Монтелюкаст Цинф 4 мг гранулированное ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Цинф 4 мг гранулированное ЕФГ

Монтелюкаст натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как дать этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Цинф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Монтелюкаста Цинф вашим ребёнком
3. Как принимать Монтелюкаст Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаста Цинф

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Цинф и для чего он применяется

Монтелюкаст Цинф — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст Цинф?

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Монтелюкаст Цинф?

Ваш врач назначил монтелюкаст для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять Монтелюкаст Цинф.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание. Астма включает в себя:

• Затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как дать препарат монтелюкаст цинф вашему ребёнку

Сообщите врачу обо всех аллергиях или медицинских проблемах, которые есть у вашего ребёнка сейчас или были ранее.

Не давайте монтелюкаст цинф вашему ребёнку

• если он аллергичен к монтелюкасту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать давать монтелюкаст цинф вашему ребёнку.

• Если у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы для вашего ребёнка.
• Важно, чтобы ваш ребёнок использовал все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелюкаст не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал вашему ребёнку.
• Если ваш ребёнок проходит лечение от астмы, вы должны знать, что при появлении у него сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не давайте вашему ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелюкаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических расстройствах (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и склонности к суициду) (см. раздел 4). Если у вашего ребёнка появляются такие симптомы во время приёма монтелюкаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 месяцев.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастной группе.

Применение монтелюкаст цинф вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарств, включая те, что приобретаются без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие монтелюкаста, или монтелюкаст может повлиять на действие других препаратов, которые принимает ваш ребёнок.

Перед началом приёма монтелюкаста сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение монтелюкаст цинф с пищей и напитками

Гранулированную форму монтелюкаст цинф можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к гранулированной форме монтелюкаст цинф, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот подраздел не применим к гранулированной форме монтелюкаст цинф 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Однако следующая информация важна в отношении действующего вещества — монтелюкаста.

Не ожидается, что монтелюкаст повлияет на способность управлять автомобилем или механизмами. Тем не менее, индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении монтелюкаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или механизмами.

Монтелюкаст цинф содержит натрий. Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном пакетике; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать гранулированный Монтелюкаст Цинф

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства для вашего ребёнка. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Данное лекарственное средство должно применяться у детей под наблюдением взрослого.

• Ваш ребёнок должен принимать монтелюкаст каждый вечер.
• Его необходимо принимать даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.
• Препарат принимается внутрь.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет

Необходимо принимать по одному пакетику гранулированного Монтелюкаст Цинф 4 мг внутрь каждый вечер.

Если ваш ребёнок принимает монтелюкаст, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарственные средства, содержащие одно и то же активное вещество — монтелюкаст.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет доступен гранулированный Монтелюкаст Цинф 4 мг.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкаст Цинф 4 мг и гранулированный Монтелюкаст Цинф 4 мг.

Применение гранулированной формы Монтелюкаст Цинф 4 мг не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.

Как мне давать гранулированный Монтелюкаст Цинф моему ребёнку?

Это лекарственное средство принимается внутрь.

• Не вскрывайте пакетик до момента применения.
• Гранулированный Монтелюкаст Цинф может применяться:
• непосредственно в рот;
• или смешанным с одной чайной ложкой мягкой пищи, охлаждённой или комнатной температуры (например, яблочным пюре, мороженым, морковью и рисом).
• Тщательно смешайте всё содержимое пакетика гранулированного Монтелюкаст Цинф с одной чайной ложкой мягкой пищи, охлаждённой или комнатной температуры, следя за тем, чтобы вся доза была равномерно смешана с пищей.
• Убедитесь, что ребёнок сразу же принимает всю чайную ложку с полученной смесью пищи/гранул (в течение 15 минут). ВАЖНО: Никогда не сохраняйте остатки смеси пищи/гранул для последующего применения.
• Гранулированный Монтелюкаст Цинф не предназначен для растворения в жидкостях. Однако после приёма гранул ребёнок может выпить жидкость.
• Гранулированный Монтелюкаст Цинф можно принимать независимо от приёма пищи.

Если ваш ребёнок принял больше Монтелюкаст Цинф, чем следует

Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу вашего ребёнка.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли дать Монтелюкаст Цинф вашему ребёнку

Постарайтесь давать монтелюкаст так, как прописал врач. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто продолжайте обычный режим приёма — один пакетик в день.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Монтелюкаст Цинф

Монтелюкаст может лечить астму вашего ребёнка только при условии постоянного его приёма. Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать монтелюкаст в течение всего времени, назначенного врачом. Это поможет контролировать астму вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших гранулированный монтелюкаст, чаще всего отмечались следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• диарея
• гиперактивность
• астма
• зудящая или шелушащаяся кожа
• кожная сыпь

Кроме того, в клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших монтелюкаст 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и монтелюкаст 5 мг или 4 мг жевательные таблетки, были отмечены следующие побочные эффекты:

• боль в животе
• головная боль
• сонливость

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите у ребёнка какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать срочного медицинского вмешательства.

Нечасто (могут встречаться у каждого сотого пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут встречаться у каждого тысячного пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут встречаться у каждого десятитысячного пациента):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, сходное с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение количества тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут встречаться более чем у каждого десятого пациента):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у каждого сотого пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, расстройство пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёки

Редко (могут встречаться у каждого тысячного пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут встречаться у каждого десятитысячного пациента):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Монтелюкаст Цинф

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Цинф

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждый пакетик с гранулятом содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), гипромеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Монтелюкаст Цинф 4 мг — это белый или почти белый гранулят. Препарат выпускается в однодозовых пакетиках. Каждая упаковка содержит 28 или 200 пакетиков (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Испания

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Монтелюкаст Цинф 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Монтелюкаст Цинф 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html

QR-код ведёт по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html