Zolafren 2,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolafren 2,5 mg capsule rigide EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zolafren e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolafren
3. Come prendere Zolafren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zolafren
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zolafren e per cosa si usa

Zolafren appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Zolafren ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di tali sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolafren

Non prenda Zolafren:

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, o difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolafren.

• L’uso di Zolafren non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse notare tali sintomi dopo aver assunto Zolafren, lo comunichi al medico.

• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Zolafren. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare l’opportunità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Nei pazienti che assumono Zolafren sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Zolafren e periodicamente durante lo stesso.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti condizioni, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Zolafren.

Altri medicinali e Zolafren

Assuma altri medicinali contemporaneamente a Zolafren solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Zolafren insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Zolafren.

Uso di Zolafren con l’alcol

Non deve bere alcol se le è stato somministrato Zolafren, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Zolafren possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Zolafren nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Zolafren. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo discuta con il medico.

Zolafren contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zolafren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule di Zolafren deve prendere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Zolafren varia da 5 a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Zolafren a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le capsule di Zolafren una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le capsule rigide di Zolafren sono destinate all'assunzione orale. Deve ingoiare interamente le capsule con acqua.

Se assume più Zolafren di quanto dovrebbe

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Zolafren hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico il contenitore delle capsule.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Zolafren

Prenda la capsula non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zolafren

Non interrompa il trattamento semplicemente perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Zolafren per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Zolafren, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono: aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All’inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel parlare; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono: abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente e con erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e con eruzione cutanea sul viso, seguiti successivamente da un’eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Zolafren può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zolafren

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Zolafren deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso un Punto SIGRE in farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolafren

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni capsula contiene 2,5 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 112), lattosio monoidrato, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolafren 2,5 mg sono capsule rigide di gelatina di dimensione 3, contenenti 2,5 mg di olanzapina, con corpo di colore bianco e cappuccio grigio.

Sono confezionate in blister di PA-Aluminio-PVC/Aluminio in contenitori da 28 o 56 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/de las Rosas de Aravaca, 31-2ª planta

28023 Aravaca (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo

con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/