи.

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто трапляється у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не мати симптомів, підвищує ризик переломів кісток (особливо хребта, стегна та зап'ястя) і може призводити до болю в спині, втрати зросту та викривлення хребта.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ралоксіфену Гінфамед

Не приймайте Ралоксіфен Гінфамед

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид ралоксіфену або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви зараз або раніше проходили лікування через утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в очах (тромбоз вен сітківки).
• Якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, оскільки ралоксіфен може завдати шкоди плоду.
• Якщо у Вас є захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо Ви помітили незрозуміле маткове кровотечіння. У разі його появи зверніться до лікаря для обстеження.
• Якщо у Вас активний рак матки, оскільки досвід застосування ралоксіфену у жінок із цим захворюванням недостатній.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ралоксіфену.

• Якщо Ви маєте бути нерухомими протягом певного часу, наприклад, через перебування у кріслі-візку, госпіталізацію або ліжковий режим після хірургічного втручання чи раптової хвороби, оскільки це може підвищити ризик утворення тромбів (глибока венозна тромбоз, легенева емболія або тромбоз вен сітківки).
• Якщо Ви перенесли інсульт (наприклад, ішемічний інсульт) або Ваш лікар повідомив, що Ви маєте високий ризик його розвитку.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо у Вас рак молочної залози, оскільки досвід застосування ралоксіфену у жінок із цим захворюванням недостатній.
• Якщо Ви приймаєте естрогени перорально.

Малоймовірно, що ралоксіфен викликає маткове кровотечіння. Через це будь-яке маткове кровотечіння, що виникає під час лікування ралоксіфеном, вважається неочікуваним і має бути досліджено лікарем.

Постменопаузальні симптоми (наприклад, приливи) не поліпшуються під час застосування ралоксіфену.

Ралоксіфен знижує загальний холестерин і холестерин ЛПНЩ («поганий»). Загалом не впливає на рівень тригліцеридів і холестерину ЛПВЩ («хороший»). Однак, якщо після прийому естрогенів у Вас різко підвищувалися тригліцериди, обов’язково повідомте про це лікаря перед початком застосування ралоксіфену.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить ралоксіфен, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі (див. посилання в розділі 4.4 інструкції).

Інші лікарські засоби та Ралоксіфен Гінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте серцеві глікозиди для лікування захворювань серця або антикоагулянти, такі як варфарин, для підвищення згортання крові, Ваш лікар, можливо, змінить дозу цих препаратів.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте колестірамін — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів, оскільки він може зменшити ефективність ралоксіфену.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ралоксіфен можуть застосовувати лише жінки після менопаузи. Жінки, які ще можуть завагітніти, не повинні його застосовувати. Ралоксіфен може завдати шкоди плоду.

Не приймайте ралоксіфен під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ралоксіфен не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ралоксіфен Гінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Ралоксіфен Гінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ралоксіфен Гінфамед

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза становить один компримований таблетку на добу. Не має значення, в який час доби ви приймаєте таблетку. Однак, якщо ви робитимете це щодня в один і той самий час, вам буде легше її запам’ятати. Приймати таблетку можна незалежно від прийому їжі.

Таблетки призначаються для перорального застосування.

Ковтайте таблетку цілою. За бажанням, ви можете запити її склянкою води. Не поділяйте і не дробите таблетку перед прийомом. Поділена або подрібнена таблетка може мати неприємний смак, і ви можете прийняти неправильну дозу.

Ваш лікар вкаже, як довго вам слід приймати ралоксіфен. Лікар може порадити вам приймати додатково кальцій і вітамін D.

Якщо ви прийняли більше Ралоксіфену Гінфамед, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли більше ралоксіфену, ніж слід, у вас можуть виникнути судоми в ногах і запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Ралоксіфен Гінфамед

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжуйте лікування як раніше. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ралоксіфеном Гінфамед

Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже важливо продовжувати приймати ралоксіфен стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Ралоксіфен може лікувати або запобігати розвитку вашої остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостеріганих при застосуванні ралоксіфену, були незначними.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Приливи гарячого кольору (вазодилатація).
• Грипозний синдром.
• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та дискомфорт у шлунку.
• Підвищення артеріального тиску.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль, включаючи мігрені.
• Судоми в ногах.
• Набряки рук, ніг та стоп (периферичний набряк).
• Утворення каменів у жовчному міхурі.
• Висипання.
• Незначні симптоми у молочних залозах, такі як біль, збільшення розміру або підвищена чутливість.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Підвищений ризик утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз).
• Підвищений ризик утворення тромбів у легенях (легенева емболія).
• Підвищений ризик утворення тромбів у очах (венозна тромбоза сітківки).
• Покрасніння шкіри навколо вени та біль (поверхневий тромбофлебіт).
• Утворення тромбів у артерії (наприклад, інсульт, включаючи підвищений ризик смерті від інсульту).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

У рідкісних випадках під час лікування ралоксіфеном може підвищуватися рівень печінкових ферментів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ралоксіфену Гінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ралоксіфену Гінфамед

• Активна речовина: гідрохлорид ралоксіфену. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ралоксіфену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію дигідрат, полоксамер та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е-171), лактоза моногідрат, гіпромелоза та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, еліптичної форми, розміром 12,6 мм на 6,6 мм.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію.

Упаковки містять 14, 28 або 84 таблетки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351 Attiki Греція

або

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,

Block nº5, Rodopi

69300, Греція

або

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html