Золафрен 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золафрен 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Золафрен

3. Как принимать Золафрен

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Золафрен

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется

Золафрен относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Маниакальное расстройство умеренной и тяжелой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Золафрен показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Золафрен

Не принимайте Золафрен:

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее был диагностирован заболевание глаз, например, определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Золафрен.

• Применение Золафрен у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьезные побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные двигательные расстройства, преимущественно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Золафрен, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.

• У пациентов, принимающих Золафрен, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приема Золафрен и регулярно во время лечения.

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящая ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения кроветворения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме мочегонных препаратов (диуретиков)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящая ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Золафрен.

Другие лекарственные средства и Золафрен

Применяйте другие лекарства одновременно с Золафрен только по назначению врача. При одновременном приеме Золафрен с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для улучшения сна (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Золафрен.

Применение Золафрен с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приеме Золафрен, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрен могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Золафрен в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Золафрен возможно возникновение сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Золафрен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Золафрен

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул Золафрен вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Золафрен составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, однако не прекращайте приём Золафрен без указания врача.

Принимайте капсулы Золафрен один раз в день, строго по назначению врача. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Принимать капсулы можно независимо от приёма пищи. Твёрдые капсулы Золафрен предназначены для перорального применения. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Золафрен, чем нужно

У пациентов, принимавших Золафрен в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления частоты дыхания, аспирации, повышения артериального давления или его снижения, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, если вы заметили один из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Золафрен

Примите капсулу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Золафрен

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Золафрен столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Золафрен, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при переходе из положения лёжа или сидя в положение стоя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов, а также временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; странные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожную сыпь; слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, приводящую к отёкам рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также трудности при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Золафрен может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золафрен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

На хранение этого лекарственного препарата не накладываются специальные требования по температуре.

Золафрен следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая капсула содержит 15 мг активного вещества.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), лактоза моногидрат, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), эритрозин красный 3 (Е127), хинолиновый жёлтый (Е104).

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Золафрен 15 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера 1, содержащие 15 мг оланзапина, с корпусом оранжевого цвета и серой крышечкой.

Выпускаются в блистерах из ПА-алюминий-ПВХ/алюминий в упаковках по 28 или 56 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Розас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Аравака – Мадрид, Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице, Польша

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/