Золафрен 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золафрен 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Золафрен
3. Как принимать Золафрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Золафрен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется

Золафрен относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакическое расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Золафрен показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакические эпизоды изначально поддавались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Золафрен

Не принимайте Золафрен:

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если Вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Золафрен.

• Применение Золафрен у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны тяжелые побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.

• В крайне редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Золафрен, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.

• У пациентов, принимающих Золафрен, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема Золафрен и регулярно во время лечения.

• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения со стороны крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме мочегонных препаратов (таблетки для выведения лишней жидкости)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал Ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Золафрен.

Другие лекарственные средства и Золафрен

Принимайте другие лекарства одновременно с Золафрен только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приеме Золафрен с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Золафрен.

Применение Золафрен с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приеме Золафрен, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрен могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Золафрен в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Золафрен существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Золафрен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Золафрен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько капсул Золафрен вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Золафрен составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Золафрен без назначения врача.

Принимайте капсулы Золафрен один раз в день, строго по указанию врача. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время приёма пищи, так и натощак. Твёрдые капсулы Золафрен предназначены для приёма внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Золафрен, чем следует

У пациентов, принимавших Золафрен в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами являются: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, а также сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Золафрен

Примите капсулу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Золафрен

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Золафрен столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Золафрен, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у каждого 10-го пациента), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако при их сохранении необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у каждого 10-го пациента) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; непроизвольные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожную сыпь; мышечную слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёки рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у каждого 100-го пациента) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения молочной железы у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост ткани.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у каждого 1000-го пациента) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; поражение печени с появлением желтушности кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). На начальных стадиях DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Золафрен может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золафрен

Хранить этот препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Золафрен следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая капсула содержит 7,5 мг активного вещества.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), лактоза моногидрат, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин красный 3 (Е127) и хинолиновый жёлтый (Е104).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Золафрен 7,5 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера 3, содержащие 7,5 мг оланзапина, с белым корпусом и оранжевой крышечкой.

Выпускаются в блистерах из ПА-алюминий-ПВХ/алюминий в упаковках по 28 или 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица Росас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Аравака – Мадрид, Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице, Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства

под следующими названиями

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/