Золафрен 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золафрен 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Золафрен
3. Как принимать Золафрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золафрен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золафрен и для чего он применяется

Золафрен относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрении — заболевания, при котором наблюдаются такие симптомы, как слышание, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная отгороженность. У пациентов с этим заболеванием могут также присутствовать депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренного и тяжёлого маниакального расстройства, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Золафрен показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Золафрен

Не принимайте Золафрен:

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Золафрен.

• Применение Золафрен у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При появлении таких симптомов после приёма Золафрен сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Золафрен, отмечается увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план диеты или рассмотреть возможность направления к диетологу.

• У пациентов, принимающих Золафрен, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Золафрен и регулярно во время лечения.

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбоза, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака — кратковременные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете терять соли из-за продолжительной сильной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Золафрен.

Другие лекарственные средства и Золафрен

Принимайте другие лекарства одновременно с Золафрен только по назначению врача. При одновременном приёме Золафрен с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Золафрен.

Применение Золафрен с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Золафрен, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрен могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых матерей, принимавших Золафрен в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и управление механизмами

При приёме Золафрен возможно возникновение сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Золафрен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Золафрен

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул Золафрен вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Золафрен составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Золафрен без рекомендации врача.

Принимайте капсулы Золафрен один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Твёрдые капсулы Золафрен предназначены для приёма внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Золафрен, чем нужно

У пациентов, принимавших Золафрен в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами являются: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, а также сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Золафрен

Примите капсулу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Золафрен

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Золафрен столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Золафрен, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Золафрен 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отёки рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к свету; носовые кровотечения; вздутие живота; гиперсаливацию; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как патологическая лактация или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без явных причин; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болью без явных причин, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Золафрен может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золафрен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Золафрен следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая капсула содержит 2,5 мг активного вещества.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), лактоза моногидрат, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золафрен 2,5 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера 3, содержащие 2,5 мг оланзапина, с корпусом белого цвета и крышечкой серого цвета.

Препарат выпускается в блистерах из ПА-алюминий-ПВХ/алюминий в упаковках по 28 или 56 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/de las Rosas de Aravaca, 31-2ª planta

28023 Aravaca (Madrid), España

Производитель

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства

Золафрен 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/