Золафрен 2,5 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золафрен 2,5 мг тверді капсули EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Золафрен
3. Як застосовувати Золафрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золафрену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний стан середньої або тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Золафрен показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Золафрену

Не приймайте Золафрен:

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золафрену.

• Застосування Золафрену у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки може спричиняти серйозні небажані ефекти.

• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Золафрену, повідомте лікаря.

• Украй рідко ліки цієї групи можуть спричиняти поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен зробити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Золафрену та регулярно під час лікування.

• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви підозрюєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Золафрен.

Інші ліки та Золафрен

Застосовуйте інші ліки разом із Золафреном тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо Ви поєднуєте Золафрен з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протизапальний засіб та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Золафрену.

Застосування Золафрену разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Золафрену, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Золафрену можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Золафрен у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з їжею. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Золафрену. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Золафрен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Золафрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул Золафрен вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Золафрену становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Золафрену, якщо цього не порадив лікар.

Ви повинні приймати капсули Золафрен один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати капсули щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі. Тверді капсули Золафрен призначені для перорального застосування. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Золафрену, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Золафрену, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання таких симптомів, як підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність, сонливість або апатія, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з капсулами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Золафрен

Прийміть капсулу якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Золафреном

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Золафрену стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Золафрену, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення маси тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (зі зниженим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забування; нетримання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білих ділянок очей; м’язові розлади, що проявляються больовими відчуттями без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівнів печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Золафрен може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Золафрен слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрену

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна капсула містить 2,5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (тип 112), лактоза моногідрат, магнію стеарат, желатин, діоксид титану (Е171) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Золафрен 2,5 мг тверді капсули EFG — це тверді желатинові капсули розміру 3, що містять 2,5 мг оланзапіну, з тілом білого кольору та кришкою сірого кольору.

Капсули поставляються в блистерах із матеріалу ПА-алюміній-ПВХ/алюміній у упаковках по 28 або 56 капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31-2-й поверх

28023 Аравака (Мадрид), Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/