Золафрен 20 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Золафрен 20 мг капсули тверді EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золафрен

3. Як застосовувати Золафрен

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Золафрену

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відсторонення. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний стан середньої або тяжкої тяжкості, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Золафрен показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Золафрен

Не приймайте Золафрен:

• Якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіжу, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золафрен.

• Застосування Золафрен у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендується, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.

• Ліки цієї групи можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми після прийому Золафрен, негайно повідомте лікаря.

• Украй рідко ліки цієї групи можуть викликати поєднання симптомів: підвищення температури, прискоршене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Золафрен і регулярно під час лікування.

• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікаря:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуровою залозою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (засобів для сечовиділення)

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичну заходу, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Золафрен.

Інші ліки та Золафрен

Застосовуйте інші ліки разом із Золафрен лише за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Золафрен з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засипання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Золафрен.

Вживання алкоголю під час прийому Золафрен

Не слід вживати алкоголю під час прийому Золафрен, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Золафрен можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали Золафрен у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення харчування. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Золафрен. Якщо у Вас виникне такий стан, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Золафрен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Золафрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул Золафрен вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Золафрен становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Золафрен без поради лікаря.

Ви повинні приймати капсули Золафрен один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати капсули щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Тверді капсули Золафрен призначені для перорального застосування. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Золафрен, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Золафрен, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або в’ялості, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з капсулами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Золафрен

Прийміть капсулу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Золафрен

Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Золафрен так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Золафрен, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), включають: збільшення ваги тіла; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розтягнення живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забуття; уретральну недержність; втрата здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний ритм серця; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистим забарвленням шкіри та білих ділянок очей; м’язовий розлад, що проявляється больовими відчуттями без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — англійська абревіатура). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у результаті аналізу крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном, літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, уретральну недержність, падіння, надмірну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Золафрен 20 мг капсули тверді EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Золафрен слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрену

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна капсула містить 20 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (тип 112), лактоза моногідрат, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е171) та оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Золафрен 20 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули розміру 1, що містять 20 мг оланзапіну, з корпусом і ковпачком сірого кольору.

Препарат постачається в блистерах із матеріалу ПА-алюміній-ПВХ/алюміній у флаконах по 28 або 56 капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31, 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/