Золафрен 7,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золафрен 7,5 мг капсули тверді EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Золафрен
3. Як застосовувати Золафрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золафрену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відмежування. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або важкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Золафрен показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Золафрену

Не приймайте Золафрен:

• Якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, сверблячки, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікаря.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золафрену.

• Застосування Золафрену не рекомендоване у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Золафрену, повідомте лікаря.

• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Золафрену та регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікаря якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми простати
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої діареї та блювоти або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичну заходу, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Золафрен.

Інші ліки та Золафрен

Застосовуйте інші ліки разом із Золафреном тільки за рекомендацією лікаря. Можлива підвищена сонливість, якщо поєднувати Золафрен з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Золафрену.

Застосування Золафрену разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Золафрену, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Золафрену можуть потрапити до материнського молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених від матерів, які приймали Золафрен у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Золафрену. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Золафрен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Золафрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки капсул Золафрен вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Золафрен становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Золафрен, якщо цього не порадив лікар.

Приймайте капсули Золафрен один раз на добу, як зазначено лікарем. Намагайтеся приймати капсули щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Тверді капсули Золафрен призначені для перорального застосування. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Золафрен, ніж слід

Пацієнти, які прийняли більше Золафрен, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з капсулами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Золафрен

Прийміть капсулу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Золафрен

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Золафрен стільки часу, скільки це рекомендував лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Золафрен, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремор, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у 1 з 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (іноді трапляється побічний ефект, який може виникати у 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печенкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Іноді трапляються побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розпухлість живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний ритм серця; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з виникненням жовтушності шкіри та білих оболонок очей; м’язовий розлад, що проявляється болем без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — англійська абревіатура). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печенкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Золафрен 7,5 мг капсули тверді EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Золафрен слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрену

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна капсула містить 7,5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (тип 112), лактоза моногідрат, магнію стеарат, желатин, діоксид титану (Е171), еритрозин червоний 3 (Е127) та хіноліновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Золафрен 7,5 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули розміру 3, що містять 7,5 мг оланзапіну, з білим корпусом і помаранчевою кришкою.

Капсули упаковані в блистери з матеріалу ПА-алюміній-ПВХ/алюміній у флаконах по 28 або 56 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31, 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниця, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/