Оланзапін Кінфа 5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Кінфа 5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Кінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Кінфа
3. Як застосовувати Оланзапін Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Кінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Кінфа і для чого його застосовують

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. У людей, які страждають від цих захворювань, можуть також спостерігатися депресія, тривожність або напруження.
• Маніакальний стан середньої або тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Цей лікарський засіб показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Кінфа

Не приймайте Оланзапін Кінфа

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Застосування оланзапіну не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте в анамнезі тромби, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікаря якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як звичайне застереження, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Застосування Оланзапіну Кінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можливе виникнення сонливості, якщо оланзапін поєднується з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протизапальний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу оланзапіну.

Застосування Оланзапіну Кінфа разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому оланзапіну, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти в грудне молоко.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Кінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул оланзапіну вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом оланзапіну, якщо цього не радить лікар.

Приймайте капсули оланзапіну один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати капсули щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або натщесерце. Тверді капсули оланзапіну призначені для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Кінфа, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо виникли будь-які з наведених симптомів. Покажіть лікареві упаковку з капсулами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Кінфа

Прийміть капсули одразу, як тільки згадаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Кінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей), включають: набір ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей), включають: зміни в рівнях деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; гарячка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей), включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади, у більшості випадків пов’язані з анамнезом нападів (епілепсія); м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розтягнення живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей), включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білков очей; м’язове захворювання, що проявляється болем без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — англійська абревіатура). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів були зареєстровані окремі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потримайте в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Кінфа

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна капсула містить 5 мг діючої речовини.

• Інші компоненти:

• Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат магнію.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171).

• Чорнило для друку: шелак (Е-904), пропіленгліколь (Е-1520), розчин концентрованої аміачної води (Е-527), оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид калію (Е-525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Кінфа 5 мг капсули тверді — це тверді капсули з білою кришечкою, маркованою «OC 5.0», та білим корпусом, доступні в алюмінієвих/алюмінієвих блистерних упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: червень 2020 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85120/P_85120.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85120/P_85120.html