Золафрен 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Золафрен 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Золафрен

3. Как принимать Золафрен

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Золафрен

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется

Золафрен относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Золафрен показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Золафрен

Не принимайте Золафрен:

• Если Вы аллергичны на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если Вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Золафрен.

• Применение Золафрен не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, в основном в области лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после приёма Золафрен, сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

• У пациентов, принимающих Золафрен, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к специалисту по питанию.

• У пациентов, принимающих Золафрен, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Золафрен и регулярно во время лечения.

• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если Вы считаете, что у Вас может наблюдаться потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приёме мочегонных препаратов (диуретиков)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы Ваш врач регулярно контролировал Ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Золафрен.

Другие лекарственные средства и Золафрен

Принимайте другие лекарства одновременно с Золафрен только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме Золафрен с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимирующее средство), флуvoxамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Золафрен.

Применение Золафрен с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приёме Золафрен, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрен могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Золафрен в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов свяжитесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Золафрен существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Золафрен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Золафрен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул Золафрен вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Золафрен составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Золафрен, если это не порекомендовал врач.

Принимайте капсулы Золафрен один раз в день, строго по назначению врача. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Принимать можно независимо от приёма пищи. Твёрдые капсулы Золафрен предназначены для приёма внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Золафрен, чем нужно

У пациентов, принимавших Золафрен в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Золафрен

Примите капсулу, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Золафрен

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Золафрен в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы резко прекратите приём Золафрен, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; непроизвольные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожную сыпь; мышечную слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, приводящую к отёкам рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; и изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая лактация или аномальный рост ткани.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапную смерть без явных причин; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительной и/или болезненной эрекцией.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зафиксированы отдельные случаи летального исхода.

Препарат Золафрен может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золафрен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Золафрен следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая капсула содержит 5 мг действующего вещества.
• Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), лактоза моногидрат, стеарат магния, желатин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золафрен 5 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера 3, содержащие 5 мг оланзапина, с корпусом и крышечкой белого цвета.

Выпускаются в блистерах из ПА-алюминий-ПВХ/алюминий в упаковках по 28 или 56 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Аравака – Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице, Польша

На данный препарат выданы разрешения на обращение в государствах — членах Европейского экономического пространства

под следующими торговыми наименованиями

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/