Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG

Інструкція: інформація для споживача

Вступ

Інструкція: інформація для споживача

Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG

Монтелукаст натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати давати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Сінфа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж давати вашій дитині Монтелукаст Сінфа
3. Як застосовувати Монтелукаст Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Сінфа

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Сінфа і для чого його застосовують

Монтелукаст Сінфа є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Сінфа?

Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монтелукаст Сінфа?

Лікар призначив вашій дитині монтелукаст для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня і ночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявним лікуванням, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст також може використовуватися як альтернативне лікування інгальними кортикостероїдами для пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальних кортикостероїдів.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки і старше.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелукаст Сінфа.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання. Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних захворювань.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів, що реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж давати вашій дитині Монтелукаст Сінфа

Повідомте лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які має або мав ваша дитина.

Не давайте Монтелукаст Сінфа вашій дитині

• Якщо він або вона має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати давати вашій дитині Монтелукаст Сінфа.

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршиться, негайно повідомте лікареві.
• Монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар вашій дитині. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для вашої дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які прописав лікар. Монтелукаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар прописав вашій дитині.
• Якщо ваша дитина проходить лікування від астми, слід звернути увагу на те, що якщо у вашої дитини з’являться симптоми, такі як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

Повідомлялися різноманітні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та емоційному стані, депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів різного віку, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо у вашої дитини з’являться такі симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 місяців.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, що відповідають віковим групам.

Прийом Монтелукасту Сінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перед початком прийому монтелукасту повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукасту Сінфа разом з їжею та напоями

Гранули Монтелукаст Сінфа можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей підрозділ не стосується гранул Монтелукаст Сінфа, оскільки цей засіб призначений для дітей віком від 6 місяців до 5 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей підрозділ не стосується гранул Монтелукаст Сінфа 4 мг, оскільки цей засіб призначений для дітей віком від 6 місяців до 5 років. Однак наступна інформація важлива щодо діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або механізмами.

Монтелукаст Сінфа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт для вашої дитини. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого.

• Ваша дитина повинна приймати монтелукаст кожного вечора.
• Його слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.
• Його слід приймати перорально.

Для дітей від 6 місяців до 5 років

Потрібно приймати один пакетик Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG перорально кожного вечора.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст, переконайтеся, що він не приймає жоден інший лікарський засіб, що містить ту саму діючу речовину — монтелукаст.

Для дітей від 6 місяців до 2 років доступні Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG.

Для дітей від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Сінфа 4 мг та Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG.

Форму Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Як мені давати Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG моїй дитині?

Цей лікарський засіб приймається перорально.

• Не відкривайте пакетик до моменту застосування.
• Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG можна приймати:
• безпосередньо в рот;
• або змішаними з однією ложкою холодної або кімнатної температури м’якої їжі (наприклад, яблучним пюре, морозивом, морквою або рисом).
• Змішайте весь вміст пакетика Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG з однією ложкою холодної або кімнатної температури м’якої їжі, уважно стежачи за тим, щоб повна доза була змішана з їжею.
• Переконайтеся, що ви негайно даєте дитині всю ложку з сумішшю їжі/гранул (протягом 15 хвилин). ВАЖЛИВО: Ніколи не зберігайте залишки суміші їжі/гранул для подальшого використання.
• Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG не призначені для розчинення в рідинах. Однак після прийому гранул дитина може випити рідину.
• Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG, ніж слід

Негайно зверніться за медичною допомогою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіші симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих та дітей, — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG своїй дитині

Спробуйте дати монтелукаст так, як було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустив дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — один пакетик на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG

Монтелукаст допомагає лікувати астму вашої дитини тільки в тому випадку, якщо вона продовжує його приймати. Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст стільки часу, скільки це призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням гранульованого Монтелукаст Сінфа 4 мг гранули EFG, побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• діарея
• гіперактивність
• астма
• шкіра, що свербить або лущиться
• висип на шкірі

Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням таблеток монтелукасту 10 мг із плівковим покриттям та жувальних таблеток монтелукасту 5 мг або 4 мг, спостерігалися такі побічні ефекти:

• біль у животі
• головний біль
• спрага

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Чурга-Штраусса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерційного застосування препарату

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• верхні інфекції дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлад шлунку
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання монтелукасту Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Сінфа

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожен пакетик гранульованої речовини містить натрію монтелукаст, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е-421), гіпромелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Сінфа 4 мг — це білий або майже білий гранулят. Продукт поставляється у вигляді однодозових пакетиків. Кожна упаковка містить 28 або 200 (клінічна упаковка) пакетиків.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Монтелукаст Сінфа 4 мг жувальні таблетки EFG

Монтелукаст Сінфа 5 мг жувальні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладиша та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html