Zolafren 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolafren 7,5 mg kapsułki twarde EFG

olanzapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zolafren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren
3. Jak stosować Zolafren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolafren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolafren i do czego służy

Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Zolafren wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły w odpowiedzi na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren

Nie przyjmuj Zolafren, jeśli:

• jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolafren.

• Nie zaleca się stosowania Zolafren u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Zolafren, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym poceniu się, sztywności mięśni i stanie otępienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Zolafren. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.

• U pacjentów przyjmujących Zolafren obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Zolafren, a następnie regularnie w trakcie terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przemijające zaburzenia krążenia mózgowego).
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• niedrożność jelit (illeus paralityczny)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe
• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów z powodu długotrwałej, intensywnej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Zolafren.

Inne leki i Zolafren

Stosuj inne leki jednocześnie z Zolafren tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli łączysz Zolafren z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (spokojniacze).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Zolafren.

Stosowanie alkoholu podczas leczenia Zolafren

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Zolafren, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zolafren mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Zolafren w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Zolafren. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Zolafren zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Zolafren

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaza Ci, ile kapsułek Zolafren należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Zolafren wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wracają, ale nie przerywaj przyjmowania Zolafren, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kapsułki Zolafren należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Twarde kapsułki Zolafren są przeznaczone do doustnego zażywania. Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolafren niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Zolafren, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone ciśnienie krwi lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z kapsułkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zolafren

Przyjmij kapsułkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolafren

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, by kontynuować przyjmowanie Zolafren przez czas wskazany przez lekarza.

Nagłe odstawienie Zolafren może spowodować wystąpienie objawów takich jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (niezbyt częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stany dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) obejmują: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) obejmują: zmiany poziomu niektórych krwinek, obiegowych lipidów oraz na wstępie leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczątwą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niepokojących nóg; trudności w mówieniu; jąkanie; powolne bicie serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; zaburzenia pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000) obejmują: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS – skrót angielski). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczenie olanzapiną może powodować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności w chodzeniu. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Zolafren może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolafren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Lek Zolafren należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbywania się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolafren

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształniczna (typ 112), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna czerwień 3 (E127) i chinolinowa żółć (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolafren 7,5 mg to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 3, zawierające 7,5 mg olanzapiny, z białym korpusem i pomarańczowym kapturkiem.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PA-Aluminium-PVC/Aluminium, zawierających 28 lub 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polska

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/