Золафрен 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золафрен 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Золафрен

3. Как принимать Золафрен

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Золафрена

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен и для чего его применяют

Золафрен относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Золафрен показал эффективность в предотвращении рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Золафрен

Не принимайте Золафрен:

• Если Вы аллергик на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, или затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если Вам ранее был диагностировано заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Золафрен.

• Применение Золафрен у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, в основном в области лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после приёма Золафрен, сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно свяжитесь со своим врачом.

• У пациентов, принимающих Золафрен, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.

• У пациентов, принимающих Золафрен, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров в крови до начала приёма Золафрен и регулярно во время лечения.

• Если у Вас или у кого-либо из Ваших родственников в анамнезе были тромбы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные нарушения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если Вы считаете, что у Вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у Вас деменция, Вы или Ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы Ваш врач регулярно контролировал Ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Золафрен.

Другие лекарственные средства и Золафрен

Используйте другие лекарства одновременно с Золафрен только по назначению врача. При одновременном приёме Золафрен с антидепрессантами или препаратами от тревожности или снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Золафрен.

Приём Золафрен и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Золафрен, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрен могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых матерей, принимавших Золафрен в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Золафрен существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Золафрен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Золафрен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул Золафрен вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Золафрен варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Золафрен без указания врача.

Принимайте капсулы Золафрен один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Твёрдые капсулы Золафрен предназначены для приёма внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Золафрен, чем следовало

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендовано, дозу Золафрен, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения артериального давления или его снижения, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили любой из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Золафрен

Примите капсулу как можно скорее после того, как вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Золафрен

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Золафрен столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Золафрен, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов, а также временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожную сыпь; мышечную слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев возникающие у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени с появлением желтухи (желтого окрашивания кожи и белков глаз); мышечное расстройство, проявляющееся необъяснимыми болями, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Золафрен может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золафрен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения по температуре.

Золафрен следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая капсула содержит 20 мг активного вещества.
• Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), лактоза моногидрат, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золафрен 20 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера №1, содержащие 20 мг оланзапина, с корпусом и колпачком серого цвета.

Препарат выпускается в блистерах из ПА-алюминий-ПВХ/алюминий в упаковках по 28 или 56 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31 — 2ª planta
28023 Aravaca — Madrid, España

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poland

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства

Золафрен 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/