Zolafren 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolafren 20 mg capsule rigide EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zolafren e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolafren

3. Come prendere Zolafren

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Zolafren

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolafren e a cosa serve

Zolafren appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Zolafren ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di tali sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolafren

Non prenda Zolafren:

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolafren.

• L’uso di Zolafren non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, lo comunichi al medico.

• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con Zolafren. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare l’eventuale invio a un nutrizionista.

• Nei pazienti in trattamento con Zolafren sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Zolafren e periodicamente durante la terapia.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha una storia di coaguli sanguigni, ne parli con il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti condizioni, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi passeggeri di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea e vomito intensi e prolungati o per l’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrebbero informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere Zolafren.

Altri medicinali e Zolafren

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Zolafren solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Zolafren insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacino (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Zolafren.

Uso di Zolafren con l’alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con Zolafren, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Zolafren possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Zolafren nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Zolafren. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari. Ne parli con il medico.

Zolafren contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zolafren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule di Zolafren deve prendere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Zolafren varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Zolafren a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le capsule di Zolafren una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le capsule rigide di Zolafren sono destinate all'assunzione per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.

Se assume più Zolafren di quanto deve

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Zolafren hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione con le capsule.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Zolafren

Prenda la capsula non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zolafren

Non interrompa il trattamento semplicemente perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Zolafren per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Zolafren, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se presenta:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All'inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire vertigini o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nell'urina; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; vertigini; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica con conseguente gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nell'urina) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica con comparsa di colorazione giallastra della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e/o erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall'acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell'influenza e eruzione cutanea sul viso, seguiti successivamente da eruzione cutanea estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estremo affaticamento, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Zolafren può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zolafren

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Zolafren deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Zolafren

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni capsula contiene 20 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 112), lattosio monoidrato, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolafren 20 mg sono capsule rigide di gelatina di dimensione 1, contenenti 20 mg di olanzapina, con corpo e coperchio di colore grigio.

Sono confezionate in blister di PA-Alluminio-PVC/Alluminio in contenitori da 28 o 56 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31- 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid, Spagna

Responsabile della fabbricazione

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo

con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/