Оланзапин Кинфа 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Кинфа 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, её потребуется прочитать снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Кинфа и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапина Кинфа
3. Как принимать Оланзапин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Кинфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Кинфа и для чего он применяется

Оланзапин Кинфа относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слышание, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренного и тяжёлого маниакального состояния, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Данное лекарственное средство показало эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Кинфа

Не принимайте Оланзапин Кинфа

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее был диагностирован один из видов глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема оланзапина, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать состояние, характеризующееся повышением температуры тела, учащённым дыханием, чрезмерным потоотделением, мышечной ригидностью и спутанностью сознания или сонливостью. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут повышаться уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала лечения оланзапином и регулярно в процессе терапии.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть история тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете терять соли из-за продолжительной диареи и рвоты или при приеме диуретиков (мочегонных препаратов)

Если у вас диагностирована деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Применение Оланзапин Кинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином без разрешения врача. При одновременном приеме оланзапина с антидепрессантами или препаратами от тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу оланзапина.

Применение Оланзапин Кинфа с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приеме оланзапина, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме оланзапина существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Кинфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Кинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина колеблется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём оланзапина без указания врача.

Вы должны принимать капсулы оланзапина один раз в день, как указано вашим врачом. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Твёрдые капсулы оланзапина предназначены для приёма внутрь. Капсулы оланзапина следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Кинфа, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирацию, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Кинфа

Примите капсулы, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Кинфа

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения у некоторых людей могут возникать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь на коже; мышечную слабость; чрезмерную утомляемость; задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (напр., воспаление ротовой полости и горла, зуд, сыпь на коже); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение интенсивности менструаций; а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как патологическая лактация или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, сопровождающееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительной и/или болезненной эрекцией.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этом конкретном сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оланзапина Кинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Кинфа

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая капсула содержит 10 мг действующего вещества.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титания (Е-171), эритрозин — FD&C красный 3 (Е-127), хинолиновый жёлтый (Е-104).

• Печатная краска: шеллак (Е-904), пропиленгликоль (Е-1520), концентрированный раствор аммиака (Е-527), оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия (Е-525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Кинфа 10 мг — твёрдые капсулы с оранжевой крышечкой, маркированные надписью «OC 10.0», корпус оранжевого цвета, в блистерах из алюминия/алюминия по 28 или 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85116/P_85116.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85116/P_85116.html