Оланзапин Кинфа 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Кинфа 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Кинфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина Кинфа
3. Как принимать Оланзапин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Кинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Кинфа и для чего он применяется

Оланзапин Кинфа относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренного и тяжёлого маниакального расстройства, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оланзапин Кинфа

Не принимайте Оланзапин Кинфа

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если у Вас ранее были диагностированы заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала лечения оланзапином и регулярно в процессе терапии.
• Если у Вас или у членов Вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у Вас имеется какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения со стороны крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если Вы считаете, что можете терять электролиты из-за продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (мочегонных препаратов)

Если у Вас деменция, Вы или Ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы Ваш врач регулярно контролировал артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Применение Оланзапин Кинфа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином без разрешения врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами при тревожных состояниях, а также седативными средствами (успокоительными).

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы оланзапина.

Применение Оланзапин Кинфа с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма оланзапина, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приёме оланзапина существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Кинфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Кинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина колеблется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём оланзапина без указания врача.

Вы должны принимать капсулы оланзапина один раз в день, как указано вашим врачом. Старайтесь принимать капсулы каждый день в одно и то же время. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Твёрдые капсулы оланзапина предназначены для приёма внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Кинфа, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Кинфа

Примите капсулы, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Оланзапином Кинфа

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько указано вашим врачом.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; мышечную слабость; чрезмерную утомляемость; задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожные высыпания); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как непроизвольная выработка молока или аномальное увеличение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимых причин; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). На начальной стадии DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения Оланзапином Кинфа могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Кинфа может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Кинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Кинфа

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая капсула содержит 5 мг действующего вещества.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171).

• Печатная краска: шеллак (Е-904), пропиленгликоль (Е-1520), концентрированный раствор аммиака (Е-527), оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия (Е-525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Кинфа 5 мг — твёрдые капсулы с белой крышечкой, маркированной надписью «OC 5.0», и белым корпусом. Доступны в блистерах из алюминия/алюминия по 28 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85120/P_85120.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85120/P_85120.html