Zolafren 15 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolafren 15 mg kapsułki twarde EFG

olanzapina

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolafren i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren

3. Jak stosować Zolafren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Zolafren

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zolafren i do czego jest stosowany

Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowym i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Zolafren wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zolafren

Nie przyjmuj Zolafren:

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami z oddychaniem. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolafren skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Zolafren u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli wystąpią one po rozpoczęciu przyjmowania Zolafren, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stany dezorientacji lub senności. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• U pacjentów przyjmujących Zolafren obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.

• U pacjentów przyjmujących Zolafren obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem terapii Zolafren oraz regularnie podczas leczenia.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające zaburzenia przepływu krwi w mózgu (przemijające objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrucie jelitowe (jelitowe niedrożność)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli na skutek długotrwałej, nasilonej diarzei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja opiekunka/osoba opiekująca się Tobą powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia przepływu krwi w mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Zolafren.

Inne leki i Zolafren

Stosuj inne leki równolegle z Zolafren tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Zolafren z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Zolafren.

Stosowanie Zolafren z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Zolafren, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zolafren mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które przyjmowały Zolafren w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z jedzeniem. Jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Zolafren. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Zolafren zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zolafren

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek Zolafren należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Zolafren wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Zolafren bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Kapsułki Zolafren należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Twardych kapsułek Zolafren nie wolno dzielić, rozłamywać ani żuć. Należy je połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolafren niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Zolafren, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy towarzyszący szybkiemu oddychaniu, poceniu się, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z kapsułkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolafren

Weź kapsułkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolafren

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zolafren przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Zolafren, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na początku leczenia niektórzy mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz na początku leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w ustach; wysypka na skórze; osłabienie mięśni; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. opuchlizna jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą tworzeniem acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wcześniejszą historią napadów (epilepsją); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i uczucie niedoboru; choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Działania niepożądane bardzo rzadkie obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Zolafren może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolafren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Lek Zolafren należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolafren

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda kapsułka zawiera 15 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształyczna (typ 112), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), erytrozyna czerwona 3 (E127) i żółć chinolinowa (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolafren 15 mg to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, zawierające 15 mg olanzapiny, z korpusem w kolorze pomarańczowym i czarnym kapslem.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PA-Aluminium-PVC/Aluminium, zawierających 28 lub 56 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 – 2 piętro

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/